Immunogénicité du Gardasil et du Twinrix et effet d'une dose de Gardasil ou de Cervarix administrée 42 mois plus tard.
Immunogénicité et innocuité des vaccins Gardasil et Twinrix co-administrés ou administrés à un mois d'intervalle, selon le schéma 0, 6 mois et l'effet d'une troisième dose de Gardasil ou de Cervarix administrée 42 mois plus tard.
Deux vaccins contre le papillomavirus humain sont maintenant disponibles dans le commerce.
Aucune donnée clinique n'existe concernant :
- L'immunogénicité et l'innocuité de Gardasil et de Twinrix lorsqu'ils sont co-administrés.
- L'immunogénicité et l'innocuité de Cervarix lorsqu'il est administré à des sujets préalablement vaccinés avec Gardasil.
L'objectif principal de la première phase de cet essai clinique était :
• Évaluer et comparer l'immunogénicité de Gardasil et Twinrix Junior lorsqu'ils sont co-administrés ou administrés à un mois d'intervalle selon un schéma 0, 6 mois à des filles de 9-10 ans.
L'objectif principal de la seconde phase de cet essai clinique est :
• Déterminer l'effet d'une dose de rappel de Gardasil ou de Cervarix sur les anticorps contre le VPH lorsqu'elle est administrée 42 mois après la vaccination de filles de 9 à 10 ans avec deux doses de Gardasil.
Conception et durée de l'étude :
Conception expérimentale : En aveugle pour la troisième dose de vaccin contre le VPH, étude randomisée monocentrique avec deux groupes de traitement.
Durée de l'étude :
Les participants seront suivis pendant une durée de 10 ans après la vaccination primaire.
Nombre de centres :
Un Centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En 2008-2009, a reçu deux doses de Gardasil à l'âge de 9-10 ans selon un calendrier de 0,6 mois.
Critère d'exclusion:
- A reçu moins de deux doses de Gardasil ou a reçu un vaccin contre le VPH en dehors du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, Immunogénicité, Dose de rappel.
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Vaccin Gardasil administré selon le schéma 0,6 mois et une dose de rappel de Gardasil administrée 42 mois plus tard.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cervarix, Immunogénicité, Dose de rappel.
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Vaccin Gardasil administré selon le schéma 0,6 mois et une dose de rappel de Cervarix administrée 42 mois plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps contre le VPH
Délai: 1 mois après la dose de rappel
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L'effet d'une dose de rappel de Gardasil ou de Cervarix administrée au hasard (1:1) à des sujets vaccinés 42 mois auparavant avec deux doses de Gardasil.
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1 mois après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité d'une dose de rappel de Gardasil et Cervarix administrée 42 mois après la deuxième dose de Gardasil.
Délai: Événements indésirables sollicités 5 jours après l'administration du vaccin. Événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
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Événements indésirables sollicités 5 jours après l'administration du vaccin. Événements indésirables graves au cours de la période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (AUTRE: Health Canada)
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