Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale LGH447 bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, dosisescalatie, fase 1-onderzoek van oraal LGH447 bij patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het primaire doel van dit dosisescalatieonderzoek is het schatten van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van LGH447 als monotherapie bij eenmaal daagse orale toediening aan volwassen patiënten met multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom dat recidiverend en/of refractair is waarvoor geen curatieve optie bestaat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

  • Tijdens het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek moeten de patiënten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende 2 metingen:

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur
    • Serum vrije lichte keten (FLC) > 100 mg/L betrokken FLC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die voldoen aan een van de volgende criteria en die niet kunnen worden stopgezet ten minste één week voor aanvang van de behandeling met LGH447:

    • Sterke remmers of inductoren van CYP3A4
    • CYP3A4-substraten met smalle therapeutische index

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGH447
Geschikte patiënten zullen worden behandeld met oraal LGH447 tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: LGH447
Experimenteel: LGH447 en midazolam
Geschikte patiënten krijgen midazolam op twee afzonderlijke dagen, de eerste dosis wordt toegediend vóór de start van LGH447 en de tweede wordt gelijktijdig met LGH447 toegediend. Daarna zullen de patiënten verder worden behandeld met oraal LGH447 tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: midazolam
Geneesmiddel: LGH447

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de MTD en/of RDE in
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
18 maanden
Farmacokinetische (PK) effecten van LGH447
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvatting van PK-parameters zoals AUC, Cmax,
18 maanden
Farmacodynamische (PD) effecten van LGH447
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen tussen niveaus voor en na de behandeling in beenmergaspiraten en volbloed.
18 maanden
Anti-myeloomactiviteit geassocieerd met LGH447
Tijdsspanne: 18 maanden
Algehele responsratio (ORR), responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) op basis van responscriteria van de International Myeloma Working Group.
18 maanden
Effect van meerdere doses LGH447 op de farmacokinetiek van midazolam
Tijdsspanne: 6 maanden
Farmacokinetische parameters van midazolam en 1-hydroxymidazolam, zoals AUC en Cmax, evenals metabole ratio van midazolam.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren