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Estratificação de risco e terapia de volume direcionada por metas

30 de dezembro de 2013 atualizado por: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Influência da estratégia de risco pré-operatório e monitoramento intraoperatório na terapia de volume perioperatória e resultado pós-operatório

É difícil avaliar pacientes de risco e encontrar o manejo ideal do volume intraoperatório. Parece que os pacientes doentes se beneficiam de um gerenciamento de volume direcionado a um objetivo. O objetivo deste estudo é implementar as diretrizes sobre avaliação cardiovascular perioperatória e cuidados para cirurgia não cardíaca e melhorar um protocolo perioperatório direcionado a metas para gerenciamento de volume.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

É difícil, na maioria dos casos, estimar a massa intraoperatória correta de fluidoterapia para cada paciente e requer um alto grau de experiência clínica. Entre as circunstâncias e problemas da cirurgia (tipo de cirurgia, duração, sangramento, perda de líquido via ferida) e tipo de anestesia, também estão as doenças concomitantes dos pacientes relevantes para a ação de todos os anestesistas. Essas doenças concomitantes corretas para detectar e deduzir as conseqüências correspondentes exigem também alta experiência clínica. Além disso, o jejum pré-operatório é um dado importante.

Considerando todos esses fatores de influência, o anestesista tende a aplicar muito volume durante a cirurgia, seguido de muito mais problemas na SRPA e/ou unidade de terapia intensiva.

No entanto, quanto volume é correto para qual paciente durante qual tipo de cirurgia? Como os investigadores poderiam estimar o déficit de volume realmente intravascular? Quais parâmetros disponíveis são úteis, qual monitoramento é útil? Essas questões confrontam todos os anestesistas diariamente.

O monitoramento de fatores clínicos "tradicionais", como diurese, pressão arterial e frequência cardíaca, varia de experiência a imprecisão. Na verdade, não existe entre os especialistas uma opinião uniforme sobre o tipo e a quantidade de fluidos administrados, bem como a monitorização adequada. A pressão venosa central, parâmetro comumente utilizado, está ficando cada vez mais atrasada.

As pressões de enchimento cardíaco correlacionam-se mal com o volume de enchimento e são parâmetros inadequados para fluidoterapia. Parece que parâmetros dinâmicos, como volume de ejeção (SV) e variação do volume de ejeção (SVV), são marcadores melhores. SV e SVV podem ser medidos pela pressão arterial invasiva usual por meio do monitoramento LiDCO ou FloTrac.

No estudo os investigadores iriam mostrar que é necessário optimizar os processos já na ambulância anestésica, para avaliar correctamente os doentes com as suas doenças concomitantes seguida de uma melhoria dos processos intra-operatórios.

Com o auxílio de questionário é melhor estruturado e classificado o risco cardíaco dos pacientes de acordo com as atuais diretrizes do ACC/AHA (8). Dependendo do risco da cirurgia, o desenvolvimento da monitorização intraoperatória ocorre de forma padronizada no pré-operatório (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac ou LiDCO). O regime de fluidos intraoperatório será realizado no grupo de NIBP e IBP com base em procedimentos operacionais padrão (SOP), bem como no grupo de SVV com base em um protocolo de volume-alvo.

Existem muitas cirurgias com aumento da rotatividade de fluidos e aumento do risco de complicações cardíacas. Este estudo demonstrado limita o tipo de cirurgias em operações ortopédicas com diferentes requisitos de volume intra-operatório.

Hipótese O desafio diário de cada anestésico é a estimativa correta do status do volume durante a cirurgia. Múltiplos fatores, como doenças concomitantes, jejum pré-operatório de fluidos, anestesia, bem como circunstâncias da cirurgia, incluindo risco de sangramento, têm uma influência importante, seguida de difícil manejo perioperatório.

O objetivo deste estudo é a melhoria do gerenciamento de fluidos perioperatórios devido à otimização do processo já na ambulância anestésica, incluindo fatores de risco cardíaco de pacientes seguidos de protocolo de fluidos intraoperatórios. Os parâmetros de resultados primários são o volume de fluido administrado (incluindo transfusão de sangue) e os secundários medidos pela quantidade de perda de sangue, frequência pós-operatória de NVPO, delir, bem como permanência na SRPA e UTI.

O investigador acredita que os investigadores poderiam reduzir o volume de fluido intraoperatório, bem como a perda de sangue devido à otimização do processo, seguida pelo aumento da satisfação do paciente. Além disso, os investigadores poderiam possivelmente reduzir a permanência na SRPA e na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia ortopédica eletiva com cirurgia de risco intermediário
  • consentimento informado assinado
  • >18 anos

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento para o estudo
  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia de emergência
  • mulheres grávidas
  • Testemunhas de Jeová
  • Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Fatores cardíacos de alto risco
  • OURO IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço de controle
terapia de volume via procedimento operacional padrão
Experimental: braço de intervenção
terapia de volume direcionada por meta devido a svv na dependência da estratificação de risco pré-operatório
terapia de volume direcionada por objetivo devido à medição de svv ou terapia de volume por meio de procedimentos operados padrão na dependência de fatores de risco cardíaco
Outros nomes:
  • grupo svv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume intra e pós-operatório
Prazo: tempo cirúrgico + tempo de tratamento até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
tempo cirúrgico + tempo de tratamento até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de tratamento na SRPA, UTI, sala de recuperação anestésica
Prazo: internação na SRPA, UTI e sala de recuperação anestésica até no máximo 10 horas
internação na SRPA, UTI e sala de recuperação anestésica até no máximo 10 horas
incidência de delirium e NVPO
Prazo: admissão em UTI, SRPA, sala de recuperação anestésica até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
admissão em UTI, SRPA, sala de recuperação anestésica até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
necessidade de transfusões de sangue
Prazo: tempo de tratamento intra e pós-operatório com no máximo 10 horas de pós-operatório
tempo de tratamento intra e pós-operatório com no máximo 10 horas de pós-operatório
incidência de vasopressores
Prazo: tempo de tratamento intra e pós-operatório até no máximo 10h pós-operatório
tempo de tratamento intra e pós-operatório até no máximo 10h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VoMo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em grupo de estratificação de risco

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