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Stratification des risques et thérapie de volume axée sur les objectifs

30 décembre 2013 mis à jour par: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Influence de la stratégie de risque préopératoire et de la surveillance peropératoire sur la thérapie de volume périopératoire et les résultats postopératoires

Il est difficile d'évaluer les patients à risque et de trouver la gestion de volume peropératoire idéale. Il semble que les patients malades bénéficient d'une gestion du volume ciblée. Le but de cette étude est de mettre en œuvre les lignes directrices sur l'évaluation cardiovasculaire périopératoire et les soins pour la chirurgie non cardiaque et d'améliorer périopératoire un protocole axé sur les objectifs pour la gestion du volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Il est difficile dans la majorité des cas d'estimer la masse peropératoire correcte de fluidothérapie pour chaque patient et nécessite un degré élevé d'expérience clinique. Parmi les circonstances et les problèmes de chirurgie (type de chirurgie, durée, saignement, perte de liquide via la plaie) et le type d'anesthésie, figurent également les maladies concomitantes des patients pertinentes pour l'action de tous les anesthésistes. Ces maladies concomitantes correctes pour détecter et déduire les conséquences correspondantes demandent également une expérience clinique élevée. De plus, le jeûne préopératoire est un fait important.

Compte tenu de tous ces facteurs d'influence, l'anesthésiste a plutôt tendance à appliquer beaucoup de volume pendant la chirurgie, suivi de beaucoup plus de problèmes en salle de réveil et / ou en unité de soins intensifs.

Cependant, quel volume est correct pour quel patient pendant quel type de chirurgie ? Comment les investigateurs ont-ils pu estimer le véritable déficit de volume intra-vaisseau ? Quels paramètres disponibles sont utiles, quelle surveillance est utile ? Ces questions confrontent quotidiennement chaque anesthésiste.

La surveillance des facteurs cliniques "traditionnels" tels que la diurèse, la pression artérielle et la fréquence cardiaque va de l'expérience à l'inexacte. Il n'existe actuellement chez les experts aucune opinion uniforme sur le type et la quantité d'administration de liquide à appliquer, ainsi que sur la surveillance adéquate. La pression veineuse centrale, paramètre couramment utilisé, prend de plus en plus de retard.

Les pressions de remplissage cardiaque sont mal corrélées au volume de remplissage et sont des paramètres inadaptés à la fluidothérapie. Il semble que les paramètres dynamiques tels que le volume systolique (SV) et la variation du volume systolique (SVV) soient de meilleurs marqueurs. SV et SVV pourraient être mesurés par la pression artérielle invasive habituelle via LiDCO- ou FloTrac-Monitoring.

Dans l'étude, les enquêteurs montreraient qu'il est nécessaire d'optimiser les processus déjà dans l'ambulance anesthésique, d'évaluer correctement les patients avec leurs maladies concomitantes suivies d'une amélioration des processus peropératoires.

Avec l'aide du questionnaire est d'être mieux structuré et classé le risque cardiaque des patients conformément aux directives en fait ACC / AHA (8). En fonction du risque chirurgical, le développement de la surveillance peropératoire se fait de manière standardisée en préopératoire (NIBP vs IBP vs SVV via FlowTrac ou LiDCO). Le régime liquidien peropératoire sera exécuté dans le groupe de PNI et IBP sur la base des procédures opératoires standard (SOP) ainsi que dans le groupe de SVV sur la base d'un protocole de volume ciblé.

Il y a beaucoup de chirurgies avec un renouvellement de liquide accru et un risque accru de complication cardiaque. Cette étude démontrée limite le type de chirurgies sur les opérations orthopédiques avec différentes exigences de volume peropératoire.

Hypothèse L'enjeu quotidien de chaque anesthésique est d'estimer correctement l'état volémique au cours de l'intervention. De multiples facteurs tels que les maladies concomitantes, le jeûne liquidien préopératoire, l'anesthésie ainsi que les circonstances de la chirurgie y compris le risque de saignement ont une influence importante suivie d'une prise en charge périopératoire difficile.

Le but de cette étude est l'amélioration de la gestion des fluides péri-opératoires grâce à l'optimisation des processus déjà dans l'ambulance d'anesthésie incluant les facteurs de risque cardiaques des patients suivis par le protocole fluide per-opératoire. Les principaux paramètres de résultat sont le volume de liquide administré (y compris la transfusion sanguine) et les paramètres secondaires mesurés par la quantité de sang perdu, la fréquence postopératoire des NVPO, le délire ainsi que le séjour en salle de réveil et en soins intensifs.

L'enquêteur pense que les enquêteurs pourraient réduire le volume de liquide peropératoire ainsi que la perte de sang en raison de l'optimisation de ces processus suivie d'une augmentation de la satisfaction des patients. De plus, les enquêteurs pourraient éventuellement réduire le séjour en salle de réveil et en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie orthopédique élective avec chirurgie à risque intermédiaire
  • consentement éclairé signé
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement pour l'étude
  • Âge < 18 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • Femmes enceintes
  • Les Témoins de Jéhovah
  • Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  • Facteurs cardiaques à haut risque
  • OR IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de commande
thérapie volumique via une procédure opératoire standard
Expérimental: bras d'intervention
thérapie volumique ciblée en raison de svv en fonction de la stratification du risque préopératoire
thérapie volumique ciblée en raison de la mesure svv ou thérapie volumique via des procédures chirurgicales standard en fonction des facteurs de risque cardiaques
Autres noms:
  • groupe svv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
volume per- et post-opératoire
Délai: temps chirurgical + temps de traitement jusqu'à la sortie du service ou un maximum de 10 heures
temps chirurgical + temps de traitement jusqu'à la sortie du service ou un maximum de 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de traitement en PACU, USI, salle de réveil anesthésique
Délai: admission en PACU, USI et salle de réveil anesthésique jusqu'à un maximum de 10 heures
admission en PACU, USI et salle de réveil anesthésique jusqu'à un maximum de 10 heures
incidence du délire et des NVPO
Délai: admission en USI, PACU, salle de réveil anesthésique jusqu'à la sortie en salle ou un maximum de 10 heures
admission en USI, PACU, salle de réveil anesthésique jusqu'à la sortie en salle ou un maximum de 10 heures
besoin de transfusions sanguines
Délai: temps de traitement per- et postopératoire avec un maximum de 10 heures postopératoires
temps de traitement per- et postopératoire avec un maximum de 10 heures postopératoires
incidence des vasopresseurs
Délai: temps de traitement per- et postopératoire jusqu'à un maximum de 10h postopératoire
temps de traitement per- et postopératoire jusqu'à un maximum de 10h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VoMo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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