- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01456702
Stratyfikacja ryzyka i ukierunkowana na cel terapia objętościowa
Wpływ przedoperacyjnej strategii ryzyka i monitorowania śródoperacyjnego na okołooperacyjną terapię objętościową i wyniki pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości przypadków trudno jest oszacować prawidłową śródoperacyjną masę płynoterapii dla każdego pacjenta i wymaga to dużego doświadczenia klinicznego. Wśród okoliczności i problemów związanych z operacją (rodzaj operacji, czas trwania, krwawienie, utrata płynu przez ranę) oraz rodzaju znieczulenia znajdują się również choroby współistniejące pacjentów istotne dla działania wszystkich anestezjologów. Poprawne wykrycie tych współistniejących chorób i wydedukowanie odpowiednich konsekwencji wymaga również dużego doświadczenia klinicznego. Ponadto ważnym faktem jest głodówka przedoperacyjna.
Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, anestezjolog ma tendencję do stosowania dużej objętości podczas operacji, co powoduje znacznie więcej problemów w PACU i/lub na oddziale intensywnej terapii.
Jednak jaka objętość jest prawidłowa dla którego pacjenta podczas jakiego rodzaju operacji? W jaki sposób badacze mogli oszacować rzeczywisty deficyt objętości wewnątrznaczyniowej? Które dostępne parametry są pomocne, który monitoring jest przydatny? Te pytania codziennie stawia przed sobą każdy anestezjolog.
Monitorowanie „tradycyjnych” czynników klinicznych, takich jak diureza, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, wynika z doświadczenia i jest niedokładne. Właściwie nie ma wśród ekspertów jednolitej opinii na temat rodzaju i ilości podawania płynów, jakie stosować, a także odpowiedniego monitorowania. Ośrodkowe ciśnienie żylne, powszechnie stosowany parametr, coraz bardziej spada.
Ciśnienia napełniania serca źle korelują z objętością napełniania i są parametrami nieodpowiednimi do płynoterapii. Wydaje się, że lepszymi markerami są parametry dynamiczne, takie jak objętość wyrzutowa (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV). SV i SVV można było mierzyć za pomocą zwykłego inwazyjnego ciśnienia krwi za pomocą monitorowania LiDCO lub FloTrac.
W badaniu badacze wykazaliby, że konieczna jest optymalizacja procesów już w karetce anestezjologicznej, aby prawidłowo ocenić pacjentów ze współistniejącymi chorobami, a następnie usprawnić procesy śródoperacyjne.
Przy pomocy kwestionariusza ma być lepiej ustrukturyzowana i sklasyfikowana ryzyko sercowe pacjentów zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi ACC/AHA (8). W zależności od ryzyka operacyjnego rozwój monitorowania śródoperacyjnego odbywa się w sposób standaryzowany przed operacją (NIBP vs. IBP vs. SVV przez FlowTrac lub LiDCO). Śródoperacyjny reżim płynowy będzie prowadzony w grupie NIBP i IBP w oparciu o standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz w grupie SVV w oparciu o protokół celowanej objętości.
Istnieje wiele operacji, w których występuje zwiększona rotacja płynów i zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych. Przedstawione badanie ogranicza rodzaj operacji do operacji ortopedycznych z różnymi wymaganiami dotyczącymi objętości śródoperacyjnej.
Hipoteza Codzienną prowokacją dla każdego środka znieczulającego jest prawidłowa ocena stanu objętości podczas operacji. Istotny wpływ ma wiele czynników, takich jak choroby współistniejące, przedoperacyjna głodówka, znieczulenie oraz okoliczności zabiegu, w tym ryzyko krwawienia, a także trudne postępowanie okołooperacyjne.
Celem pracy jest poprawa okołooperacyjnej gospodarki płynowej poprzez optymalizację procesów już w karetce anestezjologicznej uwzględniającej czynniki ryzyka sercowego pacjentów, a następnie śródoperacyjny protokół płynowy. Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi są podana objętość płynów (w tym transfuzja krwi), a drugorzędowymi mierzona ilość utraconej krwi, częstość pooperacyjna PONV, delir oraz pobyt w PACU i OIOM.
Badacz uważa, że badacze mogliby zmniejszyć śródoperacyjną objętość płynów oraz utratę krwi dzięki optymalizacji procesu, a następnie zwiększyć zadowolenie pacjentów. Ponadto śledczy mogliby ewentualnie skrócić pobyt PACU i OIOM-u.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Sander, MD
- Numer telefonu: 052 +49-30-450531
- E-mail: michael.sander@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Michael Sander, MD
- Numer telefonu: 052 +49-30-450 531
- E-mail: michael.sander@charite.de
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Lau, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Krämer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja ortopedyczna z operacją średniego ryzyka
- podpisana świadoma zgoda
- >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na badanie
- Wiek < 18 lat
- Chirurgia awaryjna
- Kobiety w ciąży
- Świadkowie Jehowy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Czynniki sercowe wysokiego ryzyka
- ZŁOTO IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: ramię kontrolne
Terapia objętościowa za pomocą standardowej procedury operacyjnej
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
ukierunkowana na cel terapia objętościowa z powodu svv w zależności od przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka
|
ukierunkowana na cel terapia objętościowa dzięki pomiarowi svv lub terapia objętościowa za pomocą standardowych procedur operacyjnych w zależności od kardiologicznych czynników ryzyka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
objętość śród- i pooperacyjna
Ramy czasowe: czas zabiegu + czas leczenia do wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
|
czas zabiegu + czas leczenia do wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
czas leczenia w PACU, OIOM, sali pooperacyjnej anestezjologicznej
Ramy czasowe: przyjęcie na PACU, OIOM i salę wybudzeń anestezjologicznych do maksymalnie 10 godzin
|
przyjęcie na PACU, OIOM i salę wybudzeń anestezjologicznych do maksymalnie 10 godzin
|
występowanie delirium i PONV
Ramy czasowe: przyjęcie na OIOM, PACU, salę wybudzeń anestezjologicznych do czasu wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
|
przyjęcie na OIOM, PACU, salę wybudzeń anestezjologicznych do czasu wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: czas leczenia śród- i pooperacyjnego z maksymalnie 10 godzinami po operacji
|
czas leczenia śród- i pooperacyjnego z maksymalnie 10 godzinami po operacji
|
występowanie wazopresorów
Ramy czasowe: czas leczenia śród- i pooperacyjnego maksymalnie do 10 godzin po zabiegu
|
czas leczenia śród- i pooperacyjnego maksymalnie do 10 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VoMo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objętości płynów
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na grupa stratyfikacji ryzyka
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael