- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01456702
Stratification des risques et thérapie de volume axée sur les objectifs
Influence de la stratégie de risque préopératoire et de la surveillance peropératoire sur la thérapie de volume périopératoire et les résultats postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile dans la majorité des cas d'estimer la masse peropératoire correcte de fluidothérapie pour chaque patient et nécessite un degré élevé d'expérience clinique. Parmi les circonstances et les problèmes de chirurgie (type de chirurgie, durée, saignement, perte de liquide via la plaie) et le type d'anesthésie, figurent également les maladies concomitantes des patients pertinentes pour l'action de tous les anesthésistes. Ces maladies concomitantes correctes pour détecter et déduire les conséquences correspondantes demandent également une expérience clinique élevée. De plus, le jeûne préopératoire est un fait important.
Compte tenu de tous ces facteurs d'influence, l'anesthésiste a plutôt tendance à appliquer beaucoup de volume pendant la chirurgie, suivi de beaucoup plus de problèmes en salle de réveil et / ou en unité de soins intensifs.
Cependant, quel volume est correct pour quel patient pendant quel type de chirurgie ? Comment les investigateurs ont-ils pu estimer le véritable déficit de volume intra-vaisseau ? Quels paramètres disponibles sont utiles, quelle surveillance est utile ? Ces questions confrontent quotidiennement chaque anesthésiste.
La surveillance des facteurs cliniques "traditionnels" tels que la diurèse, la pression artérielle et la fréquence cardiaque va de l'expérience à l'inexacte. Il n'existe actuellement chez les experts aucune opinion uniforme sur le type et la quantité d'administration de liquide à appliquer, ainsi que sur la surveillance adéquate. La pression veineuse centrale, paramètre couramment utilisé, prend de plus en plus de retard.
Les pressions de remplissage cardiaque sont mal corrélées au volume de remplissage et sont des paramètres inadaptés à la fluidothérapie. Il semble que les paramètres dynamiques tels que le volume systolique (SV) et la variation du volume systolique (SVV) soient de meilleurs marqueurs. SV et SVV pourraient être mesurés par la pression artérielle invasive habituelle via LiDCO- ou FloTrac-Monitoring.
Dans l'étude, les enquêteurs montreraient qu'il est nécessaire d'optimiser les processus déjà dans l'ambulance anesthésique, d'évaluer correctement les patients avec leurs maladies concomitantes suivies d'une amélioration des processus peropératoires.
Avec l'aide du questionnaire est d'être mieux structuré et classé le risque cardiaque des patients conformément aux directives en fait ACC / AHA (8). En fonction du risque chirurgical, le développement de la surveillance peropératoire se fait de manière standardisée en préopératoire (NIBP vs IBP vs SVV via FlowTrac ou LiDCO). Le régime liquidien peropératoire sera exécuté dans le groupe de PNI et IBP sur la base des procédures opératoires standard (SOP) ainsi que dans le groupe de SVV sur la base d'un protocole de volume ciblé.
Il y a beaucoup de chirurgies avec un renouvellement de liquide accru et un risque accru de complication cardiaque. Cette étude démontrée limite le type de chirurgies sur les opérations orthopédiques avec différentes exigences de volume peropératoire.
Hypothèse L'enjeu quotidien de chaque anesthésique est d'estimer correctement l'état volémique au cours de l'intervention. De multiples facteurs tels que les maladies concomitantes, le jeûne liquidien préopératoire, l'anesthésie ainsi que les circonstances de la chirurgie y compris le risque de saignement ont une influence importante suivie d'une prise en charge périopératoire difficile.
Le but de cette étude est l'amélioration de la gestion des fluides péri-opératoires grâce à l'optimisation des processus déjà dans l'ambulance d'anesthésie incluant les facteurs de risque cardiaques des patients suivis par le protocole fluide per-opératoire. Les principaux paramètres de résultat sont le volume de liquide administré (y compris la transfusion sanguine) et les paramètres secondaires mesurés par la quantité de sang perdu, la fréquence postopératoire des NVPO, le délire ainsi que le séjour en salle de réveil et en soins intensifs.
L'enquêteur pense que les enquêteurs pourraient réduire le volume de liquide peropératoire ainsi que la perte de sang en raison de l'optimisation de ces processus suivie d'une augmentation de la satisfaction des patients. De plus, les enquêteurs pourraient éventuellement réduire le séjour en salle de réveil et en soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie orthopédique élective avec chirurgie à risque intermédiaire
- consentement éclairé signé
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement pour l'étude
- Âge < 18 ans
- Chirurgie d'urgence
- Femmes enceintes
- Les Témoins de Jéhovah
- Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- Facteurs cardiaques à haut risque
- OR IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bras de commande
thérapie volumique via une procédure opératoire standard
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Expérimental: bras d'intervention
thérapie volumique ciblée en raison de svv en fonction de la stratification du risque préopératoire
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thérapie volumique ciblée en raison de la mesure svv ou thérapie volumique via des procédures chirurgicales standard en fonction des facteurs de risque cardiaques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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volume per- et post-opératoire
Délai: temps chirurgical + temps de traitement jusqu'à la sortie du service ou un maximum de 10 heures
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temps chirurgical + temps de traitement jusqu'à la sortie du service ou un maximum de 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de traitement en PACU, USI, salle de réveil anesthésique
Délai: admission en PACU, USI et salle de réveil anesthésique jusqu'à un maximum de 10 heures
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admission en PACU, USI et salle de réveil anesthésique jusqu'à un maximum de 10 heures
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incidence du délire et des NVPO
Délai: admission en USI, PACU, salle de réveil anesthésique jusqu'à la sortie en salle ou un maximum de 10 heures
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admission en USI, PACU, salle de réveil anesthésique jusqu'à la sortie en salle ou un maximum de 10 heures
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besoin de transfusions sanguines
Délai: temps de traitement per- et postopératoire avec un maximum de 10 heures postopératoires
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temps de traitement per- et postopératoire avec un maximum de 10 heures postopératoires
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incidence des vasopresseurs
Délai: temps de traitement per- et postopératoire jusqu'à un maximum de 10h postopératoire
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temps de traitement per- et postopératoire jusqu'à un maximum de 10h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VoMo
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