Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego LGH447 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki LGH447 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem tego badania eskalacji dawki jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE) LGH447 jako pojedynczego czynnika przy podawaniu doustnym raz dziennie dorosłym pacjentom ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego z nawrotem i/lub opornością na leczenie, dla którego nie ma możliwości wyleczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej 1 z następujących 2 pomiarów:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
    • Łańcuch lekki wolny od surowicy (FLC) > 100 mg/l zaangażowanego FLC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki spełniające jedno z poniższych kryteriów i których nie można odstawić co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem leczenia LGH447:

    • Silne inhibitory lub induktory CYP3A4
    • Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LGH447
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni doustnym LGH447 do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: LGH447
Eksperymentalny: LGH447 i midazolam
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają midazolam w dwa oddzielne dni, pierwsza dawka zostanie podana przed rozpoczęciem LGH447, a druga zostanie podana razem z LGH447. Następnie pacjenci będą nadal leczeni doustnym LGH447 aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: midazolam
Lek: LGH447

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj MTD i/lub RDE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
18 miesięcy
Efekty farmakokinetyczne (PK) LGH447
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych, takich jak AUC, Cmax,
18 miesięcy
Efekty farmakodynamiczne (PD) LGH447
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany między poziomami przed i po leczeniu w aspiratach szpiku kostnego i krwi pełnej.
18 miesięcy
Aktywność przeciw szpiczakowi związana z LGH447
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR) i czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
18 miesięcy
Wpływ wielokrotnych dawek LGH447 na PK midazolamu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i 1-hydroksymidazolamu, takie jak AUC i Cmax oraz stosunek metaboliczny midazolamu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj