Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního LGH447 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, eskalace dávky, fáze 1 studie perorálního LGH447 u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárním účelem této studie eskalace dávky je odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) LGH447 jako samostatné látky při perorálním podávání jednou denně dospělým pacientům s mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu, který je relabující a/nebo refrakterní, pro který neexistuje žádná léčebná možnost.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

  • Během části studie s rozšiřováním dávky musí mít pacienti měřitelné onemocnění definované alespoň 1 z následujících 2 měření:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • Sérový volný lehký řetězec (FLC) > 100 mg/l zúčastněných FLC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit alespoň týden před zahájením léčby LGH447:

    • Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4
    • Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LGH447
Vhodní pacienti budou léčeni perorálním LGH447 až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: LGH447
Experimentální: LGH447 a midazolam
Způsobilí pacienti dostanou midazolam ve dvou oddělených dnech, první dávka bude podána před zahájením LGH447 a druhá bude podávána společně s LGH447. Poté budou pacienti pokračovat v léčbě perorálním LGH447 až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: midazolam
Lék: LGH447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte MTD a/nebo RDE
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu toxicity omezující dávku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
18 měsíců
Farmakokinetické (PK) účinky LGH447
Časové okno: 18 měsíců
Souhrn PK parametrů, jako je AUC, Cmax,
18 měsíců
Farmakodynamické (PD) účinky LGH447
Časové okno: 18 měsíců
Změny mezi hladinami před a po léčbě v aspirátech kostní dřeně a plné krvi.
18 měsíců
Aktivita proti myelomu spojená s LGH447
Časové okno: 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) na základě kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.
18 měsíců
Vliv vícenásobných dávek LGH447 na PK midazolamu
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry midazolamu a 1-hydroxymidazolamu, jako je AUC a Cmax, stejně jako metabolický poměr midazolamu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLGH447X2101
  • 2011-003820-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit