- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01456702
위험 계층화 및 목표 지향적 볼륨 요법
수술 전 위험 전략 및 수술 중 모니터링이 수술 전후 볼륨 치료 및 수술 후 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
대부분의 경우 각 환자에 대한 올바른 수술 중 수액 요법의 양을 추정하는 것은 어렵고 높은 수준의 임상 경험이 필요합니다. 수술의 상황과 문제(수술의 종류, 수술 시간, 출혈, 상처를 통한 체액 손실) 및 마취의 종류는 모든 마취과 의사의 행동과 관련된 환자의 수반되는 질병입니다. 이러한 수반되는 질병을 감지하고 해당 결과를 추론하기 위해서는 마찬가지로 높은 임상 경험이 필요합니다. 또한 수술 전 금식은 중요한 사실입니다.
이러한 모든 영향 요인을 고려할 때 마취의는 수술 중에 오히려 많은 양을 적용하는 경향이 있으며, PACU 및/또는 중환자실에서 훨씬 더 많은 문제가 뒤따릅니다.
그러나 어떤 종류의 수술 중에 어떤 환자에게 얼마만큼의 볼륨이 정확합니까? 조사관은 실제 혈관 내 용적 적자를 어떻게 추정할 수 있습니까? 어떤 사용 가능한 매개변수가 유용하고 어떤 모니터링이 유용합니까? 이러한 질문은 모든 마취의가 매일 직면합니다.
이뇨, 혈압 및 심박수와 같은 임상적 "전통적인" 요인의 모니터링은 경험에 따라 부정확합니다. 실제로 적용할 수액 투여의 종류와 양, 적절한 모니터링에 대한 전문가의 의견은 일치하지 않습니다. 일반적으로 사용되는 매개변수인 중심정맥압은 점점 더 뒤처지고 있습니다.
심장 충전압은 충전량과 나쁜 상관관계가 있으며 수액 요법에 적합하지 않은 매개변수입니다. Stroke Volume(SV) 및 Stroke Volume Variation(SVV)과 같은 동적 매개변수가 더 나은 마커인 것 같습니다. SV 및 SVV는 LiDCO 또는 FloTrac 모니터링을 통해 일반적인 침습성 혈압으로 측정할 수 있습니다.
연구에서 조사관은 마취 구급차에 이미 있는 프로세스를 최적화하고 수반되는 질병이 있는 환자를 올바르게 평가한 다음 수술 중 프로세스를 개선하는 것이 필요하다는 것을 보여줄 것입니다.
설문지의 도움으로 실제 ACC/AHA 지침(8)에 따라 환자의 심장 위험도를 더 잘 구성하고 분류할 수 있습니다. 수술 위험에 따라 수술 중 모니터링 개발이 수술 전에 표준화됩니다(FlowTrac 또는 LiDCO를 통한 NIBP 대 IBP 대 SVV). 수술 중 수액 요법은 표준 수술 절차(SOP)에 기초한 NIBP 및 IBP 그룹과 대상 볼륨 프로토콜에 기초한 SVV 그룹에서 수행될 것입니다.
유체 회전율이 증가하고 심장 합병증의 위험이 증가하는 수술이 많이 있습니다. 이 입증된 연구는 수술 중 부피의 요구 사항이 다른 정형외과 수술에 대한 수술의 종류를 제한합니다.
가설 각 마취제의 일일 과제는 수술 중 용적 상태를 정확하게 추정하는 것입니다. 수반되는 질병, 수술 전 수액 단식, 마취 및 수술을 포함하는 출혈 위험과 같은 여러 요인이 중요한 영향을 미치며 수술 전후 관리가 어렵습니다.
이 연구의 목적은 수술 중 수액 프로토콜에 따라 환자의 심장 위험 요인을 포함하는 마취 구급차에서 이미 프로세스 최적화로 인해 수술 전후 수액 관리를 개선하는 것입니다. 1차 결과 매개변수는 투여된 수액량(수혈 포함)이고, 2차 측정은 실혈량, 수술 후 PONV 빈도, 지연, PACU 및 ICU 체류로 측정됩니다.
조사관은 조사관이 이러한 프로세스 최적화로 인해 수술 중 체액량과 혈액 손실을 줄이고 환자 만족도를 높일 수 있다고 믿습니다. 또한 조사관은 PACU 및 ICU 체류를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 위험 수술이 포함된 선택적 정형외과 수술
- 서명된 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구에 대한 동의 없음
- 연령 < 18세
- 응급 수술
- 임산부
- 여호와의 증인
- 최근 4주간의 심근경색
- 고위험 심장 인자
- 골드 IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
표준 수술 절차를 통한 볼륨 테라피
|
|
|
실험적: 중재 팔
수술 전 위험 전략에 의존하는 svv로 인한 목표 지향적 볼륨 요법
|
심장 위험 요인에 따라 표준 작동 절차를 통한 svv 측정 또는 용적 요법으로 인한 목표 지향적 용적 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 볼륨
기간: 수술시간 + 병동으로 이송되기까지의 치료시간 또는 최대 10시간
|
수술시간 + 병동으로 이송되기까지의 치료시간 또는 최대 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PACU, ICU, 마취회복실 진료시간
기간: 최대 10시간까지 PACU, ICU 및 마취 회복실 입원
|
최대 10시간까지 PACU, ICU 및 마취 회복실 입원
|
|
섬망 및 PONV 발생률
기간: ICU, PACU, 마취회복실 입실 후 병실로 퇴원 또는 최대 10시간
|
ICU, PACU, 마취회복실 입실 후 병실로 퇴원 또는 최대 10시간
|
|
수혈의 필요성
기간: 수술 후 최대 10시간의 수술 중 및 수술 후 치료 시간
|
수술 후 최대 10시간의 수술 중 및 수술 후 치료 시간
|
|
승압제의 발생률
기간: 수술 중 및 수술 후 치료 시간 최대 수술 후 10시간까지
|
수술 중 및 수술 후 치료 시간 최대 수술 후 10시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VoMo
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체액량 장애에 대한 임상 시험
위험 계층화 그룹에 대한 임상 시험
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Samsung Medical Center모병
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음