- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01456702
Estratificação de risco e terapia de volume direcionada por metas
Influência da estratégia de risco pré-operatório e monitoramento intraoperatório na terapia de volume perioperatória e resultado pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É difícil, na maioria dos casos, estimar a massa intraoperatória correta de fluidoterapia para cada paciente e requer um alto grau de experiência clínica. Entre as circunstâncias e problemas da cirurgia (tipo de cirurgia, duração, sangramento, perda de líquido via ferida) e tipo de anestesia, também estão as doenças concomitantes dos pacientes relevantes para a ação de todos os anestesistas. Essas doenças concomitantes corretas para detectar e deduzir as conseqüências correspondentes exigem também alta experiência clínica. Além disso, o jejum pré-operatório é um dado importante.
Considerando todos esses fatores de influência, o anestesista tende a aplicar muito volume durante a cirurgia, seguido de muito mais problemas na SRPA e/ou unidade de terapia intensiva.
No entanto, quanto volume é correto para qual paciente durante qual tipo de cirurgia? Como os investigadores poderiam estimar o déficit de volume realmente intravascular? Quais parâmetros disponíveis são úteis, qual monitoramento é útil? Essas questões confrontam todos os anestesistas diariamente.
O monitoramento de fatores clínicos "tradicionais", como diurese, pressão arterial e frequência cardíaca, varia de experiência a imprecisão. Na verdade, não existe entre os especialistas uma opinião uniforme sobre o tipo e a quantidade de fluidos administrados, bem como a monitorização adequada. A pressão venosa central, parâmetro comumente utilizado, está ficando cada vez mais atrasada.
As pressões de enchimento cardíaco correlacionam-se mal com o volume de enchimento e são parâmetros inadequados para fluidoterapia. Parece que parâmetros dinâmicos, como volume de ejeção (SV) e variação do volume de ejeção (SVV), são marcadores melhores. SV e SVV podem ser medidos pela pressão arterial invasiva usual por meio do monitoramento LiDCO ou FloTrac.
No estudo os investigadores iriam mostrar que é necessário optimizar os processos já na ambulância anestésica, para avaliar correctamente os doentes com as suas doenças concomitantes seguida de uma melhoria dos processos intra-operatórios.
Com o auxílio de questionário é melhor estruturado e classificado o risco cardíaco dos pacientes de acordo com as atuais diretrizes do ACC/AHA (8). Dependendo do risco da cirurgia, o desenvolvimento da monitorização intraoperatória ocorre de forma padronizada no pré-operatório (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac ou LiDCO). O regime de fluidos intraoperatório será realizado no grupo de NIBP e IBP com base em procedimentos operacionais padrão (SOP), bem como no grupo de SVV com base em um protocolo de volume-alvo.
Existem muitas cirurgias com aumento da rotatividade de fluidos e aumento do risco de complicações cardíacas. Este estudo demonstrado limita o tipo de cirurgias em operações ortopédicas com diferentes requisitos de volume intra-operatório.
Hipótese O desafio diário de cada anestésico é a estimativa correta do status do volume durante a cirurgia. Múltiplos fatores, como doenças concomitantes, jejum pré-operatório de fluidos, anestesia, bem como circunstâncias da cirurgia, incluindo risco de sangramento, têm uma influência importante, seguida de difícil manejo perioperatório.
O objetivo deste estudo é a melhoria do gerenciamento de fluidos perioperatórios devido à otimização do processo já na ambulância anestésica, incluindo fatores de risco cardíaco de pacientes seguidos de protocolo de fluidos intraoperatórios. Os parâmetros de resultados primários são o volume de fluido administrado (incluindo transfusão de sangue) e os secundários medidos pela quantidade de perda de sangue, frequência pós-operatória de NVPO, delir, bem como permanência na SRPA e UTI.
O investigador acredita que os investigadores poderiam reduzir o volume de fluido intraoperatório, bem como a perda de sangue devido à otimização do processo, seguida pelo aumento da satisfação do paciente. Além disso, os investigadores poderiam possivelmente reduzir a permanência na SRPA e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia ortopédica eletiva com cirurgia de risco intermediário
- consentimento informado assinado
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para o estudo
- Idade < 18 anos
- Cirurgia de emergência
- mulheres grávidas
- Testemunhas de Jeová
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Fatores cardíacos de alto risco
- OURO IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: braço de controle
terapia de volume via procedimento operacional padrão
|
|
Experimental: braço de intervenção
terapia de volume direcionada por meta devido a svv na dependência da estratificação de risco pré-operatório
|
terapia de volume direcionada por objetivo devido à medição de svv ou terapia de volume por meio de procedimentos operados padrão na dependência de fatores de risco cardíaco
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
volume intra e pós-operatório
Prazo: tempo cirúrgico + tempo de tratamento até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
|
tempo cirúrgico + tempo de tratamento até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo de tratamento na SRPA, UTI, sala de recuperação anestésica
Prazo: internação na SRPA, UTI e sala de recuperação anestésica até no máximo 10 horas
|
internação na SRPA, UTI e sala de recuperação anestésica até no máximo 10 horas
|
incidência de delirium e NVPO
Prazo: admissão em UTI, SRPA, sala de recuperação anestésica até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
|
admissão em UTI, SRPA, sala de recuperação anestésica até a alta para a enfermaria ou no máximo 10 horas
|
necessidade de transfusões de sangue
Prazo: tempo de tratamento intra e pós-operatório com no máximo 10 horas de pós-operatório
|
tempo de tratamento intra e pós-operatório com no máximo 10 horas de pós-operatório
|
incidência de vasopressores
Prazo: tempo de tratamento intra e pós-operatório até no máximo 10h pós-operatório
|
tempo de tratamento intra e pós-operatório até no máximo 10h pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VoMo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em grupo de estratificação de risco
-
Gadjah Mada UniversityAtivo, não recrutandoProblemas de segurançaIndonésia
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael
-
Universidade Estadual de LondrinaConcluído
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluídoDor de pescoço | Dor de Ponto Gatilho, MiofascialEspanha