- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01456702
Risikostratificering og målrettet volumenterapi
Indflydelse af præoperativ risikostrategi og intraoperativ overvågning på perioperativ volumenterapi og postoperativt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er vanskeligt i de fleste tilfælde at estimere den korrekte intraoperative mængde af væskebehandling for hver patient og kræver en høj grad af klinisk erfaring. Blandt omstændigheder og problemer ved kirurgi (type operation, varighed, blødning, tab af væske via sår) og form for anæstesi er også de samtidige sygdomme hos patienter, der er relevante for alle anæstesilægers handling. Disse samtidige sygdomme korrekt at opdage og at udlede tilsvarende konsekvenser kræver ligeledes høj klinisk erfaring. Ydermere er den præoperative faste en vigtig kendsgerning.
I betragtning af alle disse påvirkningsfaktorer har anæstesilægen snarere en tendens til at anvende for meget volumen under operationen, efterfulgt af meget flere problemer på PACU og/eller intensivafdeling.
Men hvor meget volumen er korrekt for hvilken patient under hvilken form for operation? Hvordan kunne efterforskerne estimere det reelle underskud af volumen inden for kar? Hvilke tilgængelige parametre er nyttige, hvilken overvågning er nyttig? Disse spørgsmål konfronteres dagligt med enhver anæstesilæge.
Overvågning af kliniske "traditionelle" faktorer såsom diurese, blodtryk og hjertefrekvens er erfaringsmæssigt til upræcis. Faktisk eksisterer der i eksperterne ingen ensartet mening om typen og mængden af væskeadministration, som skal anvendes, samt passende overvågning. Det centrale venetryk, en almindeligt anvendt parameter, falder mere og mere bagud.
Hjertefyldningstryk korrelerer dårligt med fyldevolumen og er uegnede parametre til væskebehandling. Det ser ud til, at dynamiske parametre som slagvolumen (SV) og slagvolumenvariation (SVV) er bedre markører. SV og SVV kunne måles ved sædvanligt invasivt blodtryk via LiDCO- eller FloTrac-Monitoring.
I undersøgelsen ville efterforskerne vise, at det er nødvendigt at optimere processer allerede i anæstesiambulancen, for at evaluere patienter med deres samtidige sygdomme korrekt efterfulgt af en forbedring af intraoperative processer.
Ved hjælp af spørgeskemaet skal der struktureres bedre og klassificeres hjerterisikoen for patienter i overensstemmelse med de faktiske ACC/AHA retningslinjer (8). Afhængig af operationsrisiko sker udviklingen af intraoperativ monitorering standardiseret præoperativt (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac eller LiDCO). Det intraoperative væskeregime vil udføres i gruppen af NIBP og IBP på basis af standard operationsprocedurer (SOP) såvel som i gruppen af SVV på grundlag af en målrettet volumen protokol.
Der er mange operationer med øget væskeomsætning og øget risiko for hjertekomplikationer. Denne påviste undersøgelse begrænser typen af operationer på ortopædiske operationer med forskellige krav til intraoperativt volumen.
Hypotese Den daglige udfordring for hvert bedøvelsesmiddel er den korrekte vurdering af volumenstatus under operationen. Flere faktorer såsom samtidige sygdomme, præoperativ væskefaste, anæstesi samt omstændigheder ved operation inklusive blødningsrisiko har en vigtig indflydelse efterfulgt af vanskelig perioperativ behandling.
Formålet med denne undersøgelse er forbedring af perioperativ væskestyring på grund af procesoptimering allerede i anæstesiambulancen inkluderet hjerterisikofaktorer hos patienter efterfulgt af intraoperativ væskeprotokol. Primære udfaldsparametre er administreret væskevolumen (inklusive blodtransfusion) og sekundære målt ved mængden af blodtab, postoperativ hyppighed af PONV, delir samt PACU og ICU ophold.
Efterforskeren mener, at efterforskerne kunne reducere det intraoperative væskevolumen samt blodtab på grund af disse procesoptimeringer efterfulgt af øget patienttilfredshed. Desuden kunne efterforskerne muligvis reducere PACU- og ICU-opholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv ortopædkirurgi med mellemrisikokirurgi
- underskrevet informeret samtykke
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke til undersøgelsen
- Alder < 18 år
- Akut operation
- Gravid kvinde
- Jehovas Vidner
- Myokardieinfarkt i de sidste 4 uger
- Højrisiko hjertefaktorer
- GULD IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolarm
volumenterapi via standard operationsprocedure
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
målrettet volumenterapi på grund af svv i afhængighed af præoperativ risikostrategi
|
målrettet volumenterapi på grund af svv-måling eller volumenterapi via standardopererede procedurer i afhængighed af hjerterisikofaktorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intra- og postoperativ volumen
Tidsramme: operationstid + behandlingstid indtil udskrivelse til afdelingen eller max 10 timer
|
operationstid + behandlingstid indtil udskrivelse til afdelingen eller max 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
behandlingstid i PACU, ICU, bedøvelsesrum
Tidsramme: indlæggelse på PACU, ICU og anæstesiopvågningsstue indtil max 10 timer
|
indlæggelse på PACU, ICU og anæstesiopvågningsstue indtil max 10 timer
|
forekomst af delirium og PONV
Tidsramme: indlæggelse på ICU, PACU, bedøvelsesstue indtil udskrivelse til afdelingen eller højst 10 timer
|
indlæggelse på ICU, PACU, bedøvelsesstue indtil udskrivelse til afdelingen eller højst 10 timer
|
behov for blodtransfusioner
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
|
intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
|
forekomst af vasopressorer
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid indtil maksimalt 10 timer postoperativt
|
intra- og postoperativ behandlingstid indtil maksimalt 10 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VoMo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskevolumenforstyrrelse
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med risikostratificeringsgruppe
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt Institute for Clinical and Translational Research (Learning...AfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater