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Gardasil 和 Twinrix 的免疫原性以及 42 个月后给予一剂 Gardasil 或 Cervarix 的影响。

2020年3月4日 更新者:Vladimir Gilca、Laval University

根据 0、6 个月的时间表,Gardasil 和 Twinrix 疫苗联合给药或间隔一个月给药的免疫原性和安全性以及 42 个月后第三剂 Gardasil 或 Cervarix 给药的效果。

两种人乳头瘤病毒疫苗现已上市。

没有关于以下方面的临床数据:

  • Gardasil 和 Twinrix 联合给药时的免疫原性和安全性。
  • 将 Cervarix 施用于先前接种过 Gardasil 的受试者时的免疫原性和安全性。

该临床试验第一阶段的主要目标是:

• 评估和比较 Gardasil 和 Twinrix Junior 联合给药或根据 0、6 个月的时间表对 9-10 岁女孩以一个月间隔给药时的免疫原性。

该临床试验二期的主要目标是:

• 确定在 9-10 岁女孩接种两剂 Gardasil 疫苗后 42 个月时,加强剂量的 Gardasil 或 Cervarix 对 HPV 抗体的影响。

研究设计和持续时间:

实验设计:第三次 HPV 疫苗剂量的盲法、随机、单中心研究,有两个治疗组。

研究时间:

参与者将在初次接种疫苗后的 10 年内接受跟踪。

中心数量:

一个中心。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 2008-2009 年 9-10 岁按 0、6 个月时程接种两剂 Gardasil。

排除标准:

  • 接受了少于两剂的 Gardasil 或在研究方案之外接受了 HPV 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Gardasil,免疫原性,加强剂量。
根据 0.6 个月的时间表给予 Gardasil 疫苗,并在 42 个月后给予加强剂量的 Gardasil。
其他名称:
  • HPV疫苗
实验性的:Cervarix,免疫原性,加强剂量。
根据 0.6 个月的时间表给予 Gardasil 疫苗,并在 42 个月后给予加强剂量的 Cervarix。
其他名称:
  • HPV 疫苗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV抗体
大体时间:加强剂量后 1 个月
对 42 个月前接种两剂 Gardasil 疫苗的受试者随机(1:1)给予加强剂量的 Gardasil 或 Cervarix 的效果。
加强剂量后 1 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在第二剂 Gardasil 后 42 个月给予加强剂量的 Gardasil 和 Cervarix 的安全性。
大体时间:疫苗接种后 5 天征求的不良事件。研究期间的严重不良事件。
疫苗接种后 5 天征求的不良事件。研究期间的严重不良事件。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vladimir Gilca, MD, PhD、INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 122.05.01
  • 9427-L1802/1-21C (其他:Health Canada)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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