Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita Gardasilu a Twinrixu a účinek dávky Gardasilu nebo Cervarixu podané o 42 měsíců později.

4. března 2020 aktualizováno: Vladimir Gilca, Laval University

Imunogenicita a bezpečnost vakcín Gardasil a Twinrix současně podávaných nebo podávaných s odstupem měsíce, podle plánu 0, 6 měsíců a účinek třetí dávky vakcíny Gardasil nebo Cervarix podané o 42 měsíců později.

Nyní jsou komerčně dostupné dvě vakcíny proti lidskému papilomaviru.

Neexistují žádné klinické údaje týkající se:

  • Imunogenicita a bezpečnost vakcín Gardasil a Twinrix při současném podávání.
  • Imunogenicita a bezpečnost Cervarixu při podání jedincům dříve očkovaným vakcínou Gardasil.

Hlavním cílem první fáze této klinické studie bylo:

• Vyhodnotit a porovnat imunogenicitu vakcín Gardasil a Twinrix Junior při současném podávání nebo podávání v intervalu jednoho měsíce podle schématu 0, 6 měsíců dívkám ve věku 9-10 let.

Hlavním cílem druhé fáze tohoto klinického hodnocení je:

• Ke stanovení účinku posilovací dávky vakcíny Gardasil nebo Cervarix na protilátky proti HPV při podání dvou dávek vakcíny Gardasil 42 měsíců po vakcinaci dívkám ve věku 9–10 let.

Design a délka studia:

Experimentální uspořádání: Slepá pro třetí dávku vakcíny proti HPV, randomizovaná studie s jedním centrem se dvěma léčebnými skupinami.

Délka studia:

Účastníci budou sledováni po dobu 10 let po primární vakcinaci.

Počet středisek:

Jedno centrum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V letech 2008-2009 dostal dvě dávky Gardasilu ve věku 9-10 let podle schématu 0,6 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal méně než dvě dávky Gardasilu nebo dostal HPV vakcínu mimo protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, Imunogenicita, Booster dávka.
Biologický: Vakcína Gardasil, Imunogenita, booster dávka.
Vakcína Gardasil podaná podle schématu 0,6 měsíce a posilovací dávka přípravku Gardasil podaná o 42 měsíců později.
Ostatní jména:
  • HPV vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervarix, Imunogenicita, booster dávka.
Biologický: Vakcína Cervarix, imunogenicita, posilovací dávka.
Vakcína Gardasil podaná podle schématu 0,6 měsíce a posilovací dávka Cervarixu podaná o 42 měsíců později.
Ostatní jména:
  • HPV vakcína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti HPV
Časové okno: 1 měsíc po posilovací dávce
Účinek posilovací dávky vakcíny Gardasil nebo Cervarix podané náhodně (1:1) subjektům očkovaným před 42 měsíci dvěma dávkami vakcíny Gardasil.
1 měsíc po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost posilovací dávky přípravku Gardasil a Cervarix podané 42 měsíců po druhé dávce přípravku Gardasil.
Časové okno: Vyžádané nežádoucí účinky 5 dní po podání vakcíny. Závažné nežádoucí příhody během období studie.
Vyžádané nežádoucí účinky 5 dní po podání vakcíny. Závažné nežádoucí příhody během období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122.05.01
  • 9427-L1802/1-21C (JINÝ: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit