- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01456702
Kockázatrétegezés és célorientált térfogatterápia
A preoperatív kockázati stratégia és az intraoperatív monitorozás hatása a perioperatív volumenterápiára és a posztoperatív kimenetelre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetek többségében nehéz megbecsülni a folyadékterápia helyes intraoperatív tömegét az egyes betegek számára, és nagyfokú klinikai tapasztalatra van szükség. A műtét körülményei és problémái (műtét típusa, időtartama, vérzés, folyadékvesztés a sebből) és az érzéstelenítés fajtája között minden aneszteziológus tevékenysége szempontjából relevánsak a betegek kísérő betegségei is. Ezeknek a kísérő betegségeknek a helyes felismerése és a megfelelő következmények levezetése szintén nagy klinikai tapasztalatot igényel. Ezenkívül fontos tény a műtét előtti koplalás.
Mindezeket a befolyásoló tényezőket figyelembe véve az aneszteziológus inkább nagy mennyiséget alkalmaz a műtét során, amit sokkal több probléma követ a PACU-n és/vagy az intenzív osztályon.
Azonban, hogy melyik páciensnek milyen térfogatú, melyik műtét során? Hogyan tudnák a vizsgálók megbecsülni a valóban intravénás térfogathiányt? Mely elérhető paraméterek hasznosak, melyik monitorozás hasznos? Ezek a kérdések naponta szembesülnek minden aneszteziológussal.
A klinikai „hagyományos” tényezők, mint például a diurézis, a vérnyomás és a pulzusszám monitorozása a tapasztalatok alapján pontatlan. Valójában nincs egységes szakértői vélemény az alkalmazandó folyadékbevitel fajtájáról és mennyiségéről, valamint a megfelelő monitorozásról. A centrális vénás nyomás, egy általánosan használt paraméter, egyre inkább elmarad.
A szív telődési nyomása rosszul korrelál a töltési térfogattal, és nem megfelelő paraméterek a folyadékterápiához. Úgy tűnik, hogy a dinamikus paraméterek, például a lökettérfogat (SV) és a lökettérfogat-változás (SVV) jobb markerek. Az SV és az SVV a szokásos invazív vérnyomással mérhető LiDCO- vagy FloTrac-Monitoring segítségével.
A vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy már az érzéstelenítő ambulanciában is szükséges a folyamatok optimalizálása, a kísérőbetegségeik helyes értékelése, majd az intraoperatív folyamatok javítása.
A kérdőív segítségével jobban strukturálni és osztályozni kívánjuk a betegek kardiális kockázatát a ténylegesen ACC/AHA irányelveknek megfelelően (8). A műtéti kockázattól függően az intraoperatív monitorozás fejlesztése standardizáltan preoperatív módon történik (NIBP vs IBP vs SVV FlowTrac vagy LiDCO segítségével). Az intraoperatív folyadékkezelés a NIBP és az IBP csoportjában szabványos működési eljárások (SOP) alapján, valamint az SVV csoportjában célzott térfogatú protokoll alapján történik.
Nagyon sok olyan műtét van, ahol megnövekszik a folyadékcsere és a szívszövődmények fokozott kockázata. Ez a kimutatott tanulmány korlátozza az ortopédiai műtétek fajtáit, amelyek eltérő intraoperatív térfogatigényűek.
Hipotézis Az egyes érzéstelenítők napi kihívása a térfogati állapot helyes becslése a műtét során. Számos tényező, mint a kísérő betegségek, a műtét előtti folyadékböjt, az érzéstelenítés, valamint a műtét körülményei, beleértve a vérzési kockázatot is, jelentős befolyással bírnak, amelyet nehéz perioperatív kezelés követ.
Jelen tanulmány célja a perioperatív folyadékgazdálkodás javítása a már az aneszteziológiai ambulancián belüli folyamatoptimalizálás révén, a betegek kardiális kockázati tényezőinek figyelembevételével, majd ezt követően intraoperatív folyadékprotokoll alkalmazásával. Az elsődleges kimeneti paraméterek a beadott folyadékmennyiség (beleértve a vérátömlesztést is), a másodlagos pedig a vérveszteség mértéke, a PONV posztoperatív gyakorisága, a delir, valamint a PACU és az intenzív osztályos tartózkodás.
A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálók csökkenthetik az intraoperatív folyadékmennyiséget, valamint a vérveszteséget ezen folyamatoptimalizálásnak köszönhetően, amit a betegek elégedettsége követ. Ezenkívül a nyomozók esetleg csökkenthetik a PACU és az ICU tartózkodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív ortopédiai műtét közepes kockázatú műtéttel
- aláírt tájékozott beleegyezés
- >18 év
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzájárulás a vizsgálathoz
- Életkor < 18 év
- Sürgősségi műtét
- Terhes nők
- Jehova tanúi
- Szívinfarktus az elmúlt 4 hétben
- Magas kockázatú szívtényezők
- ARANY IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
volumenterápia standard műveleti eljárással
|
|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
célirányos volumenterápia svv miatt a preoperatív kockázati rétegződés függvényében
|
célirányos volumenterápia svv méréssel vagy volumenterápia standard operált eljárásokkal a szív rizikófaktoraitól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intra- és posztoperatív térfogat
Időkeret: műtéti idő + kezelési idő az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óra
|
műtéti idő + kezelési idő az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezelési idő PACU-ban, intenzív osztályon, érzéstelenítő teremben
Időkeret: felvétel a PACU-ra, az intenzív osztályra és az altatószobába, maximum 10 óráig
|
felvétel a PACU-ra, az intenzív osztályra és az altatószobába, maximum 10 óráig
|
|
delírium és PONV előfordulása
Időkeret: felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, az érzéstelenítő gyógyterembe az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óráig
|
felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, az érzéstelenítő gyógyterembe az osztályra való kibocsátásig vagy maximum 10 óráig
|
|
vérátömlesztésre van szükség
Időkeret: intra- és posztoperatív kezelési idő, maximum 10 óra a műtét után
|
intra- és posztoperatív kezelési idő, maximum 10 óra a műtét után
|
|
vazopresszorok előfordulása
Időkeret: intra- és posztoperatív kezelési idő a műtét utáni maximum 10 óráig
|
intra- és posztoperatív kezelési idő a műtét utáni maximum 10 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VoMo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .