- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456702
Riskien kerrostaminen ja tavoitteellinen volyymiterapia
Preoperatiivisen riskistrategian ja leikkauksen sisäisen seurannan vaikutus perioperatiiviseen volyymihoitoon ja leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tapauksissa on vaikea arvioida oikeaa intraoperatiivista nestehoidon massaa kullekin potilaalle, ja se vaatii paljon kliinistä kokemusta. Leikkauksen olosuhteiden ja ongelmien (leikkauksen tyyppi, ajan pituus, verenvuoto, nesteen menetys haavan kautta) ja anestesian joukossa ovat myös kaikkien nukutuslääkäreiden toiminnan kannalta merkitykselliset potilaiden samanaikaiset sairaudet. Nämä samanaikaiset sairaudet pystyvät havaitsemaan ja päättelemään vastaavat seuraukset vaativat myös korkeaa kliinistä kokemusta. Lisäksi leikkausta edeltävä paasto on tärkeä tosiasia.
Ottaen huomioon kaikki nämä vaikuttavat tekijät anestesialääkäri pyrkii mieluummin soveltamaan suureen määrään leikkauksen aikana, mitä seuraa paljon enemmän ongelmia PACU:ssa ja/tai teho-osastolla.
Kuitenkin, kuinka suuri tilavuus on oikea mille potilaalle minkälaisen leikkauksen aikana? Kuinka tutkijat voisivat arvioida todella suonen sisäisen tilavuuden alijäämän? Mitkä käytettävissä olevat parametrit ovat hyödyllisiä, mikä seuranta on hyödyllistä? Nämä kysymykset kohtaavat päivittäin jokaisen anestesialääkärin.
Kliinisten "perinteisten" tekijöiden, kuten diureesin, verenpaineen ja sykkeen seuranta on kokemuksesta epätarkkaa. Asiantuntijoilla ei itse asiassa ole yhtenäistä näkemystä käytettävän nesteannostelun tyypistä ja määrästä sekä riittävästä seurannasta. Keskuslaskimopaine, yleisesti käytetty parametri, on yhä enemmän jäljessä.
Sydämen täyttöpaineet korreloivat huonosti täyttötilavuuden kanssa eivätkä ole sopivia parametreja nestehoitoon. Vaikuttaa siltä, että dynaamiset parametrit, kuten iskutilavuus (SV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), ovat parempia merkkejä. SV ja SVV voidaan mitata tavallisella invasiivisella verenpaineella LiDCO- tai FloTrac-Monitoringin avulla.
Tutkimuksessa tutkijat osoittavat, että on tarpeen optimoida prosesseja jo anestesiaambulanssissa, arvioida potilaat, joilla on heidän samanaikaiset sairaudensa oikein, mitä seuraa intraoperatiivisten prosessien parantaminen.
Kyselylomakkeen avulla on tarkoitus jäsentää ja luokitella paremmin potilaiden sydänriski varsinaisten ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti (8). Leikkausriskistä riippuen intraoperatiivisen seurannan kehittäminen tapahtuu standardoituna ennen leikkausta (NIBP vs. IBP vs. SVV FlowTracin tai LiDCO:n kautta). Leikkauksensisäinen nestehoito suoritetaan NIBP:n ja IBP:n ryhmässä vakiotoimintamenettelyjen (SOP) perusteella sekä SVV:n ryhmässä kohdennetun tilavuusprotokollan perusteella.
On monia leikkauksia, joissa nesteen vaihtuvuus lisääntyy ja sydänkomplikaatioiden riski kasvaa. Tämä osoitettu tutkimus rajoittaa erilaisia leikkauksia ortopedisissa leikkauksissa, joissa leikkauksen sisäinen tilavuus on erilainen.
Hypoteesi Kunkin anestesian päivittäinen haaste on tilavuustilan oikea arvio leikkauksen aikana. Useat tekijät, kuten samanaikaiset sairaudet, ennen leikkausta tapahtuva nestepaasto, anestesia sekä leikkauksen olosuhteet, mukaan lukien verenvuotoriski, vaikuttavat merkittävästi, mitä seuraa vaikea perioperatiivinen hoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa perioperatiivista nesteenhallintaa jo anestesiaambulanssissa tapahtuvan prosessin optimoinnin ansiosta, johon sisältyi potilaiden sydämen riskitekijät, joita seuraa leikkauksen sisäinen nesteprotokolla. Ensisijaisia tulosparametreja ovat annosteltu nestemäärä (mukaan lukien verensiirto) ja toissijainen mitataan verenhukan määrällä, leikkauksen jälkeisen PONV:n esiintymistiheydellä, delirillä sekä PACU- ja teho-osastolla oleskelulla.
Tutkija uskoo, että tutkijat voisivat vähentää leikkauksen sisäistä nestetilavuutta sekä verenhukkaa näiden prosessin optimoinnin ansiosta, minkä jälkeen potilastyytyväisyys lisääntyy. Lisäksi tutkijat voisivat mahdollisesti vähentää PACU:n ja teho-osaston oleskelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Sander, MD
- Puhelinnumero: 052 +49-30-450531
- Sähköposti: michael.sander@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sander, MD
- Puhelinnumero: 052 +49-30-450 531
- Sähköposti: michael.sander@charite.de
-
Alatutkija:
- Alexandra Lau, MD
-
Alatutkija:
- Michael Krämer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen ortopedinen leikkaus keskiriskin leikkauksella
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta tutkimukseen
- Ikä < 18 vuotta
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaana olevat naiset
- Jehovan todistajat
- Sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- Korkean riskin sydäntekijät
- KULTA IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
volyymiterapiaa tavallisella toimintamenetelmällä
|
|
Kokeellinen: interventio käsi
svv:stä johtuva tavoitteellinen volyymiterapia riippuvainen preoperatiivisesta riskistrategiasta
|
tavoitteellinen tilavuushoito svv-mittauksesta tai tilavuushoito standardileikkauksilla sydämen riskitekijöistä riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
intra- ja postoperatiivinen tilavuus
Aikaikkuna: leikkausaika + hoitoaika osastolle lähettämiseen saakka tai enintään 10 tuntia
|
leikkausaika + hoitoaika osastolle lähettämiseen saakka tai enintään 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hoitoaika PACU:ssa, teho-osastolla, nukutushuoneessa
Aikaikkuna: vastaanotto PACU:lle, teho-osastolle ja nukutushuoneeseen enintään 10 tuntiin asti
|
vastaanotto PACU:lle, teho-osastolle ja nukutushuoneeseen enintään 10 tuntiin asti
|
deliriumin ja PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vastaanotto teho-osastolle, PACU:lle, anestesian toipumishuoneelle osastolle lähtöön asti tai enintään 10 tuntia
|
vastaanotto teho-osastolle, PACU:lle, anestesian toipumishuoneelle osastolle lähtöön asti tai enintään 10 tuntia
|
verensiirron tarve
Aikaikkuna: intra- ja postoperatiivinen hoitoaika, enintään 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intra- ja postoperatiivinen hoitoaika, enintään 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vasopressorien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intra- ja postoperatiivinen hoitoaika enintään 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
intra- ja postoperatiivinen hoitoaika enintään 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VoMo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen tilavuuden häiriö
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
Kliiniset tutkimukset riskin kerrostusryhmä
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Krooninen sairaus | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Ryan J. HalterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi