- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456715
Immunogenicità di Gardasil e Twinrix e l'effetto di una dose di Gardasil o Cervarix somministrata 42 mesi dopo.
Immunogenicità e sicurezza dei vaccini Gardasil e Twinrix co-somministrati o somministrati a distanza di un mese, secondo il programma a 0, 6 mesi e l'effetto di una terza dose di Gardasil o Cervarix somministrata 42 mesi dopo.
Sono ora disponibili in commercio due vaccini contro il papillomavirus umano.
Non esistono dati clinici riguardanti:
- L'immunogenicità e la sicurezza di Gardasil e Twinrix quando co-somministrati.
- L'immunogenicità e la sicurezza di Cervarix quando somministrato a soggetti precedentemente vaccinati con Gardasil.
L'obiettivo principale della prima fase di questa sperimentazione clinica era:
• Valutare e confrontare l'immunogenicità di Gardasil e Twinrix Junior quando co-somministrati o somministrati a intervalli di un mese secondo una schedula a 0, 6 mesi a bambine di 9-10 anni.
L'obiettivo principale della seconda fase di questa sperimentazione clinica è:
• Per determinare l'effetto di una dose di richiamo di Gardasil o Cervarix sugli anticorpi HPV quando somministrata 42 mesi dopo la vaccinazione di bambine di 9-10 anni con due dosi di Gardasil.
Disegno e durata dello studio:
Disegno sperimentale: studio in cieco per la terza dose di vaccino HPV, randomizzato, in un unico centro con due gruppi di trattamento.
Durata dello studio:
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 10 anni dopo la vaccinazione primaria.
Numero di Centri:
Un Centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nel 2008-2009 ha ricevuto due dosi di Gardasil all'età di 9-10 anni secondo il programma 0, 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto meno di due dosi di Gardasil o ha ricevuto un vaccino HPV al di fuori del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gardasil, Immunogenicità, Dose di richiamo.
|
Vaccino Gardasil somministrato secondo la schedula a 0,6 mesi e una dose di richiamo di Gardasil somministrata 42 mesi dopo.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Cervarix, Immunogenicità, Dose di richiamo.
|
Vaccino Gardasil somministrato secondo la schedula a 0,6 mesi e una dose di richiamo di Cervarix somministrata 42 mesi dopo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anticorpi contro l'HPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose di richiamo
|
L'effetto di una dose di richiamo di Gardasil o Cervarix somministrata in modo casuale (1:1) a soggetti vaccinati 42 mesi prima con due dosi di Gardasil.
|
1 mese dopo la dose di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza di una dose di richiamo di Gardasil e Cervarix somministrata 42 mesi dopo la seconda dose di Gardasil.
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati 5 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
|
Eventi avversi sollecitati 5 giorni dopo la somministrazione del vaccino. Eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (ALTRO: Health Canada)
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