- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01456702
Стратификация риска и целенаправленная объемная терапия
Влияние предоперационной стратегии риска и интраоперационного мониторинга на периоперационную объемную терапию и послеоперационный исход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев трудно оценить правильную интраоперационную массу инфузионной терапии для каждого пациента и требует большого клинического опыта. К обстоятельствам и проблемам хирургии (вид операции, продолжительность, кровотечение, потеря жидкости через рану) и вид анестезии относятся также сопутствующие заболевания больных, имеющие значение для деятельности всех анестезиологов. Правильное выявление этих сопутствующих заболеваний и вывод о соответствующих последствиях требует также высокого клинического опыта. Кроме того, важным фактом является предоперационное голодание.
Принимая во внимание все эти влияющие факторы, анестезиолог, скорее, склонен обращаться к большему объему во время операции, за чем следует гораздо больше проблем в PACU и / или отделении интенсивной терапии.
Однако какой объем является правильным для какого пациента во время какой операции? Как исследователи могли оценить реальный дефицит внутрисосудистого объема? Какие доступные параметры полезны, какой мониторинг полезен? Эти вопросы ежедневно встают перед каждым анестезиологом.
Мониторинг клинических «традиционных» факторов, таких как диурез, кровяное давление и частота сердечных сокращений, основан на опыте и неточен. На самом деле у специалистов нет единого мнения о виде и количестве введения жидкости, которое следует применять, а также адекватном наблюдении. Центральное венозное давление, широко используемый параметр, все больше и больше отстает.
Давление наполнения сердца плохо коррелирует с объемом наполнения и не подходит для инфузионной терапии. Кажется, что динамические параметры, такие как ударный объем (SV) и изменение ударного объема (SVV), являются лучшими маркерами. SV и SVV можно измерить с помощью обычного инвазивного артериального давления с помощью LiDCO- или FloTrac-Monitoring.
В ходе исследования исследователи показали, что необходимо оптимизировать процессы уже в анестезиологической скорой помощи, правильно оценивать пациентов с сопутствующими заболеваниями с последующим улучшением интраоперационных процессов.
С помощью анкеты можно лучше структурировать и классифицировать кардиальный риск пациентов в соответствии с фактическими рекомендациями ACC/AHA (8). В зависимости от хирургического риска развитие интраоперационного мониторинга происходит стандартизированно до операции (НИАД, ВАД или СВВ через FlowTrac или LiDCO). Интраоперационный инфузионный режим будет выполняться в группе НИАД и ИАД на основе стандартных операционных процедур (СОП), а также в группе СВВ на основе протокола целевого объема.
Очень много операций с повышенным оборотом жидкости и повышенным риском кардиальных осложнений. Это продемонстрированное исследование ограничивает виды операций при ортопедических операциях с различными требованиями к интраоперационному объему.
Гипотеза Ежедневной задачей каждого анестетика является правильная оценка состояния объема во время операции. Многочисленные факторы, такие как сопутствующие заболевания, предоперационное голодание, анестезия, а также обстоятельства хирургического вмешательства, включая риск кровотечения, имеют важное влияние, за которым следует сложное периоперационное ведение.
Целью этого исследования является улучшение периоперационного управления инфузионной системой за счет оптимизации процесса уже в анестезиологической машине скорой помощи, включая факторы сердечного риска пациентов с последующим протоколом интраоперационной инфузионной терапии. Первичными параметрами исхода являются объем введенной жидкости (включая переливание крови), а вторичными – объем кровопотери, послеоперационная частота ПОТР, делир, а также пребывание в ОИТ и ОИТ.
Исследователь считает, что исследователи могли бы уменьшить интраоперационный объем жидкости, а также кровопотерю за счет оптимизации этого процесса с последующим повышением удовлетворенности пациентов. Кроме того, следователи могли бы сократить пребывание в PACU и ICU.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая ортопедическая хирургия с промежуточным риском
- подписанное информированное согласие
- >18 лет
Критерий исключения:
- Нет согласия на исследование
- Возраст < 18 лет
- Экстренная хирургия
- Беременные женщины
- Свидетели Иеговы
- Инфаркт миокарда в течение последних 4 нед.
- Кардиологические факторы высокого риска
- ЗОЛОТО IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рычаг управления
объемная терапия по стандартной операционной процедуре
|
|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
целенаправленная объемная терапия за счет СВВ в зависимости от предоперационной стратификации риска
|
целенаправленная объемная терапия за счет измерения svv или объемная терапия стандартными оперативными вмешательствами в зависимости от кардиологических факторов риска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интра- и послеоперационный объем
Временное ограничение: время операции + время лечения до выписки в палату или максимум 10 часов
|
время операции + время лечения до выписки в палату или максимум 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время лечения в PACU, ICU, послеоперационной анестезиологической палате
Временное ограничение: госпитализация в PACU, ICU и анестезиологическую палату максимум до 10 часов
|
госпитализация в PACU, ICU и анестезиологическую палату максимум до 10 часов
|
|
частота делирия и ПОТР
Временное ограничение: госпитализация в реанимацию, реанимацию, реанимационную палату до выписки в палату или максимум 10 часов
|
госпитализация в реанимацию, реанимацию, реанимационную палату до выписки в палату или максимум 10 часов
|
|
необходимость переливания крови
Временное ограничение: интра- и послеоперационное время лечения, максимум 10 часов после операции
|
интра- и послеоперационное время лечения, максимум 10 часов после операции
|
|
частота вазопрессоров
Временное ограничение: интра- и послеоперационное время лечения максимум до 10 часов после операции
|
интра- и послеоперационное время лечения максимум до 10 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VoMo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .