Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность Гардасила и Твинрикса и влияние дозы Гардасила или Церварикса, введенной через 42 месяца.

4 марта 2020 г. обновлено: Vladimir Gilca, Laval University

Иммуногенность и безопасность вакцин Гардасил и Твинрикс, вводимых одновременно или с разницей в месяц, в соответствии с графиком 0, 6 месяцев, и эффект третьей дозы Гардасила или Церварикса, введенной через 42 месяца.

В настоящее время коммерчески доступны две вакцины против вируса папилломы человека.

Нет клинических данных относительно:

  • Иммуногенность и безопасность Гардасила и Твинрикса при совместном применении.
  • Иммуногенность и безопасность Церварикса при введении субъектам, ранее вакцинированным Гардасилом.

Основной целью первой фазы этого клинического исследования было:

• Оценить и сравнить иммуногенность Гардасила и Твинрикс Юниор при совместном применении или введении с интервалом в один месяц по схеме 0, 6 месяцев девочкам 9-10 лет.

Основная цель второй фазы этого клинического исследования:

• Определить влияние бустерной дозы Гардасила или Церварикса на антитела к ВПЧ при введении через 42 месяца после вакцинации 9-10-летних девочек двумя дозами Гардасила.

Дизайн и продолжительность исследования:

Экспериментальный план: слепое для третьей дозы вакцины против ВПЧ, рандомизированное, одноцентровое исследование с двумя группами лечения.

Продолжительность исследования:

За участниками будут наблюдать в течение 10 лет после первичной вакцинации.

Количество центров:

Один Центр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В 2008-2009 гг. получил две дозы Гардасила в возрасте 9-10 лет по схеме 0,6 мес.

Критерий исключения:

  • Получил менее двух доз Гардасила или получил вакцину против ВПЧ вне протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гардасил, Иммуногенность, Бустерная доза.
Биологический: Вакцина Гардасил, Иммуногенность, Бустерная доза.
Вакцина Гардасил вводится по схеме 0,6 месяца, а бустерная доза Гардасила вводится через 42 месяца.
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Церварикс, Иммуногенность, Бустерная доза.
Биологический: Вакцина Церварикс, иммуногенность, бустерная доза.
Вакцина Гардасил вводилась по схеме 0,6 месяца, а бустерная доза Церварикса вводилась через 42 месяца.
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитело к ВПЧ
Временное ограничение: 1 месяц после ревакцинации
Эффект бустерной дозы Гардасила или Церварикса, вводимых случайным образом (1:1) субъектам, вакцинированным за 42 месяца до этого двумя дозами Гардасила.
1 месяц после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность бустерной дозы Гардасила и Церварикса, введенных через 42 месяца после второй дозы Гардасила.
Временное ограничение: Запрашиваемые нежелательные явления через 5 дней после введения вакцины. Серьезные нежелательные явления в период исследования.
Запрашиваемые нежелательные явления через 5 дней после введения вакцины. Серьезные нежелательные явления в период исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122.05.01
  • 9427-L1802/1-21C (ДРУГОЙ: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться