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Risikostratifizierung und zielgerichtete Volumentherapie

30. Dezember 2013 aktualisiert von: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss der präoperativen Risikostrategie und der intraoperativen Überwachung auf die perioperative Volumentherapie und das postoperative Ergebnis

Es ist schwierig, Risikopatienten zu beurteilen und das ideale intraoperative Volumenmanagement zu finden. Es scheint, dass erkrankte Patienten von einem zielgerichteten Volumenmanagement profitieren. Ziel dieser Studie ist die Umsetzung der Leitlinien zur perioperativen kardiovaskulären Beurteilung und Pflege bei nichtkardialen Operationen sowie die Verbesserung eines perioperativen, zielgerichteten Protokolls für das Volumenmanagement.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Fällen ist es schwierig, die richtige intraoperative Menge an Flüssigkeitstherapie für jeden Patienten abzuschätzen und erfordert ein hohes Maß an klinischer Erfahrung. Neben den Umständen und Problemen der Operation (Art des Eingriffs, Dauer, Blutung, Flüssigkeitsverlust über die Wunde) und der Art der Anästhesie sind auch die Begleiterkrankungen der Patienten für das Wirken aller Anästhesisten relevant. Die korrekte Erkennung dieser Begleiterkrankungen und die Ableitung entsprechender Konsequenzen erfordert ebenfalls hohe klinische Erfahrung. Darüber hinaus ist das präoperative Fasten ein wichtiger Faktor.

Unter Berücksichtigung all dieser Einflussfaktoren tendiert der Anästhesist eher dazu, während der Operation zu viel Volumen zu applizieren, was zu deutlich größeren Problemen auf der Intensivstation und/oder der Intensivstation führt.

Doch wie viel Volumen ist für welchen Patienten bei welcher Operation richtig? Wie konnten die Forscher das tatsächliche Volumendefizit innerhalb des Gefäßes abschätzen? Welche verfügbaren Parameter sind hilfreich, welche Überwachung sinnvoll? Mit diesen Fragen ist jeder Anästhesist täglich konfrontiert.

Die Überwachung klinisch „traditioneller“ Faktoren wie Diurese, Blutdruck und Herzfrequenz ist erfahrungsgemäß bis ungenau. Tatsächlich besteht in der Fachwelt keine einheitliche Meinung über die Art und Menge der anzuwendenden Flüssigkeitsgabe sowie die entsprechende Überwachung. Der zentralvenöse Druck, ein häufig verwendeter Parameter, gerät immer mehr ins Hintertreffen.

Herzfüllungsdrücke korrelieren schlecht mit dem Füllungsvolumen und sind ungeeignete Parameter für die Flüssigkeitstherapie. Es scheint, dass dynamische Parameter wie Schlagvolumen (SV) und Schlagvolumenvariation (SVV) bessere Marker sind. SV und SVV können durch den üblichen invasiven Blutdruck über LiDCO- oder FloTrac-Monitoring gemessen werden.

In der Studie würden die Forscher zeigen, dass es notwendig ist, Prozesse bereits in der Anästhesieambulanz zu optimieren, Patienten mit ihren Begleiterkrankungen richtig zu beurteilen und anschließend die intraoperativen Prozesse zu verbessern.

Mit Hilfe des Fragebogens soll das kardiale Risiko von Patienten besser strukturiert und entsprechend den aktuellen ACC/AHA-Richtlinien klassifiziert werden (8). Abhängig vom Operationsrisiko erfolgt die Entwicklung des intraoperativen Monitorings standardisiert präoperativ (NIBP vs. IBP vs. SVV über FlowTrac oder LiDCO). Das intraoperative Flüssigkeitsregime wird in der Gruppe der NIBP und IBP auf der Grundlage von Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowie in der Gruppe der SVV auf der Grundlage eines Zielvolumenprotokolls durchgeführt.

Es gibt viele Operationen mit einem erhöhten Flüssigkeitsumsatz und einem erhöhten Risiko für Herzkomplikationen. Diese demonstrierte Studie begrenzt die Art der Operationen auf orthopädische Operationen mit unterschiedlichen Anforderungen an das intraoperative Volumen.

Hypothese Die tägliche Herausforderung jeder Anästhesie besteht darin, den Volumenstatus während der Operation richtig einzuschätzen. Mehrere Faktoren wie Begleiterkrankungen, präoperatives Flüssigkeitsfasten, Anästhesie sowie die Umstände der Operation einschließlich des Blutungsrisikos haben einen wichtigen Einfluss, gefolgt von einem schwierigen perioperativen Management.

Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des perioperativen Flüssigkeitsmanagements durch Prozessoptimierung bereits im Anästhesie-Rettungswagen inklusive kardiologischer Risikofaktoren der Patienten gefolgt von einem intraoperativen Flüssigkeitsprotokoll. Primäre Ergebnisparameter sind das verabreichte Flüssigkeitsvolumen (einschließlich Bluttransfusion) und sekundär gemessen anhand der Menge des Blutverlusts, der postoperativen Häufigkeit von PONV, Delir sowie Aufenthalt auf der Intensivstation und auf der Intensivstation.

Der Forscher ist der Ansicht, dass die Forscher aufgrund dieser Prozessoptimierung sowohl das intraoperative Flüssigkeitsvolumen als auch den Blutverlust reduzieren und anschließend die Patientenzufriedenheit erhöhen könnten. Darüber hinaus könnten die Ermittler möglicherweise den Aufenthalt auf der Intensiv- und Intensivstation verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive orthopädische Chirurgie mit mittlerem Risiko
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Studie
  • Alter < 18 Jahre
  • Notoperation
  • Schwangere Frau
  • Zeugen Jehovas
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
  • Hochriskante Herzfaktoren
  • GOLD IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Volumentherapie nach Standardarbeitsanweisung
Experimental: Interventionsarm
Zielgerichtete Volumentherapie aufgrund von SVV in Abhängigkeit der präoperativen Risikostratifizierung
Zielgerichtete Volumentherapie durch SVV-Messung oder Volumentherapie durch Standardverfahren in Abhängigkeit von kardialen Risikofaktoren
Andere Namen:
  • SVV-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intra- und postoperatives Volumen
Zeitfenster: Operationszeit + Behandlungszeit bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
Operationszeit + Behandlungszeit bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszeit in der Aufwachstation, der Intensivstation, im Anästhesie-Aufwachraum
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation, der Intensivstation und im Anästhesie-Aufwachraum bis zu einer Dauer von maximal 10 Stunden
Aufnahme auf der Intensivstation, der Intensivstation und im Anästhesie-Aufwachraum bis zu einer Dauer von maximal 10 Stunden
Inzidenz von Delir und PONV
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation, Aufwachstation, Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
Aufnahme auf der Intensivstation, Aufwachstation, Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: intra- und postoperative Behandlungszeit mit maximal 10 Stunden postoperativ
intra- und postoperative Behandlungszeit mit maximal 10 Stunden postoperativ
Inzidenz von Vasopressoren
Zeitfenster: intra- und postoperative Behandlungszeit bis maximal 10h postoperativ
intra- und postoperative Behandlungszeit bis maximal 10h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VoMo

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