Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatrétegezés és célorientált térfogatterápia

2013. december 30. frissítette: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

A preoperatív kockázati stratégia és az intraoperatív monitorozás hatása a perioperatív volumenterápiára és a posztoperatív kimenetelre

Nehéz a kockázatos betegek értékelése és az ideális intraoperatív volumenkezelés megtalálása. Úgy tűnik, hogy a beteg betegek számára előnyös a célirányos mennyiségkezelés. Ennek a tanulmánynak a célja a perioperatív kardiovaszkuláris értékelésre és a nem szívsebészet ellátására vonatkozó irányelvek megvalósítása, valamint a perioperatív célirányos protokoll fejlesztése a volumenkezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az esetek többségében nehéz megbecsülni a folyadékterápia helyes intraoperatív tömegét az egyes betegek számára, és nagyfokú klinikai tapasztalatra van szükség. A műtét körülményei és problémái (műtét típusa, időtartama, vérzés, folyadékvesztés a sebből) és az érzéstelenítés fajtája között minden aneszteziológus tevékenysége szempontjából relevánsak a betegek kísérő betegségei is. Ezeknek a kísérő betegségeknek a helyes felismerése és a megfelelő következmények levezetése szintén nagy klinikai tapasztalatot igényel. Ezenkívül fontos tény a műtét előtti koplalás.

Mindezeket a befolyásoló tényezőket figyelembe véve az aneszteziológus inkább nagy mennyiséget alkalmaz a műtét során, amit sokkal több probléma követ a PACU-n és/vagy az intenzív osztályon.

Azonban, hogy melyik páciensnek milyen térfogatú, melyik műtét során? Hogyan tudnák a vizsgálók megbecsülni a valóban intravénás térfogathiányt? Mely elérhető paraméterek hasznosak, melyik monitorozás hasznos? Ezek a kérdések naponta szembesülnek minden aneszteziológussal.

A klinikai „hagyományos” tényezők, mint például a diurézis, a vérnyomás és a pulzusszám monitorozása a tapasztalatok alapján pontatlan. Valójában nincs egységes szakértői vélemény az alkalmazandó folyadékbevitel fajtájáról és mennyiségéről, valamint a megfelelő monitorozásról. A centrális vénás nyomás, egy általánosan használt paraméter, egyre inkább elmarad.

A szív telődési nyomása rosszul korrelál a töltési térfogattal, és nem megfelelő paraméterek a folyadékterápiához. Úgy tűnik, hogy a dinamikus paraméterek, például a lökettérfogat (SV) és a lökettérfogat-változás (SVV) jobb markerek. Az SV és az SVV a szokásos invazív vérnyomással mérhető LiDCO- vagy FloTrac-Monitoring segítségével.

A vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy már az érzéstelenítő ambulanciában is szükséges a folyamatok optimalizálása, a kísérőbetegségeik helyes értékelése, majd az intraoperatív folyamatok javítása.

A kérdőív segítségével jobban strukturálni és osztályozni kívánjuk a betegek kardiális kockázatát a ténylegesen ACC/AHA irányelveknek megfelelően (8). A műtéti kockázattól függően az intraoperatív monitorozás fejlesztése standardizáltan preoperatív módon történik (NIBP vs IBP vs SVV FlowTrac vagy LiDCO segítségével). Az intraoperatív folyadékkezelés a NIBP és az IBP csoportjában szabványos működési eljárások (SOP) alapján, valamint az SVV csoportjában célzott térfogatú protokoll alapján történik.

Nagyon sok olyan műtét van, ahol megnövekszik a folyadékcsere és a szívszövődmények fokozott kockázata. Ez a kimutatott tanulmány korlátozza az ortopédiai műtétek fajtáit, amelyek eltérő intraoperatív térfogatigényűek.

Hipotézis Az egyes érzéstelenítők napi kihívása a térfogati állapot helyes becslése a műtét során. Számos tényező, mint a kísérő betegségek, a műtét előtti folyadékböjt, az érzéstelenítés, valamint a műtét körülményei, beleértve a vérzési kockázatot is, jelentős befolyással bírnak, amelyet nehéz perioperatív kezelés követ.

Jelen tanulmány célja a perioperatív folyadékgazdálkodás javítása a már az aneszteziológiai ambulancián belüli folyamatoptimalizálás révén, a betegek kardiális kockázati tényezőinek figyelembevételével, majd ezt követően intraoperatív folyadékprotokoll alkalmazásával. Az elsődleges kimeneti paraméterek a beadott folyadékmennyiség (beleértve a vérátömlesztést is), a másodlagos pedig a vérveszteség mértéke, a PONV posztoperatív gyakorisága, a delir, valamint a PACU és az intenzív osztályos tartózkodás.

A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálók csökkenthetik az intraoperatív folyadékmennyiséget, valamint a vérveszteséget ezen folyamatoptimalizálásnak köszönhetően, amit a betegek elégedettsége követ. Ezenkívül a nyomozók esetleg csökkenthetik a PACU és az ICU tartózkodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív ortopédiai műtét közepes kockázatú műtéttel
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • >18 év

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzájárulás a vizsgálathoz
  • Életkor < 18 év
  • Sürgősségi műtét
  • Terhes nők
  • Jehova tanúi
  • Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
  • Magas kockázatú szívtényezők
  • ARANY IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: irányító kar
volumenterápia standard műveleti eljárással
Kísérleti: beavatkozási kar
célirányos volumenterápia svv miatt a preoperatív kockázati rétegződés függvényében
célirányos volumenterápia svv méréssel vagy volumenterápia standard operált eljárásokkal a szív rizikófaktoraitól függően
Más nevek:
  • svv csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intra- és posztoperatív térfogat
Időkeret: műtéti idő + kezelési idő az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óra
műtéti idő + kezelési idő az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kezelési idő PACU-ban, intenzív osztályon, érzéstelenítő teremben
Időkeret: felvétel a PACU-ra, az intenzív osztályra és az altatószobába, maximum 10 óráig
felvétel a PACU-ra, az intenzív osztályra és az altatószobába, maximum 10 óráig
delírium és PONV előfordulása
Időkeret: felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, az érzéstelenítő gyógyterembe az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óráig
felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, az érzéstelenítő gyógyterembe az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óráig
vérátömlesztésre van szükség
Időkeret: intra- és posztoperatív kezelési idő, maximum 10 óra a műtét után
intra- és posztoperatív kezelési idő, maximum 10 óra a műtét után
vazopresszorok előfordulása
Időkeret: intra- és posztoperatív kezelési idő a műtét utáni maximum 10 óráig
intra- és posztoperatív kezelési idő a műtét utáni maximum 10 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VoMo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel