Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka i ukierunkowana na cel terapia objętościowa

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ przedoperacyjnej strategii ryzyka i monitorowania śródoperacyjnego na okołooperacyjną terapię objętościową i wyniki pooperacyjne

Trudno jest ocenić pacjentów ryzyka i znaleźć idealne śródoperacyjne zarządzanie objętością. Wydaje się, że chorzy odnoszą korzyści z ukierunkowanego na cel zarządzania objętością. Celem tego badania jest wdrożenie wytycznych dotyczących okołooperacyjnej oceny sercowo-naczyniowej i opieki nad operacjami niekardiochirurgicznymi oraz ulepszenie okołooperacyjnego protokołu zarządzania objętością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W większości przypadków trudno jest oszacować prawidłową śródoperacyjną masę płynoterapii dla każdego pacjenta i wymaga to dużego doświadczenia klinicznego. Wśród okoliczności i problemów związanych z operacją (rodzaj operacji, czas trwania, krwawienie, utrata płynu przez ranę) oraz rodzaju znieczulenia znajdują się również choroby współistniejące pacjentów istotne dla działania wszystkich anestezjologów. Poprawne wykrycie tych współistniejących chorób i wydedukowanie odpowiednich konsekwencji wymaga również dużego doświadczenia klinicznego. Ponadto ważnym faktem jest głodówka przedoperacyjna.

Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, anestezjolog ma tendencję do stosowania dużej objętości podczas operacji, co powoduje znacznie więcej problemów w PACU i/lub na oddziale intensywnej terapii.

Jednak jaka objętość jest prawidłowa dla którego pacjenta podczas jakiego rodzaju operacji? W jaki sposób badacze mogli oszacować rzeczywisty deficyt objętości wewnątrznaczyniowej? Które dostępne parametry są pomocne, który monitoring jest przydatny? Te pytania codziennie stawia przed sobą każdy anestezjolog.

Monitorowanie „tradycyjnych” czynników klinicznych, takich jak diureza, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, wynika z doświadczenia i jest niedokładne. Właściwie nie ma wśród ekspertów jednolitej opinii na temat rodzaju i ilości podawania płynów, jakie stosować, a także odpowiedniego monitorowania. Ośrodkowe ciśnienie żylne, powszechnie stosowany parametr, coraz bardziej spada.

Ciśnienia napełniania serca źle korelują z objętością napełniania i są parametrami nieodpowiednimi do płynoterapii. Wydaje się, że lepszymi markerami są parametry dynamiczne, takie jak objętość wyrzutowa (SV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV). SV i SVV można było mierzyć za pomocą zwykłego inwazyjnego ciśnienia krwi za pomocą monitorowania LiDCO lub FloTrac.

W badaniu badacze wykazaliby, że konieczna jest optymalizacja procesów już w karetce anestezjologicznej, aby prawidłowo ocenić pacjentów ze współistniejącymi chorobami, a następnie usprawnić procesy śródoperacyjne.

Przy pomocy kwestionariusza ma być lepiej ustrukturyzowana i sklasyfikowana ryzyko sercowe pacjentów zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi ACC/AHA (8). W zależności od ryzyka operacyjnego rozwój monitorowania śródoperacyjnego odbywa się w sposób standaryzowany przed operacją (NIBP vs. IBP vs. SVV przez FlowTrac lub LiDCO). Śródoperacyjny reżim płynowy będzie prowadzony w grupie NIBP i IBP w oparciu o standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz w grupie SVV w oparciu o protokół celowanej objętości.

Istnieje wiele operacji, w których występuje zwiększona rotacja płynów i zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych. Przedstawione badanie ogranicza rodzaj operacji do operacji ortopedycznych z różnymi wymaganiami dotyczącymi objętości śródoperacyjnej.

Hipoteza Codzienną prowokacją dla każdego środka znieczulającego jest prawidłowa ocena stanu objętości podczas operacji. Istotny wpływ ma wiele czynników, takich jak choroby współistniejące, przedoperacyjna głodówka, znieczulenie oraz okoliczności zabiegu, w tym ryzyko krwawienia, a także trudne postępowanie okołooperacyjne.

Celem pracy jest poprawa okołooperacyjnej gospodarki płynowej poprzez optymalizację procesów już w karetce anestezjologicznej uwzględniającej czynniki ryzyka sercowego pacjentów, a następnie śródoperacyjny protokół płynowy. Pierwszorzędowymi parametrami końcowymi są podana objętość płynów (w tym transfuzja krwi), a drugorzędowymi mierzona ilość utraconej krwi, częstość pooperacyjna PONV, delir oraz pobyt w PACU i OIOM.

Badacz uważa, że ​​badacze mogliby zmniejszyć śródoperacyjną objętość płynów oraz utratę krwi dzięki optymalizacji procesu, a następnie zwiększyć zadowolenie pacjentów. Ponadto śledczy mogliby ewentualnie skrócić pobyt PACU i OIOM-u.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Lau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Krämer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja ortopedyczna z operacją średniego ryzyka
  • podpisana świadoma zgoda
  • >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na badanie
  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia awaryjna
  • Kobiety w ciąży
  • Świadkowie Jehowy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Czynniki sercowe wysokiego ryzyka
  • ZŁOTO IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ramię kontrolne
Terapia objętościowa za pomocą standardowej procedury operacyjnej
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
ukierunkowana na cel terapia objętościowa z powodu svv w zależności od przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka
ukierunkowana na cel terapia objętościowa dzięki pomiarowi svv lub terapia objętościowa za pomocą standardowych procedur operacyjnych w zależności od kardiologicznych czynników ryzyka
Inne nazwy:
  • grupa svv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość śród- i pooperacyjna
Ramy czasowe: czas zabiegu + czas leczenia do wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
czas zabiegu + czas leczenia do wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas leczenia w PACU, OIOM, sali pooperacyjnej anestezjologicznej
Ramy czasowe: przyjęcie na PACU, OIOM i salę wybudzeń anestezjologicznych do maksymalnie 10 godzin
przyjęcie na PACU, OIOM i salę wybudzeń anestezjologicznych do maksymalnie 10 godzin
występowanie delirium i PONV
Ramy czasowe: przyjęcie na OIOM, PACU, salę wybudzeń anestezjologicznych do czasu wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
przyjęcie na OIOM, PACU, salę wybudzeń anestezjologicznych do czasu wypisu na oddział lub maksymalnie 10 godzin
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: czas leczenia śród- i pooperacyjnego z maksymalnie 10 godzinami po operacji
czas leczenia śród- i pooperacyjnego z maksymalnie 10 godzinami po operacji
występowanie wazopresorów
Ramy czasowe: czas leczenia śród- i pooperacyjnego maksymalnie do 10 godzin po zabiegu
czas leczenia śród- i pooperacyjnego maksymalnie do 10 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VoMo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objętości płynów

Badania kliniczne na grupa stratyfikacji ryzyka

3
Subskrybuj