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リスクの層別化と目標指向のボリュームセラピー

2013年12月30日 更新者:Michael Sander、Charite University, Berlin, Germany

術前のリスク戦略と術中モニタリングが周術期のボリューム療法と術後の転帰に及ぼす影響

リスクのある患者を評価し、理想的な術中の体積管理を見つけることは困難です。 病気の患者は、目標に向けた量管理の恩恵を受けるようです。 この研究の目的は、周術期の心臓血管の評価と心臓以外の手術のケアに関するガイドラインを実施し、周術期の体積管理のための目標指向のプロトコールを改善することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ほとんどの場合、患者ごとに術中の輸液療法の正確な量を推定することは困難であり、高度な臨床経験が必要です。 手術の状況や問題(手術の種類、時間、出血、傷口からの液体の損失)や麻酔の種類の中には、すべての麻酔科医の行動に関連する患者の付随疾患もあります。 これらの併発疾患を正確に検出し、対応する結果を推定するには、同様に高い臨床経験が必要です。 さらに、術前の絶食は重要な事実です。

これらすべての影響要因を考慮すると、麻酔科医は手術中にかなり多くの量を麻酔する傾向があり、その後 PACU や集中治療室でより多くの問題が発生します。

しかし、どの種類の手術中、どの患者にとってどれくらいの量が正しいのでしょうか? 研究者は実際の血管内の体積不足をどうやって推定できたのでしょうか? 利用可能などのパラメータが役に立ちますか?どのモニタリングが役に立ちますか? これらの疑問は、すべての麻酔科医が毎日直面しています。

利尿、血圧、心拍数などの臨床的な「従来の」要因のモニタリングは経験に基づいており、正確ではありません。 実際のところ、輸液投与の種類と量、適用するべきもの、および適切なモニタリングについては、専門家の間でも統一した意見は存在しません。 一般的に使用されるパラメータである中心静脈圧は、ますます遅れをとっています。

心臓充填圧は充填量と相関関係が悪く、輸液療法には不適切なパラメータです。 1回拍出量(SV)や1回拍出量変動(SVV)などの動的パラメータがより良いマーカーであるようです。 SV および SVV は、LiDCO または FloTrac モニタリングを介して通常の観血血圧によって測定できます。

研究者らは、この研究で、付随疾患を持つ患者を正確に評価し、その後に術中プロセスを改善するには、麻酔救急車内で既に導入されているプロセスを最適化する必要があることを示した。

アンケートの助けを借りて、実際の ACC / AHA ガイドラインに従って患者の心臓リスクをより適切に構造化し、分類することができます (8)。 手術のリスクに応じて、術中モニタリングの開発は術前に標準化されます(FlowTrac または LiDCO による NIBP 対 IBP 対 SVV)。 術中輸液計画は、NIBP および IBP のグループでは標準手術手順 (SOP) に基づいて実行され、SVV のグループでは目標容量プロトコールに基づいて実行されます。

体液代謝が増加し、心臓合併症のリスクが高まる手術がたくさんあります。 この実証研究は、術中容積の要件が異なる整形外科手術の種類を制限します。

仮説 各麻酔薬の毎日の課題は、手術中の体積状態を正確に推定することです。 合併疾患、術前の絶食、麻酔、出血リスクを含む手術の状況などの複数の要因が重要な影響を及ぼし、その後の周術期管理が困難になります。

この研究の目的は、患者の心臓危険因子を含む麻酔救急車における術中輸液プロトコルに基づくプロセスの最適化による周術期輸液管理の改善です。 一次評価パラメータは投与された体液量(輸血を含む)であり、二次評価パラメータは失血量、術後のPONVの頻度、せん妄、PACUおよびICU滞在日数によって測定されます。

研究者らは、これらのプロセスの最適化により、術中の体液量と失血量が減少し、患者の満足度が向上する可能性があると考えています。 さらに、研究者らは PACU と ICU の滞在期間を短縮する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中リスク手術を伴う待機整形外科手術
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • 研究への同意がない
  • 年齢 < 18 歳
  • 緊急手術
  • 妊娠中の女性
  • エホバの証人
  • 過去 4 週間以内に心筋梗塞を起こした
  • 高リスクの心臓因子
  • ゴールドIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
標準手術手順によるボリュームセラピー
実験的:介入アーム
術前のリスク戦略に応じた SVV による目標指向のボリューム療法
SVV測定による目標指向の量療法、または心臓の危険因子に応じた標準的な手術手順による量療法
他の名前:
  • SVVグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術中および術後の体積
時間枠:手術時間+病棟退院までの治療時間、または最大10時間
手術時間+病棟退院までの治療時間、または最大10時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PACU、ICU、麻酔回復室での治療時間
時間枠:PACU、ICU、麻酔回復室への入院は最大10時間まで
PACU、ICU、麻酔回復室への入院は最大10時間まで
せん妄とPONVの発生率
時間枠:ICU、PACU、麻酔回復室に入院し、病棟に退院するまで、または最大10時間
ICU、PACU、麻酔回復室に入院し、病棟に退院するまで、または最大10時間
輸血の必要性
時間枠:術中および術後の治療時間は術後最長10時間
術中および術後の治療時間は術後最長10時間
昇圧剤の発生率
時間枠:術中および術後の治療時間は術後最長10時間まで
術中および術後の治療時間は術後最長10時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Sander, MD、Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月30日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VoMo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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