- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456702
Estratificación de riesgo y terapia de volumen dirigida a objetivos
Influencia de la estrategia de riesgo preoperatorio y la monitorización intraoperatoria en la terapia de volumen perioperatoria y el resultado postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es difícil en la mayoría de los casos estimar la masa intraoperatoria correcta de fluidoterapia para cada paciente y requiere un alto grado de experiencia clínica. Entre las circunstancias y problemas de la cirugía (tipo de cirugía, duración, sangrado, pérdida de líquido por herida) y tipo de anestesia, también son relevantes para la actuación de todos los anestesistas las enfermedades concomitantes de los pacientes. La corrección de estas enfermedades concomitantes para detectar y deducir las consecuencias correspondientes requiere igualmente una gran experiencia clínica. Además, el ayuno preoperatorio es un dato importante.
Teniendo en cuenta todos estos factores influyentes, el anestesista tiende a aplicar mucho volumen durante la cirugía, seguido de muchos más problemas en la PACU y/o la unidad de cuidados intensivos.
Sin embargo, ¿cuánto volumen es correcto para qué paciente y durante qué tipo de cirugía? ¿Cómo podrían los investigadores estimar el déficit de volumen intravaso real? ¿Qué parámetros disponibles son útiles, qué monitoreo es útil? Estas preguntas confrontan diariamente a todos los anestesistas.
La monitorización de factores clínicos "tradicionales" como la diuresis, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se basa en la experiencia o en la inexactitud. Actualmente no existe en los expertos una opinión uniforme sobre el tipo y cantidad de fluidos a administrar, que aplicar, así como el adecuado seguimiento. La presión venosa central, un parámetro de uso común, se está quedando cada vez más atrás.
Las presiones de llenado cardiaco se correlacionan mal con el volumen de llenado y son parámetros inadecuados para la fluidoterapia. Parece que los parámetros dinámicos como el volumen sistólico (SV) y la variación del volumen sistólico (SVV) son mejores marcadores. SV y SVV podrían medirse mediante la presión arterial invasiva habitual a través de LiDCO- o FloTrac-Monitoring.
En el estudio, los investigadores demostrarían que es necesario optimizar los procesos ya en la ambulancia de anestesia, para evaluar correctamente a los pacientes con sus enfermedades concomitantes, seguido de una mejora de los procesos intraoperatorios.
Con la ayuda del cuestionario se pretende estructurar y clasificar mejor el riesgo cardíaco de los pacientes de acuerdo con las directrices actuales de la ACC/AHA (8). Según el riesgo de la cirugía, el desarrollo de la monitorización intraoperatoria se estandariza antes de la operación (NIBP vs. IBP vs. SVV a través de FlowTrac o LiDCO). El régimen de líquidos intraoperatorio se realizará en el grupo de NIBP e IBP sobre la base de procedimientos operativos estándar (SOP), así como en el grupo de SVV sobre la base de un protocolo de volumen objetivo.
Hay muchas cirugías con una mayor renovación de líquidos y un mayor riesgo de complicaciones cardíacas. Este estudio demostrado limita el tipo de cirugías en operaciones ortopédicas con diferentes requisitos de volumen intraoperatorio.
Hipótesis El desafío diario de cada anestésico es la estimación correcta del estado del volumen durante la cirugía. Múltiples factores, como las enfermedades concomitantes, el ayuno líquido preoperatorio, la anestesia, así como las circunstancias de la cirugía, incluido el riesgo de sangrado, tienen una influencia importante seguida de un manejo perioperatorio difícil.
El objetivo de este estudio es la mejora del manejo de fluidos perioperatorios debido a la optimización del proceso que ya en la ambulancia de anestesia incluye los factores de riesgo cardíaco de los pacientes seguidos por el protocolo de fluidos intraoperatorios. Los parámetros de resultado primarios son el volumen de líquido administrado (incluida la transfusión de sangre) y los secundarios medidos por la cantidad de pérdida de sangre, la frecuencia posoperatoria de NVPO, el delir y la estadía en la UCPA y la UCI.
El investigador cree que los investigadores podrían reducir el volumen de líquido intraoperatorio, así como la pérdida de sangre debido a la optimización de este proceso seguida de una mayor satisfacción del paciente. Además, los investigadores posiblemente podrían reducir la estancia en la PACU y la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía ortopédica electiva con cirugía de riesgo intermedio
- consentimiento informado firmado
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento para el estudio
- Edad < 18 años
- Cirugía de emergencia
- Mujeres embarazadas
- Testigos de Jehová
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Factores cardíacos de alto riesgo
- ORO IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: brazo de control
terapia de volumen a través del procedimiento operativo estándar
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Experimental: brazo de intervención
terapia de volumen dirigida a objetivos debido a svv en dependencia de la estratificación de riesgo preoperatorio
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terapia de volumen dirigida a objetivos debido a la medición de svv o terapia de volumen a través de procedimientos estándar operados en dependencia de factores de riesgo cardíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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volumen intra y postoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo quirúrgico + tiempo de tratamiento hasta el alta a planta o máximo 10 horas
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tiempo quirúrgico + tiempo de tratamiento hasta el alta a planta o máximo 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de tratamiento en PACU, UCI, sala de recuperación anestésica
Periodo de tiempo: ingreso en PACU, UCI y sala de recuperación anestésica hasta un máximo de 10 horas
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ingreso en PACU, UCI y sala de recuperación anestésica hasta un máximo de 10 horas
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incidencia de delirio y NVPO
Periodo de tiempo: ingreso en UCI, PACU, sala de recuperación anestésica hasta el alta a planta o un máximo de 10 horas
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ingreso en UCI, PACU, sala de recuperación anestésica hasta el alta a planta o un máximo de 10 horas
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necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento intra y postoperatorio con un máximo de 10 horas postoperatorias
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tiempo de tratamiento intra y postoperatorio con un máximo de 10 horas postoperatorias
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incidencia de vasopresores
Periodo de tiempo: tiempo de tratamiento intra y postoperatorio hasta un máximo de 10h postoperatorio
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tiempo de tratamiento intra y postoperatorio hasta un máximo de 10h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VoMo
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