Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering och målinriktad volymterapi

30 december 2013 uppdaterad av: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Inverkan av preoperativ riskstrategi och intraoperativ övervakning på perioperativ volymterapi och postoperativt resultat

Det är svårt att utvärdera riskpatienter och att hitta den ideala intraoperativa volymhanteringen. Det verkar vara så att sjuka patienter gynnas av en målinriktad volymhantering. Syftet med denna studie är att implementera riktlinjerna för perioperativ kardiovaskulär utvärdering och vård för icke-hjärtsugeri och att förbättra perioperativt ett målriktat protokoll för volymhantering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är svårt i de flesta fall att uppskatta den korrekta intraoperativa massan av vätsketerapi för varje patient och kräver en hög grad av klinisk erfarenhet. Bland omständigheter och problem vid kirurgi (typ av operation, tidslängd, blödning, förlust av vätska via sår) och typ av anestesi, är också de samtidiga sjukdomar hos patienter som är relevanta för verkan av alla anestesiläkare. Dessa samtidiga sjukdomar korrekt att upptäcka och att härleda motsvarande konsekvenser kräver likaledes hög klinisk erfarenhet. Dessutom är den preoperativa fastan ett viktigt faktum.

Med tanke på alla dessa påverkande faktorer tenderar narkosläkaren snarare att applicera för mycket volym under operationen, följt av mycket fler problem på PACU och/eller intensivvårdsavdelningar.

Men hur mycket volym är korrekt för vilken patient under vilken typ av operation? Hur kunde utredarna uppskatta det verkliga volymunderskottet inom kärl? Vilka tillgängliga parametrar är användbara, vilken övervakning är användbar? Dessa frågor möter varje narkosläkare dagligen.

Övervakning av kliniska "traditionella" faktorer såsom diures, blodtryck och hjärtfrekvens är erfarenhetsmässigt till inexakt. Faktiskt finns i experterna ingen enhetlig uppfattning om vilken typ och mängd vätska administrering, som ska tillämpas, samt adekvat övervakning. Det centrala ventrycket, en vanlig parameter, faller mer och mer efter.

Hjärtfyllnadstryck korrelerar dåligt med fyllnadsvolym och är olämpliga parametrar för vätskebehandling. Det verkar som att dynamiska parametrar som slagvolym (SV) och slagvolymvariation (SVV) är bättre markörer. SV och SVV kunde mätas med vanligt invasivt blodtryck via LiDCO- eller FloTrac-Monitoring.

I studien skulle utredarna visa att det är nödvändigt att optimera processer redan i anestesiambulansen, för att korrekt utvärdera patienter med sina samtidiga sjukdomar följt av en förbättring av de intraoperativa processerna.

Med hjälp av frågeformulär ska man bättre strukturera och klassificera hjärtrisken hos patienter i enlighet med de faktiska ACC/AHA-riktlinjerna (8). Beroende på operationsrisk sker utvecklingen av intraoperativ övervakning standardiserad preoperativt (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac eller LiDCO). Den intraoperativa vätskeregimen kommer att utföras i gruppen NIBP och IBP på grundval av standardoperationsprocedurer (SOP) såväl som i gruppen SVV på basis av ett målinriktat protokoll.

Det finns många operationer med ökad vätskeomsättning och ökad risk för hjärtkomplikationer. Denna påvisade studie begränsar typen av operationer vid ortopediska operationer med olika krav på intraoperativ volym.

Hypotes Den dagliga utmaningen för varje anestesimedel är korrekt uppskattning av volymstatus under operationen. Flera faktorer såsom samtidiga sjukdomar, preoperativ vätskefasta, anestesi samt omständigheter vid operation inklusive blödningsrisk har en viktig inverkan följt av svår perioperativ hantering.

Syftet med denna studie är att förbättra perioperativ vätskehantering på grund av processoptimering redan i anestesiambulansen, inklusive hjärtriskfaktorer hos patienter följt av intraoperativt vätskeprotokoll. Primära utfallsparametrar är administrerad vätskevolym (inklusive blodtransfusion), och sekundär mätt med mängden blodförlust, postoperativ frekvens av PONV, delir samt PACU och ICU-vistelse.

Utredaren tror att utredarna skulle kunna minska den intraoperativa vätskevolymen såväl som blodförlusten på grund av dessa processoptimering följt av ökad patientnöjdhet. Dessutom kan utredarna eventuellt minska PACU- och ICU-vistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv ortopedisk kirurgi med mellanriskkirurgi
  • undertecknat informerat samtycke
  • >18 år

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke till studien
  • Ålder < 18 år
  • Akut operation
  • Gravid kvinna
  • Jehovas vittnen
  • Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
  • Hjärtfaktorer med hög risk
  • GULD IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm
volymterapi via standardoperationsprocedur
Experimentell: ingripande arm
målinriktad volymterapi på grund av svv i beroende av preoperativ riskstrategiering
målinriktad volymterapi på grund av svv-mätning eller volymterapi via standardopererade procedurer i beroende av hjärtriskfaktorer
Andra namn:
  • svv grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intra- och postoperativ volym
Tidsram: operationstid + behandlingstid fram till utskrivning till avdelning eller max 10 timmar
operationstid + behandlingstid fram till utskrivning till avdelning eller max 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingstid i PACU, ICU, anestesiuppvakningsrum
Tidsram: inläggning på PACU, ICU och narkosuppvakningsrum till högst 10 timmar
inläggning på PACU, ICU och narkosuppvakningsrum till högst 10 timmar
förekomst av delirium och PONV
Tidsram: inläggning på ICU, PACU, anestesiuppvakningsrum fram till utskrivning till avdelningen eller max 10 timmar
inläggning på ICU, PACU, anestesiuppvakningsrum fram till utskrivning till avdelningen eller max 10 timmar
behov av blodtransfusioner
Tidsram: intra- och postoperativ behandlingstid med max 10 timmar postoperativ
intra- och postoperativ behandlingstid med max 10 timmar postoperativ
förekomst av vasopressorer
Tidsram: intra- och postoperativ behandlingstid till max 10h postoperativ
intra- och postoperativ behandlingstid till max 10h postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VoMo

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera