Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika a cílená objemová terapie

30. prosince 2013 aktualizováno: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Vliv předoperační rizikové strategie a intraoperaitního monitorování na perioperační objemovou terapii a pooperační výsledek

Vyhodnotit rizikové pacienty a najít ideální intraoperační objemový management je obtížné. Zdá se, že nemocní pacienti mají prospěch z cíleně zaměřeného řízení objemu. Cílem této studie je implementovat doporučení pro perioperační kardiovaskulární hodnocení a péči o nekardiální chirurgii a zlepšit perioperační a cílený protokol pro volume management.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Ve většině případů je obtížné odhadnout správné intraoperační množství tekutinové terapie pro každého pacienta a vyžaduje vysoký stupeň klinických zkušeností. Mezi okolnosti a problémy operace (druh operace, délka, krvácení, ztráta tekutiny ranou) a druh anestezie patří také průvodní onemocnění pacientů relevantní pro činnost všech anesteziologů. Správná detekce těchto průvodních onemocnění a vyvození odpovídajících důsledků vyžaduje rovněž vysokou klinickou zkušenost. Dále je důležitým faktem předoperační hladovění.

Vezmeme-li v úvahu všechny tyto ovlivňující faktory, anesteziolog má tendenci aplikovat během operace spíše velký objem, následovaný mnohem více problémy na PACU a/nebo jednotce intenzivní péče.

Jaký objem je však správný pro kterého pacienta během kterého druhu operace? Jak mohli vyšetřovatelé odhadnout skutečný deficit objemu uvnitř cévy? Které dostupné parametry jsou užitečné, které monitorování je užitečné? Tyto otázky denně řeší každý anesteziolog.

Sledování klinických „tradičních“ faktorů, jako je diuréza, krevní tlak a srdeční frekvence, je od zkušenosti až po nepřesné. Ve skutečnosti neexistuje mezi odborníky jednotný názor na druh a množství podávaných tekutin, které aplikovat, stejně jako na adekvátní monitorování. Centrální žilní tlak, běžně používaný parametr, stále více zaostává.

Srdeční plnící tlaky špatně korelují s plnícím objemem a jsou nevhodnými parametry pro tekutinovou terapii. Zdá se, že dynamické parametry jako zdvihový objem (SV) a variace zdvihového objemu (SVV) jsou lepšími ukazateli. SV a SVV lze měřit obvyklým invazivním krevním tlakem pomocí monitorování LiDCO nebo FloTrac.

Ve studii by vyšetřovatelé ukázali, že je nutné optimalizovat procesy již v anesteziologické ambulanci, správně vyhodnotit pacienty s jejich doprovodnými onemocněními a následně zlepšit intraoperační procesy.

Pomocí dotazníku je možné lépe strukturovat a klasifikovat kardiální riziko pacientů v souladu s aktuálními směrnicemi ACC/AHA (8). V závislosti na operačním riziku se vývoj intraoperačního monitorování předoperačně standardizuje (NIBP vs. IBP vs. SVV přes FlowTrac nebo LiDCO). Intraoperační tekutinový režim bude prováděn ve skupině NIBP a IBP na základě standardních operačních postupů (SOP) i ve skupině SVV na základě cíleně objemového protokolu.

Existuje mnoho operací se zvýšeným obratem tekutin a zvýšeným rizikem srdečních komplikací. Tato demonstrovaná studie omezuje druh operací na ortopedických operacích s různými požadavky na intraoperační objem.

Hypotéza Každodenní výzvou každého anestetika je správný odhad stavu objemu během operace. Důležitý vliv má více faktorů, jako jsou doprovodná onemocnění, předoperační hladovění tekutin, anestezie, ale i okolnosti operace včetně rizika krvácení a následně obtížná perioperační léčba.

Cílem této studie je zlepšení peroperačního hospodaření s tekutinami díky optimalizaci procesů již v anesteziologické ambulanci včetně kardiálních rizikových faktorů pacientů s následným intraoperačním tekutinovým protokolem. Primárními výstupními parametry jsou podávaný objem tekutin (včetně krevní transfuze) a sekundárními měřenými množstvím krevních ztrát, pooperační frekvencí PONV, delir a také pobytem PACU a JIP.

Zkoušející se domnívá, že by vyšetřovatelé mohli snížit intraoperační objem tekutiny i ztrátu krve díky této optimalizaci procesu a následně zvýšit spokojenost pacienta. Kromě toho by vyšetřovatelé mohli zkrátit pobyt na PACU a JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní ortopedická chirurgie se středně rizikovou operací
  • podepsaný informovaný souhlas
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas se studií
  • Věk < 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Těhotná žena
  • Jehovovi svědci
  • Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
  • Vysoce rizikové srdeční faktory
  • ZLATO IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
objemová terapie standardním operačním postupem
Experimentální: intervenční rameno
cílená objemová terapie způsobená svv v závislosti na předoperační strategii rizika
cílená objemová terapie měřením svv nebo objemová terapie standardními operovanými postupy v závislosti na kardiálních rizikových faktorech
Ostatní jména:
  • skupina svv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intra- a pooperační objem
Časové okno: operační doba + doba ošetření do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
operační doba + doba ošetření do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba ošetření na PACU, JIP, anesteziologickém sále
Časové okno: příjem na PACU, JIP a anesteziologický sál maximálně do 10 hodin
příjem na PACU, JIP a anesteziologický sál maximálně do 10 hodin
výskyt deliria a PONV
Časové okno: příjem na JIP, PACU, anesteziologická místnost do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
příjem na JIP, PACU, anesteziologická místnost do propuštění na oddělení nebo maximálně 10 hodin
potřeba krevních transfuzí
Časové okno: doba intra- a pooperační léčby s maximálně 10 hodinami po operaci
doba intra- a pooperační léčby s maximálně 10 hodinami po operaci
výskyt vazopresorů
Časové okno: doba intra- a pooperační léčby maximálně do 10 hodin po operaci
doba intra- a pooperační léčby maximálně do 10 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VoMo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha objemu tekutin

Klinické studie na skupina stratifikace rizika

Předplatit