Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering og målrettet volumterapi

30. desember 2013 oppdatert av: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Påvirkning av preoperativ risikostrategi og intraoperativ overvåking på perioperativ volumterapi og postoperativt resultat

Det er vanskelig å vurdere risikopasienter og finne den ideelle intraoperative volumstyringen. Det ser ut til å være at syke pasienter har nytte av en målrettet volumstyring. Målet med denne studien er å implementere retningslinjene for perioperativ kardiovaskulær evaluering og omsorg for ikke-kardial sukkersyke og å forbedre perioperativ en målrettet protokoll for volumstyring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Det er i de fleste tilfeller vanskelig å estimere riktig intraoperativ masse av væskebehandling for hver pasient og trenger en høy grad av klinisk erfaring. Blant omstendigheter og problemer ved kirurgi (type kirurgi, varighet, blødning, tap av væske via sår) og type anestesi, er også de samtidige sykdommer hos pasienter som er relevante for handlingen til alle anestesileger. Disse samtidige sykdommene korrigerer for å oppdage og utlede tilsvarende konsekvenser krever også høy klinisk erfaring. Videre er den preoperative fasten et viktig faktum.

Tatt i betraktning alle disse påvirkningsfaktorene har anestesilegen en tendens til å bruke mye volum under operasjonen, etterfulgt av mye flere problemer i PACU og/eller intensivavdelingen.

Men hvor mye volum er riktig for hvilken pasient under hvilken type operasjon? Hvordan kunne etterforskerne estimere det virkelige volumunderskuddet innen karet? Hvilke tilgjengelige parametere er nyttige, hvilken overvåking er nyttig? Disse spørsmålene møter hver anestesilege daglig.

Overvåking av kliniske "tradisjonelle" faktorer som diurese, blodtrykk og hjertefrekvens er erfaringsmessig til unøyaktig. Faktisk eksisterer i ekspertene ingen ensartet oppfatning om typen og mengden av væskeadministrasjon, som skal gjelde, samt tilstrekkelig overvåking. Det sentrale venetrykket, en ofte brukt parameter, faller mer og mer bak.

Hjertefyllingstrykk korrelerer dårlig med fyllingsvolum og er uegnede parametere for væskebehandling. Det ser ut til at dynamiske parametere som slagvolum (SV) og slagvolumvariasjon (SVV) er bedre markører. SV og SVV kunne måles ved vanlig invasivt blodtrykk via LiDCO- eller FloTrac-Monitoring.

I studien vil etterforskerne vise at det er nødvendig å optimalisere prosesser allerede i anestesiambulansen, for å evaluere pasienter med deres samtidige sykdommer korrekt etterfulgt av en forbedring av intraoperative prosesser.

Ved hjelp av spørreskjema skal det struktureres bedre og klassifiseres hjerterisikoen til pasienter i henhold til de faktiske ACC/AHA-retningslinjene (8). Avhengig av kirurgisk risiko skjer utviklingen av intraoperativ overvåking standardisert preoperativt (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac eller LiDCO). Det intraoperative væskeregimet vil utføres i gruppen NIBP og IBP på grunnlag av standard operasjonsprosedyrer (SOP) så vel som i gruppen SVV på grunnlag av en målrettet volumprotokoll.

Det er mange operasjoner med økt væskeomsetning og økt risiko for hjertekomplikasjoner. Denne demonstrerte studien begrenser typen operasjoner på ortopediske operasjoner med ulike krav til intraoperativt volum.

Hypotese Den daglige utfordringen for hvert anestesimiddel er korrekt estimat av volumstatus under operasjonen. Flere faktorer som samtidige sykdommer, preoperativ væskefasting, anestesi samt omstendigheter ved kirurgi inklusive blødningsrisiko har en viktig innflytelse etterfulgt av vanskelig perioperativ behandling.

Målet med denne studien er forbedring av perioperativ væskebehandling på grunn av prosessoptimalisering allerede i anestesiambulansen inkluderte hjerterisikofaktorer hos pasienter etterfulgt av intraoperativ væskeprotokoll. Primære utfallsparametere er administrert væskevolum (inkludert blodtransfusjon), og sekundære målt ved mengde blodtap, postoperativ frekvens av PONV, delir samt PACU og ICU-opphold.

Etterforskeren mener at etterforskerne kan redusere det intraoperative væskevolumet så vel som blodtap på grunn av disse prosessoptimaliseringene etterfulgt av økt pasienttilfredshet. Videre kan etterforskerne muligens redusere PACU- og ICU-oppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv ortopedisk kirurgi med mellomrisikokirurgi
  • undertegnet informert samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke til studien
  • Alder < 18 år
  • Akuttkirurgi
  • Gravide kvinner
  • Jehovas vitner
  • Hjerteinfarkt de siste 4 ukene
  • Høyrisiko hjertefaktorer
  • GULL IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm
volumterapi via standard operasjonsprosedyre
Eksperimentell: intervensjonsarm
målrettet volumterapi på grunn av svv i avhengighet av preoperativ risikostrategi
målrettet volumterapi på grunn av svv-måling eller volumterapi via standard opererte prosedyrer i avhengighet av hjerterisikofaktorer
Andre navn:
  • svv gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intra- og postoperativt volum
Tidsramme: operasjonstid + behandlingstid frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
operasjonstid + behandlingstid frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingstid i PACU, ICU, bedøvelsesrom
Tidsramme: innleggelse på PACU, ICU og bedøvelsesrom inntil maks 10 timer
innleggelse på PACU, ICU og bedøvelsesrom inntil maks 10 timer
forekomst av delirium og PONV
Tidsramme: innleggelse på ICU, PACU, bedøvelsesrom frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
innleggelse på ICU, PACU, bedøvelsesrom frem til utskrivning til avdeling eller maks 10 timer
behov for blodtransfusjoner
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
intra- og postoperativ behandlingstid med maksimalt 10 timer postoperativt
forekomst av vasopressorer
Tidsramme: intra- og postoperativ behandlingstid til maksimalt 10 timer postoperativ
intra- og postoperativ behandlingstid til maksimalt 10 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VoMo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere