Gardasil と Twinrix の免疫原性と、42 か月後に投与された Gardasil または Cervarix の投与の効果。
2020年3月4日 更新者：Vladimir Gilca、Laval University
0、6 か月のスケジュールに従って、1 か月間隔で同時投与または 1 か月間隔で投与された Gardasil および Twinrix ワクチンの免疫原性と安全性、および 42 か月後に投与された Gardasil または Cervarix の 3 回目の投与の効果。
現在、2 種類のヒトパピローマウイルスワクチンが市販されています。
以下に関する臨床データはありません。
- 同時投与時の Gardasil と Twinrix の免疫原性と安全性。
- 以前にガーダシルを接種した被験者に投与した場合のサーバリックスの免疫原性と安全性。
この臨床試験の第 1 段階の主な目的は次のとおりです。
• 9-10 歳の女児に 0、6 か月のスケジュールに従って同時投与または 1 か月間隔で投与した場合の Gardasil と Twinrix Junior の免疫原性を評価および比較すること。
この臨床試験の第 2 段階の主な目的は次のとおりです。
• ガーダシルを 2 回接種した 9 ～ 10 歳の女児にワクチン接種後 42 か月で投与した場合の HPV 抗体に対するガーダシルまたはサーバリックスのブースター投与の効果を測定すること。
研究デザインと期間:
実験計画: HPV ワクチンの 3 回目の投与は盲検、無作為化、2 つの治療グループによる単一施設での研究。
調査期間:
参加者は、一次ワクチン接種後10年間追跡されます。
センターの数:
ワンセンター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec、カナダ、G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 2008 年から 2009 年にかけて、9 歳から 10 歳のときに 0、6 か月のスケジュールに従ってガーダシルを 2 回投与しました。
除外基準:
- -ガーダシルの2回未満の投与を受けたか、研究プロトコル外でHPVワクチンを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ガーダシル、免疫原性、ブースター用量。
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0.6 か月のスケジュールに従って投与されたガーダシル ワクチンと、42 か月後に追加投与されたガーダシル。
他の名前：
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実験的：サーバリックス、免疫原性、ブースター用量。
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0.6 か月のスケジュールに従ってガーダシル ワクチンを接種し、42 か月後にサーバリックスを追加接種します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPVに対する抗体
時間枠：ブースター投与後 1 か月
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42か月前にガーダシルを2回接種した被験者に無作為に（1：1）投与されたガーダシルまたはサーバリックスのブースター用量の効果。
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ブースター投与後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ガーダシルの 2 回目の投与から 42 か月後に投与されたガーダシルとサーバリックスのブースター投与の安全性。
時間枠：ワクチン投与後5日目に有害事象を求めた。 -研究期間中の重大な有害事象。
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ワクチン投与後5日目に有害事象を求めた。 -研究期間中の重大な有害事象。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Gilca, MD, PhD、INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (他の：Health Canada)
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