Immunogeniciteit van Gardasil en Twinrix en het effect van een dosis Gardasil of Cervarix die 42 maanden later wordt gegeven.
Immunogeniciteit en veiligheid van Gardasil- en Twinrix-vaccins gelijktijdig toegediend of toegediend met een tussenpoos van een maand, volgens het 0, 6 maanden schema en het effect van een derde dosis Gardasil of Cervarix toegediend 42 maanden later.
Er zijn nu twee vaccins tegen het humaan papillomavirus in de handel verkrijgbaar.
Er zijn geen klinische gegevens over:
- De immunogeniciteit en veiligheid van Gardasil en Twinrix bij gelijktijdige toediening.
- De immunogeniciteit en veiligheid van Cervarix bij toediening aan proefpersonen die eerder met Gardasil zijn gevaccineerd.
Het hoofddoel van de eerste fase van deze klinische studie was:
• Het beoordelen en vergelijken van de immunogeniciteit van Gardasil en Twinrix Junior bij gelijktijdige toediening of toediening met een interval van één maand volgens een schema van 0, 6 maanden bij meisjes van 9-10 jaar.
Het hoofddoel van de tweede fase van deze klinische studie is:
• Om het effect te bepalen van een boosterdosis Gardasil of Cervarix op HPV-antilichamen wanneer 42 maanden na vaccinatie van 9-10-jarige meisjes twee doses Gardasil worden gegeven.
Studieopzet & -duur:
Experimentele opzet: blind voor de derde HPV-vaccindosis, gerandomiseerde, single-center studie met twee behandelingsgroepen.
Duur van de studie:
Deelnemers worden gedurende 10 jaar na de primaire vaccinatie gevolgd.
Aantal centra:
Eén centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In 2008-2009 twee doses Gardasil gekregen op de leeftijd van 9-10 jaar volgens schema van 0,6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan twee doses Gardasil hebben gekregen of een HPV-vaccin hebben gekregen buiten het onderzoeksprotocol om.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, Immunogeniciteit, Boosterdosis.
|
Gardasil-vaccin gegeven volgens het schema van 0,6 maanden en een boosterdosis Gardasil gegeven 42 maanden later.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cervarix, Immunogeniciteit, Boosterdosis.
|
Gardasil-vaccin gegeven volgens het schema van 0,6 maanden en een boosterdosis Cervarix 42 maanden later.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam tegen HPV
Tijdsspanne: 1 maand na boosterdosis
|
Het effect van een boosterdosis Gardasil of Cervarix willekeurig toegediend (1:1) aan proefpersonen die 42 maanden eerder waren gevaccineerd met twee doses Gardasil.
|
1 maand na boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van een boosterdosis Gardasil en Cervarix toegediend 42 maanden na de tweede dosis Gardasil.
Tijdsspanne: Gevraagde bijwerkingen 5 dagen na toediening van het vaccin. Ernstige bijwerkingen tijdens de studieperiode.
|
Gevraagde bijwerkingen 5 dagen na toediening van het vaccin. Ernstige bijwerkingen tijdens de studieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (ANDER: Health Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .