- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01456702
Risicostratificatie en doelgerichte volumetherapie
Invloed van preoperatieve risicostratefictie en intraoperaitve monitoring op perioperatieve volumetherapie en postoperatief resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen is het moeilijk om de juiste intra-operatieve massa van vloeistoftherapie voor elke patiënt in te schatten en er is een hoge mate van klinische ervaring voor nodig. Onder de omstandigheden en problemen van de operatie (soort operatie, tijdsduur, bloeding, vochtverlies via wond) en soort anesthesie, zijn ook de bijkomende ziekten van patiënten relevant voor het optreden van alle anesthesisten. Deze bijkomende ziekten, correct te detecteren en overeenkomstige gevolgen af te leiden, vereisen eveneens hoge klinische ervaring. Verder is het preoperatieve vasten een belangrijk gegeven.
Gezien al deze beïnvloedende factoren heeft de anesthesioloog de neiging om veel volume aan te brengen tijdens de operatie, gevolgd door veel meer problemen op de PACU en/of intensive care.
Maar hoeveel volume is correct voor welke patiënt tijdens welk type operatie? Hoe konden de onderzoekers het werkelijke volumetekort in het bloedvat inschatten? Welke beschikbare parameters zijn nuttig, welke monitoring is nuttig? Met deze vragen wordt iedere anesthesioloog dagelijks geconfronteerd.
Monitoring van klinische "traditionele" factoren zoals diurese, bloeddruk en hartslag zijn van ervaring tot onnauwkeurig. Eigenlijk bestaat er bij de experts geen eensluidende mening over de soort en hoeveelheid vochttoediening, welke toe te passen, evenals de adequate monitoring. De centrale veneuze druk, een veelgebruikte parameter, raakt steeds verder achterop.
Cardiale vuldrukken correleren slecht met het vulvolume en zijn ongeschikte parameters voor vloeistoftherapie. Het lijkt erop dat dynamische parameters zoals slagvolume (SV) en slagvolumevariatie (SVV) betere markers zijn. SV en SVV kunnen worden gemeten met de gebruikelijke invasieve bloeddruk via LiDCO- of FloTrac-monitoring.
In de studie zouden de onderzoekers aantonen dat het noodzakelijk is om processen die al in de anesthesieambulance zijn te optimaliseren, om patiënten met hun bijkomende ziekten correct te evalueren, gevolgd door een verbetering van intra-operatieve processen.
Met behulp van vragenlijsten wordt het cardiale risico van patiënten beter gestructureerd en geclassificeerd volgens de geldende ACC/AHA-richtlijnen (8). Afhankelijk van het operatierisico gebeurt de ontwikkeling van intra-operatieve monitoring preoperatief gestandaardiseerd (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac of LiDCO). Het intra-operatieve vochtregime zal worden uitgevoerd in de groep van NIBP en IBP op basis van standaard operatieprocedures (SOP) en in de groep van SVV op basis van een doelgericht volumeprotocol.
Er zijn veel operaties met een verhoogde vloeistofomzet en een verhoogd risico op hartcomplicaties. Deze aangetoonde studie beperkt het soort operaties bij orthopedische operaties met verschillende eisen aan intra-operatief volume.
Hypothese De dagelijkse uitdaging van elke verdoving is de juiste inschatting van de volumestatus tijdens de operatie. Meerdere factoren, zoals bijkomende ziekten, preoperatief vasten met vocht, anesthesie en omstandigheden van chirurgie inclusief bloedingsrisico hebben een belangrijke invloed, gevolgd door moeilijk perioperatief management.
Het doel van deze studie is de verbetering van de peri-operatieve vochthuishouding door procesoptimalisatie die reeds in de anesthesieambulance opgenomen cardiale risicofactoren van patiënten gevolgd door intra-operatief vochtprotocol. Primaire uitkomstmaten zijn toegediend vloeistofvolume (inclusief bloedtransfusie), en secundair gemeten door hoeveelheid bloedverlies, postoperatieve frequentie van PONV, delir en PACU- en ICU-verblijf.
De onderzoeker is van mening dat de onderzoekers door deze procesoptimalisatie zowel het intra-operatieve vloeistofvolume als het bloedverlies kunnen verminderen, gevolgd door een grotere patiënttevredenheid. Verder zouden de onderzoekers mogelijk het PACU- en IC-verblijf kunnen verkorten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electiv orthopedische chirurgie met intermediaire risicochirurgie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming voor het onderzoek
- Leeftijd < 18 jaar
- Noodgeval operatie
- Zwangere vrouw
- Jehovah's Getuigen
- Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
- Cardiale factoren met een hoog risico
- GOUD IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle arm
volumetherapie via de standaardwerkwijze
|
|
|
Experimenteel: interventie arm
doelgerichte volumetherapie vanwege svv in afhankelijkheid van preoperatieve risicostratificatie
|
doelgerichte volumetherapie door svv-meting of volumetherapie via standaard geopereerde procedures afhankelijk van cardiale risicofactoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intra- en postoperatief volume
Tijdsspanne: operatietijd + behandeltijd tot ontslag naar de afdeling of maximaal 10 uur
|
operatietijd + behandeltijd tot ontslag naar de afdeling of maximaal 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
behandeltijd in PACU, ICU, verkoeverkamer voor verdoving
Tijdsspanne: opname op PACU, IC en verdovingsverkoeverkamer tot maximaal 10 uur
|
opname op PACU, IC en verdovingsverkoeverkamer tot maximaal 10 uur
|
|
incidentie van delirium en PONV
Tijdsspanne: opname op IC, PACU, verdovingsverkoeverkamer tot ontslag op afdeling of maximaal 10 uur
|
opname op IC, PACU, verdovingsverkoeverkamer tot ontslag op afdeling of maximaal 10 uur
|
|
behoefte aan bloedtransfusies
Tijdsspanne: intra- en postoperatieve behandeltijd met een maximum van 10 uur postoperatief
|
intra- en postoperatieve behandeltijd met een maximum van 10 uur postoperatief
|
|
incidentie van vasopressoren
Tijdsspanne: intra- en postoperatieve behandeltijd tot maximaal 10 uur postoperatief
|
intra- en postoperatieve behandeltijd tot maximaal 10 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VoMo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .