- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01456702
Risikostratifisering og målrettet volumterapi
Påvirkning av preoperativ risikostrategi og intraoperativ overvåking på perioperativ volumterapi og postoperativt resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er i de fleste tilfeller vanskelig å estimere riktig intraoperativ masse av væskebehandling for hver pasient og trenger en høy grad av klinisk erfaring. Blant omstendigheter og problemer ved kirurgi (type kirurgi, varighet, blødning, tap av væske via sår) og type anestesi, er også de samtidige sykdommer hos pasienter som er relevante for handlingen til alle anestesileger. Disse samtidige sykdommene korrigerer for å oppdage og utlede tilsvarende konsekvenser krever også høy klinisk erfaring. Videre er den preoperative fasten et viktig faktum.
Tatt i betraktning alle disse påvirkningsfaktorene har anestesilegen en tendens til å bruke mye volum under operasjonen, etterfulgt av mye flere problemer i PACU og/eller intensivavdelingen.
Men hvor mye volum er riktig for hvilken pasient under hvilken type operasjon? Hvordan kunne etterforskerne estimere det virkelige volumunderskuddet innen karet? Hvilke tilgjengelige parametere er nyttige, hvilken overvåking er nyttig? Disse spørsmålene møter hver anestesilege daglig.
Overvåking av kliniske "tradisjonelle" faktorer som diurese, blodtrykk og hjertefrekvens er erfaringsmessig til unøyaktig. Faktisk eksisterer i ekspertene ingen ensartet oppfatning om typen og mengden av væskeadministrasjon, som skal gjelde, samt tilstrekkelig overvåking. Det sentrale venetrykket, en ofte brukt parameter, faller mer og mer bak.
Hjertefyllingstrykk korrelerer dårlig med fyllingsvolum og er uegnede parametere for væskebehandling. Det ser ut til at dynamiske parametere som slagvolum (SV) og slagvolumvariasjon (SVV) er bedre markører. SV og SVV kunne måles ved vanlig invasivt blodtrykk via LiDCO- eller FloTrac-Monitoring.
I studien vil etterforskerne vise at det er nødvendig å optimalisere prosesser allerede i anestesiambulansen, for å evaluere pasienter med deres samtidige sykdommer korrekt etterfulgt av en forbedring av intraoperative prosesser.
Ved hjelp av spørreskjema skal det struktureres bedre og klassifiseres hjerterisikoen til pasienter i henhold til de faktiske ACC/AHA-retningslinjene (8). Avhengig av kirurgisk risiko skjer utviklingen av intraoperativ overvåking standardisert preoperativt (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac eller LiDCO). Det intraoperative væskeregimet vil utføres i gruppen NIBP og IBP på grunnlag av standard operasjonsprosedyrer (SOP) så vel som i gruppen SVV på grunnlag av en målrettet volumprotokoll.
Det er mange operasjoner med økt væskeomsetning og økt risiko for hjertekomplikasjoner. Denne demonstrerte studien begrenser typen operasjoner på ortopediske operasjoner med ulike krav til intraoperativt volum.
Hypotese Den daglige utfordringen for hvert anestesimiddel er korrekt estimat av volumstatus under operasjonen. Flere faktorer som samtidige sykdommer, preoperativ væskefasting, anestesi samt omstendigheter ved kirurgi inklusive blødningsrisiko har en viktig innflytelse etterfulgt av vanskelig perioperativ behandling.
Målet med denne studien er forbedring av perioperativ væskebehandling på grunn av prosessoptimalisering allerede i anestesiambulansen inkluderte hjerterisikofaktorer hos pasienter etterfulgt av intraoperativ væskeprotokoll. Primære utfallsparametere er administrert væskevolum (inkludert blodtransfusjon), og sekundære målt ved mengde blodtap, postoperativ frekvens av PONV, delir samt PACU og ICU-opphold.
Etterforskeren mener at etterforskerne kan redusere det intraoperative væskevolumet så vel som blodtap på grunn av disse prosessoptimaliseringene etterfulgt av økt pasienttilfredshet. Videre kan etterforskerne muligens redusere PACU- og ICU-oppholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv ortopedisk kirurgi med mellomrisikokirurgi
- undertegnet informert samtykke
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke til studien
- Alder < 18 år
- Akuttkirurgi
- Gravide kvinner
- Jehovas vitner
- Hjerteinfarkt de siste 4 ukene
- Høyrisiko hjertefaktorer
- GULL IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
volumterapi via standard operasjonsprosedyre
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
målrettet volumterapi på grunn av svv i avhengighet av preoperativ risikostrategi
|
målrettet volumterapi på grunn av svv-måling eller volumterapi via standard opererte prosedyrer i avhengighet av hjerterisikofaktorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intra- og postoperativt volum
Tidsramme: operasjonstid + behandlingstid frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
|
operasjonstid + behandlingstid frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingstid i PACU, ICU, bedøvelsesrom
Tidsramme: innleggelse på PACU, ICU og bedøvelsesrom inntil maks 10 timer
|
innleggelse på PACU, ICU og bedøvelsesrom inntil maks 10 timer
|
|
forekomst av delirium og PONV
Tidsramme: innleggelse på ICU, PACU, bedøvelsesrom frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
|
innleggelse på ICU, PACU, bedøvelsesrom frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
|
|
behov for blodtransfusjoner
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
|
intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
|
|
forekomst av vasopressorer
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid til maksimalt 10 timer postoperativ
|
intra- og postoperativ behandlingstid til maksimalt 10 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VoMo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .