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Stratificazione del rischio e terapia volumetrica mirata all'obiettivo

30 dicembre 2013 aggiornato da: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Influenza della strategia di rischio preoperatoria e del monitoraggio intraoperatorio sulla terapia volumetrica perioperatoria e sull'esito postoperatorio

È difficile valutare i pazienti a rischio e trovare la gestione del volume intraoperatorio ideale. Sembra che i pazienti malati beneficino di una gestione del volume mirata. Lo scopo di questo studio è implementare le linee guida sulla valutazione cardiovascolare perioperatoria e la cura per la chirurgia non cardiaca e migliorare un protocollo perioperatorio mirato alla gestione del volume.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi è difficile stimare la corretta massa intraoperatoria di fluidoterapia per ciascun paziente e necessita di un elevato grado di esperienza clinica. Tra le circostanze ei problemi dell'intervento (tipo di intervento, durata, sanguinamento, perdita di liquido attraverso la ferita) e tipo di anestesia, vi sono anche le patologie concomitanti dei pazienti rilevanti per l'azione di tutti gli anestesisti. Queste malattie concomitanti corrette per rilevare e dedurre le conseguenze corrispondenti richiedono anche un'elevata esperienza clinica. Inoltre, il digiuno preoperatorio è un dato importante.

Considerando tutti questi fattori di influenza, l'anestesista tende piuttosto ad applicare molto volume durante l'intervento chirurgico, seguito da molti più problemi in PACU e/o unità di terapia intensiva.

Tuttavia, quanto volume è corretto per quale paziente durante quale tipo di intervento chirurgico? Come potrebbero gli investigatori stimare il reale deficit di volume intravasale? Quali parametri disponibili sono utili, quale monitoraggio è utile? Queste domande si confrontano quotidianamente con ogni anestesista.

Il monitoraggio dei fattori clinici "tradizionali" come la diuresi, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono dall'esperienza all'esatto. In realtà non esiste negli esperti un'opinione uniforme sul tipo e sulla quantità di somministrazione di liquidi da applicare, nonché sull'adeguato monitoraggio. La pressione venosa centrale, parametro di uso comune, è sempre più indietro.

Le pressioni di riempimento cardiaco sono correlate male con il volume di riempimento e sono parametri inadatti per la fluidoterapia. Sembra che i parametri dinamici come il volume sistolico (SV) e la variazione del volume sistolico (SVV) siano marcatori migliori. SV e SVV possono essere misurati con la normale pressione sanguigna invasiva tramite monitoraggio LiDCO o FloTrac.

Nello studio i ricercatori dimostrerebbero che è necessario ottimizzare i processi già nell'ambulanza anestetica, valutare correttamente i pazienti con le loro malattie concomitanti seguite da un miglioramento dei processi intraoperatori.

Con l'aiuto del questionario è meglio strutturare e classificare il rischio cardiaco dei pazienti secondo le attuali linee guida ACC / AHA (8). A seconda del rischio chirurgico, lo sviluppo del monitoraggio intraoperatorio avviene in modo standardizzato prima dell'intervento (NIBP vs. IBP vs. SVV tramite FlowTrac o LiDCO). Il regime fluido intraoperatorio verrà eseguito nel gruppo di NIBP e IBP sulla base di procedure operative standard (SOP) nonché nel gruppo di SVV sulla base di un protocollo di volume mirato.

Ci sono molti interventi chirurgici con un aumento del turnover dei fluidi e un aumento del rischio di complicanze cardiache. Questo studio dimostrato limita il tipo di interventi chirurgici su operazioni ortopediche con diversi requisiti di volume intraoperatorio.

Ipotesi La sfida quotidiana di ogni anestetico è la stima corretta dello stato del volume durante l'intervento chirurgico. Molteplici fattori come le malattie concomitanti, il digiuno preoperatorio di fluidi, l'anestesia e le circostanze dell'intervento chirurgico compreso il rischio di sanguinamento hanno un'influenza importante seguita da una difficile gestione perioperatoria.

Lo scopo di questo studio è il miglioramento della gestione dei fluidi perioperatori grazie all'ottimizzazione del processo già nell'ambulanza anestetica inclusi i fattori di rischio cardiaco dei pazienti seguiti dal protocollo dei fluidi intraoperatorio. I parametri di esito primari sono il volume di liquidi somministrati (incluse le trasfusioni di sangue) e quelli secondari misurati dalla quantità di perdita di sangue, dalla frequenza postoperatoria di PONV, delir così come PACU e degenza in terapia intensiva.

L'investigatore ritiene che gli investigatori potrebbero ridurre il volume del fluido intraoperatorio e la perdita di sangue a causa di questa ottimizzazione del processo seguita da una maggiore soddisfazione del paziente. Inoltre, gli investigatori potrebbero eventualmente ridurre la permanenza in PACU e in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia ortopedica elettiva con chirurgia a rischio intermedio
  • consenso informato firmato
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso per lo studio
  • Età < 18 anni
  • Chirurgia d'urgenza
  • Donne incinte
  • Testimoni di Geova
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Fattori cardiaci ad alto rischio
  • ORO IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
terapia volumetrica tramite procedura operativa standard
Sperimentale: braccio di intervento
terapia volumetrica orientata all'obiettivo dovuta a svv in dipendenza della stratificazione del rischio preoperatorio
terapia volumetrica mirata all'obiettivo dovuta alla misurazione della svv o terapia volumetrica tramite procedure operative standard in dipendenza dei fattori di rischio cardiaco
Altri nomi:
  • gruppo sv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume intra e postoperatorio
Lasso di tempo: tempo chirurgico + tempo di trattamento fino alla dimissione in reparto o massimo 10 ore
tempo chirurgico + tempo di trattamento fino alla dimissione in reparto o massimo 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di trattamento in PACU, ICU, sala di risveglio anestetico
Lasso di tempo: ricovero in PACU, terapia intensiva e sala di risveglio anestetico fino a un massimo di 10 ore
ricovero in PACU, terapia intensiva e sala di risveglio anestetico fino a un massimo di 10 ore
incidenza di delirio e PONV
Lasso di tempo: ricovero in terapia intensiva, PACU, sala rianimazione anestesiologica fino alla dimissione in reparto o per un massimo di 10 ore
ricovero in terapia intensiva, PACU, sala rianimazione anestesiologica fino alla dimissione in reparto o per un massimo di 10 ore
necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: tempo di trattamento intra e postoperatorio con un massimo di 10 ore postoperatorie
tempo di trattamento intra e postoperatorio con un massimo di 10 ore postoperatorie
incidenza di vasopressori
Lasso di tempo: tempo di trattamento intra e postoperatorio fino a un massimo di 10 ore postoperatorie
tempo di trattamento intra e postoperatorio fino a un massimo di 10 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VoMo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del volume dei fluidi

Prove cliniche su gruppo di stratificazione del rischio

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