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Estratificación de riesgo y terapia de volumen dirigida a objetivos

30 de diciembre de 2013 actualizado por: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Influencia de la estrategia de riesgo preoperatorio y la monitorización intraoperatoria en la terapia de volumen perioperatoria y el resultado postoperatorio

Es difícil evaluar a los pacientes de riesgo y encontrar el manejo ideal del volumen intraoperatorio. Parece ser que los pacientes enfermos se benefician de un manejo de volumen dirigido a objetivos. El objetivo de este estudio es implementar las guías sobre evaluación y cuidado cardiovascular perioperatorio para cirugía no cardíaca y mejorar un protocolo perioperatorio dirigido a objetivos para el manejo del volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Es difícil en la mayoría de los casos estimar la masa intraoperatoria correcta de fluidoterapia para cada paciente y requiere un alto grado de experiencia clínica. Entre las circunstancias y problemas de la cirugía (tipo de cirugía, duración, sangrado, pérdida de líquido por herida) y tipo de anestesia, también son relevantes para la actuación de todos los anestesistas las enfermedades concomitantes de los pacientes. La corrección de estas enfermedades concomitantes para detectar y deducir las consecuencias correspondientes requiere igualmente una gran experiencia clínica. Además, el ayuno preoperatorio es un dato importante.

Teniendo en cuenta todos estos factores influyentes, el anestesista tiende a aplicar mucho volumen durante la cirugía, seguido de muchos más problemas en la PACU y/o la unidad de cuidados intensivos.

Sin embargo, ¿cuánto volumen es correcto para qué paciente y durante qué tipo de cirugía? ¿Cómo podrían los investigadores estimar el déficit de volumen intravaso real? ¿Qué parámetros disponibles son útiles, qué monitoreo es útil? Estas preguntas confrontan diariamente a todos los anestesistas.

La monitorización de factores clínicos "tradicionales" como la diuresis, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se basa en la experiencia o en la inexactitud. Actualmente no existe en los expertos una opinión uniforme sobre el tipo y cantidad de fluidos a administrar, que aplicar, así como el adecuado seguimiento. La presión venosa central, un parámetro de uso común, se está quedando cada vez más atrás.

Las presiones de llenado cardiaco se correlacionan mal con el volumen de llenado y son parámetros inadecuados para la fluidoterapia. Parece que los parámetros dinámicos como el volumen sistólico (SV) y la variación del volumen sistólico (SVV) son mejores marcadores. SV y SVV podrían medirse mediante la presión arterial invasiva habitual a través de LiDCO- o FloTrac-Monitoring.

En el estudio, los investigadores demostrarían que es necesario optimizar los procesos ya en la ambulancia de anestesia, para evaluar correctamente a los pacientes con sus enfermedades concomitantes, seguido de una mejora de los procesos intraoperatorios.

Con la ayuda del cuestionario se pretende estructurar y clasificar mejor el riesgo cardíaco de los pacientes de acuerdo con las directrices actuales de la ACC/AHA (8). Según el riesgo de la cirugía, el desarrollo de la monitorización intraoperatoria se estandariza antes de la operación (NIBP vs. IBP vs. SVV a través de FlowTrac o LiDCO). El régimen de líquidos intraoperatorio se realizará en el grupo de NIBP e IBP sobre la base de procedimientos operativos estándar (SOP), así como en el grupo de SVV sobre la base de un protocolo de volumen objetivo.

Hay muchas cirugías con una mayor renovación de líquidos y un mayor riesgo de complicaciones cardíacas. Este estudio demostrado limita el tipo de cirugías en operaciones ortopédicas con diferentes requisitos de volumen intraoperatorio.

Hipótesis El desafío diario de cada anestésico es la estimación correcta del estado del volumen durante la cirugía. Múltiples factores, como las enfermedades concomitantes, el ayuno líquido preoperatorio, la anestesia, así como las circunstancias de la cirugía, incluido el riesgo de sangrado, tienen una influencia importante seguida de un manejo perioperatorio difícil.

El objetivo de este estudio es la mejora del manejo de fluidos perioperatorios debido a la optimización del proceso que ya en la ambulancia de anestesia incluye los factores de riesgo cardíaco de los pacientes seguidos por el protocolo de fluidos intraoperatorios. Los parámetros de resultado primarios son el volumen de líquido administrado (incluida la transfusión de sangre) y los secundarios medidos por la cantidad de pérdida de sangre, la frecuencia posoperatoria de NVPO, el delir y la estadía en la UCPA y la UCI.

El investigador cree que los investigadores podrían reducir el volumen de líquido intraoperatorio, así como la pérdida de sangre debido a la optimización de este proceso seguida de una mayor satisfacción del paciente. Además, los investigadores posiblemente podrían reducir la estancia en la PACU y la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía ortopédica electiva con cirugía de riesgo intermedio
  • consentimiento informado firmado
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento para el estudio
  • Edad < 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • Mujeres embarazadas
  • Testigos de Jehová
  • Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
  • Factores cardíacos de alto riesgo
  • ORO IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo de control
terapia de volumen a través del procedimiento operativo estándar
Experimental: brazo de intervención
terapia de volumen dirigida a objetivos debido a svv en dependencia de la estratificación de riesgo preoperatorio
terapia de volumen dirigida a objetivos debido a la medición de svv o terapia de volumen a través de procedimientos estándar operados en dependencia de factores de riesgo cardíaco
Otros nombres:
  • grupo svv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen intra y postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo quirúrgico + tiempo de tratamiento hasta el alta a planta o máximo 10 horas
tiempo quirúrgico + tiempo de tratamiento hasta el alta a planta o máximo 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de tratamiento en PACU, UCI, sala de recuperación anestésica
Periodo de tiempo: ingreso en PACU, UCI y sala de recuperación anestésica hasta un máximo de 10 horas
ingreso en PACU, UCI y sala de recuperación anestésica hasta un máximo de 10 horas
incidencia de delirio y NVPO
Periodo de tiempo: ingreso en UCI, PACU, sala de recuperación anestésica hasta el alta a planta o un máximo de 10 horas
ingreso en UCI, PACU, sala de recuperación anestésica hasta el alta a planta o un máximo de 10 horas
necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento intra y postoperatorio con un máximo de 10 horas postoperatorias
tiempo de tratamiento intra y postoperatorio con un máximo de 10 horas postoperatorias
incidencia de vasopresores
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento intra y postoperatorio hasta un máximo de 10h postoperatorio
tiempo de tratamiento intra y postoperatorio hasta un máximo de 10h postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VoMo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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