- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456702
Risikostratifizierung und zielgerichtete Volumentherapie
Einfluss der präoperativen Risikostrategie und der intraoperativen Überwachung auf die perioperative Volumentherapie und das postoperative Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Fällen ist es schwierig, die richtige intraoperative Menge an Flüssigkeitstherapie für jeden Patienten abzuschätzen und erfordert ein hohes Maß an klinischer Erfahrung. Neben den Umständen und Problemen der Operation (Art des Eingriffs, Dauer, Blutung, Flüssigkeitsverlust über die Wunde) und der Art der Anästhesie sind auch die Begleiterkrankungen der Patienten für das Wirken aller Anästhesisten relevant. Die korrekte Erkennung dieser Begleiterkrankungen und die Ableitung entsprechender Konsequenzen erfordert ebenfalls hohe klinische Erfahrung. Darüber hinaus ist das präoperative Fasten ein wichtiger Faktor.
Unter Berücksichtigung all dieser Einflussfaktoren tendiert der Anästhesist eher dazu, während der Operation zu viel Volumen zu applizieren, was zu deutlich größeren Problemen auf der Intensivstation und/oder der Intensivstation führt.
Doch wie viel Volumen ist für welchen Patienten bei welcher Operation richtig? Wie konnten die Forscher das tatsächliche Volumendefizit innerhalb des Gefäßes abschätzen? Welche verfügbaren Parameter sind hilfreich, welche Überwachung sinnvoll? Mit diesen Fragen ist jeder Anästhesist täglich konfrontiert.
Die Überwachung klinisch „traditioneller“ Faktoren wie Diurese, Blutdruck und Herzfrequenz ist erfahrungsgemäß bis ungenau. Tatsächlich besteht in der Fachwelt keine einheitliche Meinung über die Art und Menge der anzuwendenden Flüssigkeitsgabe sowie die entsprechende Überwachung. Der zentralvenöse Druck, ein häufig verwendeter Parameter, gerät immer mehr ins Hintertreffen.
Herzfüllungsdrücke korrelieren schlecht mit dem Füllungsvolumen und sind ungeeignete Parameter für die Flüssigkeitstherapie. Es scheint, dass dynamische Parameter wie Schlagvolumen (SV) und Schlagvolumenvariation (SVV) bessere Marker sind. SV und SVV können durch den üblichen invasiven Blutdruck über LiDCO- oder FloTrac-Monitoring gemessen werden.
In der Studie würden die Forscher zeigen, dass es notwendig ist, Prozesse bereits in der Anästhesieambulanz zu optimieren, Patienten mit ihren Begleiterkrankungen richtig zu beurteilen und anschließend die intraoperativen Prozesse zu verbessern.
Mit Hilfe des Fragebogens soll das kardiale Risiko von Patienten besser strukturiert und entsprechend den aktuellen ACC/AHA-Richtlinien klassifiziert werden (8). Abhängig vom Operationsrisiko erfolgt die Entwicklung des intraoperativen Monitorings standardisiert präoperativ (NIBP vs. IBP vs. SVV über FlowTrac oder LiDCO). Das intraoperative Flüssigkeitsregime wird in der Gruppe der NIBP und IBP auf der Grundlage von Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowie in der Gruppe der SVV auf der Grundlage eines Zielvolumenprotokolls durchgeführt.
Es gibt viele Operationen mit einem erhöhten Flüssigkeitsumsatz und einem erhöhten Risiko für Herzkomplikationen. Diese demonstrierte Studie begrenzt die Art der Operationen auf orthopädische Operationen mit unterschiedlichen Anforderungen an das intraoperative Volumen.
Hypothese Die tägliche Herausforderung jeder Anästhesie besteht darin, den Volumenstatus während der Operation richtig einzuschätzen. Mehrere Faktoren wie Begleiterkrankungen, präoperatives Flüssigkeitsfasten, Anästhesie sowie die Umstände der Operation einschließlich des Blutungsrisikos haben einen wichtigen Einfluss, gefolgt von einem schwierigen perioperativen Management.
Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des perioperativen Flüssigkeitsmanagements durch Prozessoptimierung bereits im Anästhesie-Rettungswagen inklusive kardiologischer Risikofaktoren der Patienten gefolgt von einem intraoperativen Flüssigkeitsprotokoll. Primäre Ergebnisparameter sind das verabreichte Flüssigkeitsvolumen (einschließlich Bluttransfusion) und sekundär gemessen anhand der Menge des Blutverlusts, der postoperativen Häufigkeit von PONV, Delir sowie Aufenthalt auf der Intensivstation und auf der Intensivstation.
Der Forscher ist der Ansicht, dass die Forscher aufgrund dieser Prozessoptimierung sowohl das intraoperative Flüssigkeitsvolumen als auch den Blutverlust reduzieren und anschließend die Patientenzufriedenheit erhöhen könnten. Darüber hinaus könnten die Ermittler möglicherweise den Aufenthalt auf der Intensiv- und Intensivstation verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive orthopädische Chirurgie mit mittlerem Risiko
- unterschriebene Einverständniserklärung
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur Studie
- Alter < 18 Jahre
- Notoperation
- Schwangere Frau
- Zeugen Jehovas
- Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
- Hochriskante Herzfaktoren
- GOLD IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Volumentherapie nach Standardarbeitsanweisung
|
|
|
Experimental: Interventionsarm
Zielgerichtete Volumentherapie aufgrund von SVV in Abhängigkeit der präoperativen Risikostratifizierung
|
Zielgerichtete Volumentherapie durch SVV-Messung oder Volumentherapie durch Standardverfahren in Abhängigkeit von kardialen Risikofaktoren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
intra- und postoperatives Volumen
Zeitfenster: Operationszeit + Behandlungszeit bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
|
Operationszeit + Behandlungszeit bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungszeit in der Aufwachstation, der Intensivstation, im Anästhesie-Aufwachraum
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation, der Intensivstation und im Anästhesie-Aufwachraum bis zu einer Dauer von maximal 10 Stunden
|
Aufnahme auf der Intensivstation, der Intensivstation und im Anästhesie-Aufwachraum bis zu einer Dauer von maximal 10 Stunden
|
|
Inzidenz von Delir und PONV
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation, Aufwachstation, Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
|
Aufnahme auf der Intensivstation, Aufwachstation, Aufwachraum bis zur Entlassung auf die Station oder maximal 10 Stunden
|
|
Bedarf an Bluttransfusionen
Zeitfenster: intra- und postoperative Behandlungszeit mit maximal 10 Stunden postoperativ
|
intra- und postoperative Behandlungszeit mit maximal 10 Stunden postoperativ
|
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Inzidenz von Vasopressoren
Zeitfenster: intra- und postoperative Behandlungszeit bis maximal 10h postoperativ
|
intra- und postoperative Behandlungszeit bis maximal 10h postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VoMo
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