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Immunogenität von Gardasil und Twinrix und die Wirkung einer 42 Monate später verabreichten Dosis von Gardasil oder Cervarix.

4. März 2020 aktualisiert von: Vladimir Gilca, Laval University

Immunogenität und Sicherheit von Gardasil- und Twinrix-Impfstoffen, die gleichzeitig oder im Abstand von einem Monat gemäß dem 0, 6-Monats-Zeitplan verabreicht wurden, und die Wirkung einer dritten Dosis von Gardasil oder Cervarix, die 42 Monate später verabreicht wurde.

Zwei humane Papillomavirus-Impfstoffe sind jetzt im Handel erhältlich.

Es liegen keine klinischen Daten vor zu:

  • Die Immunogenität und Sicherheit von Gardasil und Twinrix bei gleichzeitiger Verabreichung.
  • Die Immunogenität und Sicherheit von Cervarix bei Verabreichung an Personen, die zuvor mit Gardasil geimpft wurden.

Das Hauptziel der ersten Phase dieser klinischen Studie war:

• Beurteilung und Vergleich der Immunogenität von Gardasil und Twinrix Junior bei gleichzeitiger Verabreichung oder Verabreichung in Abständen von einem Monat gemäß einem 0-, 6-monatigen Schema an 9- bis 10-jährige Mädchen.

Das Hauptziel der zweiten Phase dieser klinischen Studie ist:

• Bestimmung der Wirkung einer Auffrischimpfung mit Gardasil oder Cervarix auf HPV-Antikörper, wenn 9-10-jährige Mädchen 42 Monate nach der Impfung mit zwei Dosen Gardasil behandelt wurden.

Studiendesign & Dauer:

Experimentelles Design: Blind für die dritte HPV-Impfstoffdosis, randomisierte, monozentrische Studie mit zwei Behandlungsgruppen.

Dauer des Studiums:

Die Teilnehmer werden für die Dauer von 10 Jahren nach der Grundimmunisierung beobachtet.

Anzahl der Zentren:

Ein Zentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Jahren 2008-2009 erhielt er zwei Dosen Gardasil im Alter von 9-10 Jahren gemäß dem 0,6-Monats-Zeitplan.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als zwei Dosen Gardasil oder einen HPV-Impfstoff außerhalb des Studienprotokolls erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, Immunogenität, Auffrischungsdosis.
Biologisch: Gardasil-Impfstoff, Immunogenität, Auffrischungsdosis.
Gardasil-Impfstoff, der gemäß dem 0,6-Monats-Impfschema verabreicht wird, und eine Gardasil-Auffrischimpfung, die 42 Monate später verabreicht wird.
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Cervarix, Immunogenität, Auffrischungsdosis.
Biologisch: Cervarix-Impfstoff, Immunogenität, Auffrischungsdosis.
Gardasil-Impfstoff, der gemäß dem 0,6-Monats-Impfschema verabreicht wird, und eine Cervarix-Auffrischimpfung, die 42 Monate später verabreicht wird.
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper gegen HPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Die Wirkung einer Auffrischimpfung mit Gardasil oder Cervarix, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) an Probanden verabreicht wurde, die 42 Monate zuvor mit zwei Dosen Gardasil geimpft worden waren.
1 Monat nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer Auffrischungsdosis von Gardasil und Cervarix, verabreicht 42 Monate nach der zweiten Dosis von Gardasil.
Zeitfenster: Angeforderte unerwünschte Ereignisse 5 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums.
Angeforderte unerwünschte Ereignisse 5 Tage nach Verabreichung des Impfstoffs. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122.05.01
  • 9427-L1802/1-21C (ANDERE: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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