- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01456702
Stratifikace rizika a cílená objemová terapie
Vliv předoperační rizikové strategie a intraoperaitního monitorování na perioperační objemovou terapii a pooperační výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve většině případů je obtížné odhadnout správné intraoperační množství tekutinové terapie pro každého pacienta a vyžaduje vysoký stupeň klinických zkušeností. Mezi okolnosti a problémy operace (druh operace, délka, krvácení, ztráta tekutiny ranou) a druh anestezie patří také průvodní onemocnění pacientů relevantní pro činnost všech anesteziologů. Správná detekce těchto průvodních onemocnění a vyvození odpovídajících důsledků vyžaduje rovněž vysokou klinickou zkušenost. Dále je důležitým faktem předoperační hladovění.
Vezmeme-li v úvahu všechny tyto ovlivňující faktory, anesteziolog má tendenci aplikovat během operace spíše velký objem, následovaný mnohem více problémy na PACU a/nebo jednotce intenzivní péče.
Jaký objem je však správný pro kterého pacienta během kterého druhu operace? Jak mohli vyšetřovatelé odhadnout skutečný deficit objemu uvnitř cévy? Které dostupné parametry jsou užitečné, které monitorování je užitečné? Tyto otázky denně řeší každý anesteziolog.
Sledování klinických „tradičních“ faktorů, jako je diuréza, krevní tlak a srdeční frekvence, je od zkušenosti až po nepřesné. Ve skutečnosti neexistuje mezi odborníky jednotný názor na druh a množství podávaných tekutin, které aplikovat, stejně jako na adekvátní monitorování. Centrální žilní tlak, běžně používaný parametr, stále více zaostává.
Srdeční plnící tlaky špatně korelují s plnícím objemem a jsou nevhodnými parametry pro tekutinovou terapii. Zdá se, že dynamické parametry jako zdvihový objem (SV) a variace zdvihového objemu (SVV) jsou lepšími ukazateli. SV a SVV lze měřit obvyklým invazivním krevním tlakem pomocí monitorování LiDCO nebo FloTrac.
Ve studii by vyšetřovatelé ukázali, že je nutné optimalizovat procesy již v anesteziologické ambulanci, správně vyhodnotit pacienty s jejich doprovodnými onemocněními a následně zlepšit intraoperační procesy.
Pomocí dotazníku je možné lépe strukturovat a klasifikovat kardiální riziko pacientů v souladu s aktuálními směrnicemi ACC/AHA (8). V závislosti na operačním riziku se vývoj intraoperačního monitorování předoperačně standardizuje (NIBP vs. IBP vs. SVV přes FlowTrac nebo LiDCO). Intraoperační tekutinový režim bude prováděn ve skupině NIBP a IBP na základě standardních operačních postupů (SOP) i ve skupině SVV na základě cíleně objemového protokolu.
Existuje mnoho operací se zvýšeným obratem tekutin a zvýšeným rizikem srdečních komplikací. Tato demonstrovaná studie omezuje druh operací na ortopedických operacích s různými požadavky na intraoperační objem.
Hypotéza Každodenní výzvou každého anestetika je správný odhad stavu objemu během operace. Důležitý vliv má více faktorů, jako jsou doprovodná onemocnění, předoperační hladovění tekutin, anestezie, ale i okolnosti operace včetně rizika krvácení a následně obtížná perioperační léčba.
Cílem této studie je zlepšení peroperačního hospodaření s tekutinami díky optimalizaci procesů již v anesteziologické ambulanci včetně kardiálních rizikových faktorů pacientů s následným intraoperačním tekutinovým protokolem. Primárními výstupními parametry jsou podávaný objem tekutin (včetně krevní transfuze) a sekundárními měřenými množstvím krevních ztrát, pooperační frekvencí PONV, delir a také pobytem PACU a JIP.
Zkoušející se domnívá, že by vyšetřovatelé mohli snížit intraoperační objem tekutiny i ztrátu krve díky této optimalizaci procesu a následně zvýšit spokojenost pacienta. Kromě toho by vyšetřovatelé mohli zkrátit pobyt na PACU a JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní ortopedická chirurgie se středně rizikovou operací
- podepsaný informovaný souhlas
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas se studií
- Věk < 18 let
- Pohotovostní operace
- Těhotná žena
- Jehovovi svědci
- Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
- Vysoce rizikové srdeční faktory
- ZLATO IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
objemová terapie standardním operačním postupem
|
|
|
Experimentální: intervenční rameno
cílená objemová terapie způsobená svv v závislosti na předoperační strategii rizika
|
cílená objemová terapie měřením svv nebo objemová terapie standardními operovanými postupy v závislosti na kardiálních rizikových faktorech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intra- a pooperační objem
Časové okno: operační doba + doba ošetření do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
|
operační doba + doba ošetření do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba ošetření na PACU, JIP, anesteziologickém sále
Časové okno: příjem na PACU, JIP a anesteziologický sál maximálně do 10 hodin
|
příjem na PACU, JIP a anesteziologický sál maximálně do 10 hodin
|
|
výskyt deliria a PONV
Časové okno: příjem na JIP, PACU, anesteziologická místnost do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
|
příjem na JIP, PACU, anesteziologická místnost do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
|
|
potřeba krevních transfuzí
Časové okno: doba intra- a pooperační léčby s maximálně 10 hodinami po operaci
|
doba intra- a pooperační léčby s maximálně 10 hodinami po operaci
|
|
výskyt vazopresorů
Časové okno: doba intra- a pooperační léčby maximálně do 10 hodin po operaci
|
doba intra- a pooperační léčby maximálně do 10 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VoMo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha objemu tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na skupina stratifikace rizika
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktivní, ne náborKolorektální rakovinaSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthDokončenoIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborGenetické onemocněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaDokončenoOdvykání kouření | Kouření, cigareta