Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie en doelgerichte volumetherapie

30 december 2013 bijgewerkt door: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany

Invloed van preoperatieve risicostratefictie en intraoperaitve monitoring op perioperatieve volumetherapie en postoperatief resultaat

Het is moeilijk om risicopatiënten te evalueren en om het ideale intraoperatieve volumemanagement te vinden. Het lijkt erop dat zieke patiënten gebaat zijn bij een doelgericht volumemanagement. Het doel van deze studie is om de richtlijnen voor perioperatieve cardiovasculaire evaluatie en zorg voor niet-cardiale chirurgie te implementeren en om perioperatief een doelgericht protocol voor volumemanagement te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste gevallen is het moeilijk om de juiste intra-operatieve massa van vloeistoftherapie voor elke patiënt in te schatten en er is een hoge mate van klinische ervaring voor nodig. Onder de omstandigheden en problemen van de operatie (soort operatie, tijdsduur, bloeding, vochtverlies via wond) en soort anesthesie, zijn ook de bijkomende ziekten van patiënten relevant voor het optreden van alle anesthesisten. Deze bijkomende ziekten, correct te detecteren en overeenkomstige gevolgen af ​​te leiden, vereisen eveneens hoge klinische ervaring. Verder is het preoperatieve vasten een belangrijk gegeven.

Gezien al deze beïnvloedende factoren heeft de anesthesioloog de neiging om veel volume aan te brengen tijdens de operatie, gevolgd door veel meer problemen op de PACU en/of intensive care.

Maar hoeveel volume is correct voor welke patiënt tijdens welk type operatie? Hoe konden de onderzoekers het werkelijke volumetekort in het bloedvat inschatten? Welke beschikbare parameters zijn nuttig, welke monitoring is nuttig? Met deze vragen wordt iedere anesthesioloog dagelijks geconfronteerd.

Monitoring van klinische "traditionele" factoren zoals diurese, bloeddruk en hartslag zijn van ervaring tot onnauwkeurig. Eigenlijk bestaat er bij de experts geen eensluidende mening over de soort en hoeveelheid vochttoediening, welke toe te passen, evenals de adequate monitoring. De centrale veneuze druk, een veelgebruikte parameter, raakt steeds verder achterop.

Cardiale vuldrukken correleren slecht met het vulvolume en zijn ongeschikte parameters voor vloeistoftherapie. Het lijkt erop dat dynamische parameters zoals slagvolume (SV) en slagvolumevariatie (SVV) betere markers zijn. SV en SVV kunnen worden gemeten met de gebruikelijke invasieve bloeddruk via LiDCO- of FloTrac-monitoring.

In de studie zouden de onderzoekers aantonen dat het noodzakelijk is om processen die al in de anesthesieambulance zijn te optimaliseren, om patiënten met hun bijkomende ziekten correct te evalueren, gevolgd door een verbetering van intra-operatieve processen.

Met behulp van vragenlijsten wordt het cardiale risico van patiënten beter gestructureerd en geclassificeerd volgens de geldende ACC/AHA-richtlijnen (8). Afhankelijk van het operatierisico gebeurt de ontwikkeling van intra-operatieve monitoring preoperatief gestandaardiseerd (NIBP vs. IBP vs. SVV via FlowTrac of LiDCO). Het intra-operatieve vochtregime zal worden uitgevoerd in de groep van NIBP en IBP op basis van standaard operatieprocedures (SOP) en in de groep van SVV op basis van een doelgericht volumeprotocol.

Er zijn veel operaties met een verhoogde vloeistofomzet en een verhoogd risico op hartcomplicaties. Deze aangetoonde studie beperkt het soort operaties bij orthopedische operaties met verschillende eisen aan intra-operatief volume.

Hypothese De dagelijkse uitdaging van elke verdoving is de juiste inschatting van de volumestatus tijdens de operatie. Meerdere factoren, zoals bijkomende ziekten, preoperatief vasten met vocht, anesthesie en omstandigheden van chirurgie inclusief bloedingsrisico hebben een belangrijke invloed, gevolgd door moeilijk perioperatief management.

Het doel van deze studie is de verbetering van de peri-operatieve vochthuishouding door procesoptimalisatie die reeds in de anesthesieambulance opgenomen cardiale risicofactoren van patiënten gevolgd door intra-operatief vochtprotocol. Primaire uitkomstmaten zijn toegediend vloeistofvolume (inclusief bloedtransfusie), en secundair gemeten door hoeveelheid bloedverlies, postoperatieve frequentie van PONV, delir en PACU- en ICU-verblijf.

De onderzoeker is van mening dat de onderzoekers door deze procesoptimalisatie zowel het intra-operatieve vloeistofvolume als het bloedverlies kunnen verminderen, gevolgd door een grotere patiënttevredenheid. Verder zouden de onderzoekers mogelijk het PACU- en IC-verblijf kunnen verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electiv orthopedische chirurgie met intermediaire risicochirurgie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming voor het onderzoek
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Noodgeval operatie
  • Zwangere vrouw
  • Jehovah's Getuigen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Cardiale factoren met een hoog risico
  • GOUD IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle arm
volumetherapie via de standaardwerkwijze
Experimenteel: interventie arm
doelgerichte volumetherapie vanwege svv in afhankelijkheid van preoperatieve risicostratificatie
doelgerichte volumetherapie door svv-meting of volumetherapie via standaard geopereerde procedures afhankelijk van cardiale risicofactoren
Andere namen:
  • svv groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra- en postoperatief volume
Tijdsspanne: operatietijd + behandeltijd tot ontslag naar de afdeling of maximaal 10 uur
operatietijd + behandeltijd tot ontslag naar de afdeling of maximaal 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandeltijd in PACU, ICU, verkoeverkamer voor verdoving
Tijdsspanne: opname op PACU, IC en verdovingsverkoeverkamer tot maximaal 10 uur
opname op PACU, IC en verdovingsverkoeverkamer tot maximaal 10 uur
incidentie van delirium en PONV
Tijdsspanne: opname op IC, PACU, verdovingsverkoeverkamer tot ontslag op afdeling of maximaal 10 uur
opname op IC, PACU, verdovingsverkoeverkamer tot ontslag op afdeling of maximaal 10 uur
behoefte aan bloedtransfusies
Tijdsspanne: intra- en postoperatieve behandeltijd met een maximum van 10 uur postoperatief
intra- en postoperatieve behandeltijd met een maximum van 10 uur postoperatief
incidentie van vasopressoren
Tijdsspanne: intra- en postoperatieve behandeltijd tot maximaal 10 uur postoperatief
intra- en postoperatieve behandeltijd tot maximaal 10 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VoMo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren