- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456702
Stratificazione del rischio e terapia volumetrica mirata all'obiettivo
Influenza della strategia di rischio preoperatoria e del monitoraggio intraoperatorio sulla terapia volumetrica perioperatoria e sull'esito postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei casi è difficile stimare la corretta massa intraoperatoria di fluidoterapia per ciascun paziente e necessita di un elevato grado di esperienza clinica. Tra le circostanze ei problemi dell'intervento (tipo di intervento, durata, sanguinamento, perdita di liquido attraverso la ferita) e tipo di anestesia, vi sono anche le patologie concomitanti dei pazienti rilevanti per l'azione di tutti gli anestesisti. Queste malattie concomitanti corrette per rilevare e dedurre le conseguenze corrispondenti richiedono anche un'elevata esperienza clinica. Inoltre, il digiuno preoperatorio è un dato importante.
Considerando tutti questi fattori di influenza, l'anestesista tende piuttosto ad applicare molto volume durante l'intervento chirurgico, seguito da molti più problemi in PACU e/o unità di terapia intensiva.
Tuttavia, quanto volume è corretto per quale paziente durante quale tipo di intervento chirurgico? Come potrebbero gli investigatori stimare il reale deficit di volume intravasale? Quali parametri disponibili sono utili, quale monitoraggio è utile? Queste domande si confrontano quotidianamente con ogni anestesista.
Il monitoraggio dei fattori clinici "tradizionali" come la diuresi, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono dall'esperienza all'esatto. In realtà non esiste negli esperti un'opinione uniforme sul tipo e sulla quantità di somministrazione di liquidi da applicare, nonché sull'adeguato monitoraggio. La pressione venosa centrale, parametro di uso comune, è sempre più indietro.
Le pressioni di riempimento cardiaco sono correlate male con il volume di riempimento e sono parametri inadatti per la fluidoterapia. Sembra che i parametri dinamici come il volume sistolico (SV) e la variazione del volume sistolico (SVV) siano marcatori migliori. SV e SVV possono essere misurati con la normale pressione sanguigna invasiva tramite monitoraggio LiDCO o FloTrac.
Nello studio i ricercatori dimostrerebbero che è necessario ottimizzare i processi già nell'ambulanza anestetica, valutare correttamente i pazienti con le loro malattie concomitanti seguite da un miglioramento dei processi intraoperatori.
Con l'aiuto del questionario è meglio strutturare e classificare il rischio cardiaco dei pazienti secondo le attuali linee guida ACC / AHA (8). A seconda del rischio chirurgico, lo sviluppo del monitoraggio intraoperatorio avviene in modo standardizzato prima dell'intervento (NIBP vs. IBP vs. SVV tramite FlowTrac o LiDCO). Il regime fluido intraoperatorio verrà eseguito nel gruppo di NIBP e IBP sulla base di procedure operative standard (SOP) nonché nel gruppo di SVV sulla base di un protocollo di volume mirato.
Ci sono molti interventi chirurgici con un aumento del turnover dei fluidi e un aumento del rischio di complicanze cardiache. Questo studio dimostrato limita il tipo di interventi chirurgici su operazioni ortopediche con diversi requisiti di volume intraoperatorio.
Ipotesi La sfida quotidiana di ogni anestetico è la stima corretta dello stato del volume durante l'intervento chirurgico. Molteplici fattori come le malattie concomitanti, il digiuno preoperatorio di fluidi, l'anestesia e le circostanze dell'intervento chirurgico compreso il rischio di sanguinamento hanno un'influenza importante seguita da una difficile gestione perioperatoria.
Lo scopo di questo studio è il miglioramento della gestione dei fluidi perioperatori grazie all'ottimizzazione del processo già nell'ambulanza anestetica inclusi i fattori di rischio cardiaco dei pazienti seguiti dal protocollo dei fluidi intraoperatorio. I parametri di esito primari sono il volume di liquidi somministrati (incluse le trasfusioni di sangue) e quelli secondari misurati dalla quantità di perdita di sangue, dalla frequenza postoperatoria di PONV, delir così come PACU e degenza in terapia intensiva.
L'investigatore ritiene che gli investigatori potrebbero ridurre il volume del fluido intraoperatorio e la perdita di sangue a causa di questa ottimizzazione del processo seguita da una maggiore soddisfazione del paziente. Inoltre, gli investigatori potrebbero eventualmente ridurre la permanenza in PACU e in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia ortopedica elettiva con chirurgia a rischio intermedio
- consenso informato firmato
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso per lo studio
- Età < 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Donne incinte
- Testimoni di Geova
- Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
- Fattori cardiaci ad alto rischio
- ORO IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: braccio di controllo
terapia volumetrica tramite procedura operativa standard
|
|
|
Sperimentale: braccio di intervento
terapia volumetrica orientata all'obiettivo dovuta a svv in dipendenza della stratificazione del rischio preoperatorio
|
terapia volumetrica mirata all'obiettivo dovuta alla misurazione della svv o terapia volumetrica tramite procedure operative standard in dipendenza dei fattori di rischio cardiaco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
volume intra e postoperatorio
Lasso di tempo: tempo chirurgico + tempo di trattamento fino alla dimissione in reparto o massimo 10 ore
|
tempo chirurgico + tempo di trattamento fino alla dimissione in reparto o massimo 10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo di trattamento in PACU, ICU, sala di risveglio anestetico
Lasso di tempo: ricovero in PACU, terapia intensiva e sala di risveglio anestetico fino a un massimo di 10 ore
|
ricovero in PACU, terapia intensiva e sala di risveglio anestetico fino a un massimo di 10 ore
|
|
incidenza di delirio e PONV
Lasso di tempo: ricovero in terapia intensiva, PACU, sala rianimazione anestesiologica fino alla dimissione in reparto o per un massimo di 10 ore
|
ricovero in terapia intensiva, PACU, sala rianimazione anestesiologica fino alla dimissione in reparto o per un massimo di 10 ore
|
|
necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: tempo di trattamento intra e postoperatorio con un massimo di 10 ore postoperatorie
|
tempo di trattamento intra e postoperatorio con un massimo di 10 ore postoperatorie
|
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incidenza di vasopressori
Lasso di tempo: tempo di trattamento intra e postoperatorio fino a un massimo di 10 ore postoperatorie
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tempo di trattamento intra e postoperatorio fino a un massimo di 10 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VoMo
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