Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального приема LGH447 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы перорального приема LGH447 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Основной целью этого исследования повышения дозы является оценка максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для увеличения дозы (RDE) LGH447 в качестве монотерапии при пероральном введении один раз в день взрослым пациентам с множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы, для которой не существует вариантов лечения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  • Во время части исследования, связанной с увеличением дозы, у пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 из следующих 2 измерений:

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
    • Свободная легкая цепь (FLC) в сыворотке > 100 мг/л вовлеченных FLC

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение препаратами, которые соответствуют одному из следующих критериев и прием которых нельзя прекратить по крайней мере за одну неделю до начала лечения LGH447:

    • Сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4
    • Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LGH447
Подходящие пациенты будут лечиться пероральным LGH447 до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Лекарство: LGH447
Экспериментальный: LGH447 и мидазолам
Подходящие пациенты будут получать мидазолам в течение двух отдельных дней, первая доза будет вводиться до начала LGH447, а вторая — одновременно с LGH447. После этого пациенты будут продолжать лечение пероральным LGH447 до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Лекарство: мидазолам
Лекарство: LGH447

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить MTD и/или RDE
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота встречаемости дозолимитирующей токсичности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 18 месяцев
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
18 месяцев
Фармакокинетические (ФК) эффекты LGH447
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводка фармакокинетических параметров, таких как AUC, Cmax,
18 месяцев
Фармакодинамические (PD) эффекты LGH447
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения между уровнями до и после лечения в аспиратах костного мозга и цельной крови.
18 месяцев
Активность против миеломы, связанная с LGH447
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе.
18 месяцев
Влияние многократных доз LGH447 на фармакокинетику мидазолама
Временное ограничение: 6 месяцев
ФК-параметры мидазолама и 1-гидроксимидазолама, такие как AUC и Cmax, а также метаболический коэффициент мидазолама.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться