- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456702
Riskstratifiering och målinriktad volymterapi
Inverkan av preoperativ riskstrategi och intraoperativ övervakning på perioperativ volymterapi och postoperativt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är svårt i de flesta fall att uppskatta den korrekta intraoperativa massan av vätsketerapi för varje patient och kräver en hög grad av klinisk erfarenhet. Bland omständigheter och problem vid kirurgi (typ av operation, tidslängd, blödning, förlust av vätska via sår) och typ av anestesi, är också de samtidiga sjukdomar hos patienter som är relevanta för verkan av alla anestesiläkare. Dessa samtidiga sjukdomar korrekt att upptäcka och att härleda motsvarande konsekvenser kräver likaledes hög klinisk erfarenhet. Dessutom är den preoperativa fastan ett viktigt faktum.
Med tanke på alla dessa påverkande faktorer tenderar narkosläkaren snarare att applicera för mycket volym under operationen, följt av mycket fler problem på PACU och/eller intensivvårdsavdelningar.
Men hur mycket volym är korrekt för vilken patient under vilken typ av operation? Hur kunde utredarna uppskatta det verkliga volymunderskottet inom kärl? Vilka tillgängliga parametrar är användbara, vilken övervakning är användbar? Dessa frågor möter varje narkosläkare dagligen.
Övervakning av kliniska "traditionella" faktorer såsom diures, blodtryck och hjärtfrekvens är erfarenhetsmässigt till inexakt. Faktiskt finns i experterna ingen enhetlig uppfattning om vilken typ och mängd vätska administrering, som ska tillämpas, samt adekvat övervakning. Det centrala ventrycket, en vanlig parameter, faller mer och mer efter.
Hjärtfyllnadstryck korrelerar dåligt med fyllnadsvolym och är olämpliga parametrar för vätskebehandling. Det verkar som att dynamiska parametrar som slagvolym (SV) och slagvolymvariation (SVV) är bättre markörer. SV och SVV kunde mätas med vanligt invasivt blodtryck via LiDCO- eller FloTrac-Monitoring.
I studien skulle utredarna visa att det är nödvändigt att optimera processer redan i anestesiambulansen, för att korrekt utvärdera patienter med sina samtidiga sjukdomar följt av en förbättring av de intraoperativa processerna.
Med hjälp av frågeformulär ska man bättre strukturera och klassificera hjärtrisken hos patienter i enlighet med de faktiska ACC/AHA-riktlinjerna (8). Beroende på operationsrisk sker utvecklingen av intraoperativ övervakning standardiserad preoperativt (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac eller LiDCO). Den intraoperativa vätskeregimen kommer att utföras i gruppen NIBP och IBP på grundval av standardoperationsprocedurer (SOP) såväl som i gruppen SVV på basis av ett målinriktat protokoll.
Det finns många operationer med ökad vätskeomsättning och ökad risk för hjärtkomplikationer. Denna påvisade studie begränsar typen av operationer vid ortopediska operationer med olika krav på intraoperativ volym.
Hypotes Den dagliga utmaningen för varje anestesimedel är korrekt uppskattning av volymstatus under operationen. Flera faktorer såsom samtidiga sjukdomar, preoperativ vätskefasta, anestesi samt omständigheter vid operation inklusive blödningsrisk har en viktig inverkan följt av svår perioperativ hantering.
Syftet med denna studie är att förbättra perioperativ vätskehantering på grund av processoptimering redan i anestesiambulansen, inklusive hjärtriskfaktorer hos patienter följt av intraoperativt vätskeprotokoll. Primära utfallsparametrar är administrerad vätskevolym (inklusive blodtransfusion), och sekundär mätt med mängden blodförlust, postoperativ frekvens av PONV, delir samt PACU och ICU-vistelse.
Utredaren tror att utredarna skulle kunna minska den intraoperativa vätskevolymen såväl som blodförlusten på grund av dessa processoptimering följt av ökad patientnöjdhet. Dessutom kan utredarna eventuellt minska PACU- och ICU-vistelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv ortopedisk kirurgi med mellanriskkirurgi
- undertecknat informerat samtycke
- >18 år
Exklusions kriterier:
- Inget samtycke till studien
- Ålder < 18 år
- Akut operation
- Gravid kvinna
- Jehovas vittnen
- Hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Hjärtfaktorer med hög risk
- GULD IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
volymterapi via standardoperationsprocedur
|
|
|
Experimentell: ingripande arm
målinriktad volymterapi på grund av svv i beroende av preoperativ riskstrategiering
|
målinriktad volymterapi på grund av svv-mätning eller volymterapi via standardopererade procedurer i beroende av hjärtriskfaktorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intra- och postoperativ volym
Tidsram: operationstid + behandlingstid fram till utskrivning till avdelning eller max 10 timmar
|
operationstid + behandlingstid fram till utskrivning till avdelning eller max 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
behandlingstid i PACU, ICU, anestesiuppvakningsrum
Tidsram: inläggning på PACU, ICU och narkosuppvakningsrum till högst 10 timmar
|
inläggning på PACU, ICU och narkosuppvakningsrum till högst 10 timmar
|
|
förekomst av delirium och PONV
Tidsram: inläggning på ICU, PACU, anestesiuppvakningsrum fram till utskrivning till avdelningen eller max 10 timmar
|
inläggning på ICU, PACU, anestesiuppvakningsrum fram till utskrivning till avdelningen eller max 10 timmar
|
|
behov av blodtransfusioner
Tidsram: intra- och postoperativ behandlingstid med max 10 timmar postoperativ
|
intra- och postoperativ behandlingstid med max 10 timmar postoperativ
|
|
förekomst av vasopressorer
Tidsram: intra- och postoperativ behandlingstid till max 10h postoperativ
|
intra- och postoperativ behandlingstid till max 10h postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VoMo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .