A Gardasil és a Twinrix immunogenitása és egy 42 hónappal később adott Gardasil vagy Cervarix adag hatása.
2020. március 4. frissítette: Vladimir Gilca, Laval University
Az együtt vagy egy hónapos eltéréssel beadott Gardasil és Twinrix vakcinák immunogenitása és biztonságossága a 0, 6 hónapos ütemterv szerint, valamint a 42 hónappal később beadott harmadik Gardasil vagy Cervarix dózis hatása.
A kereskedelemben jelenleg két humán papillomavírus elleni vakcina kapható.
Nincsenek klinikai adatok a következőkről:
- A Gardasil és a Twinrix immunogenitása és biztonságossága együttes alkalmazás esetén.
- A Cervarix immunogenitása és biztonságossága, ha korábban Gardasil-lal beoltott alanyoknak adják.
A klinikai vizsgálat első szakaszának fő célja a következő volt:
• A Gardasil és a Twinrix Junior immunogenitásának értékelése és összehasonlítása 9-10 éves lányoknál, ha együtt vagy egy hónapos időközönként adják be 0, 6 hónapos adagolási rend szerint.
A klinikai vizsgálat második szakaszának fő célja:
• A Gardasil vagy Cervarix emlékeztető dózisának a HPV antitestekre kifejtett hatásának meghatározása 9-10 éves lányok két adag Gardasil oltása után 42 hónappal.
A tanulmány tervezése és időtartama:
Kísérleti terv: vak a harmadik HPV vakcina dózisra, randomizált, egyközpontú vizsgálat két kezelési csoporttal.
A vizsgálat időtartama:
A résztvevőket az alapoltás után 10 évig követik.
Központok száma:
Egy Központ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2008-2009-ben két adag Gardasil-t kapott 9-10 éves korban, 0, 6 hónapos ütemezés szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint két adag Gardasil-t kapott, vagy HPV-oltást kapott a vizsgálati protokollon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, immunogenitás, emlékeztető dózis.
|
A 0,6 hónapos ütemezés szerint adott Gardasil vakcina és 42 hónappal később a Gardasil emlékeztető oltása.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Cervarix, immunogenitás, emlékeztető dózis.
|
A Gardasil vakcinát a 0,6 hónapos ütemezés szerint adják be, és a Cervarix emlékeztető oltását 42 hónappal később.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV elleni antitest
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető adag után
|
A véletlenszerűen (1:1) beadott Gardasil vagy Cervarix emlékeztető oltásának hatása a 42 hónappal korábban két adag Gardasil-lal beoltott alanyoknak.
|
1 hónappal az emlékeztető adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gardasil és a Cervarix emlékeztető adagjának biztonságossága 42 hónappal a második Gardasil adag után.
Időkeret: Kért nemkívánatos események 5 nappal a vakcina beadása után. Súlyos nemkívánatos események a vizsgálati időszak alatt.
|
Kért nemkívánatos események 5 nappal a vakcina beadása után. Súlyos nemkívánatos események a vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (EGYÉB: Health Canada)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc