Gardasilin ja Twinrixin immunogeenisyys ja Gardasilin tai Cervarixin annoksen vaikutus 42 kuukautta myöhemmin.
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Vladimir Gilca, Laval University
Samanaikaisesti annettujen tai kuukauden välein annettujen Gardasil- ja Twinrix-rokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus 0, 6 kuukauden aikataulun ja 42 kuukauden kuluttua annetun kolmannen Gardasil- tai Cervarix-annoksen vaikutuksen mukaan.
Kaksi ihmisen papilloomavirusrokotetta on nyt kaupallisesti saatavilla.
Ei ole kliinistä tietoa koskien:
- Gardasilin ja Twinrixin immunogeenisuus ja turvallisuus, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
- Cervarixin immunogeenisuus ja turvallisuus, kun sitä annettiin henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu Gardasililla.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätavoite oli:
• Arvioida ja vertailla Gardasilin ja Twinrix Juniorin immunogeenisuutta 9-10-vuotiaille tytöille annettuna samanaikaisesti tai kuukauden välein 0, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen toisen vaiheen päätavoite on:
• Määrittää Gardasilin tai Cervarixin tehosteannoksen vaikutus HPV-vasta-aineisiin, kun 9–10-vuotiaille tytöille on annettu 42 kuukautta kahdella Gardasil-annoksella rokotuksen jälkeen.
Opintojen suunnittelu ja kesto:
Kokeellinen suunnittelu: Sokea kolmannelle HPV-rokoteannokselle, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus kahdella hoitoryhmällä.
Tutkimuksen kesto:
Osallistujia seurataan 10 vuoden ajan perusrokotuksen jälkeen.
Keskusten lukumäärä:
Yksi keskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuosina 2008-2009 sai kaksi annosta Gardasilia 9-10 vuoden iässä 0,6 kuukauden aikataulun mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai vähemmän kuin kaksi annosta Gardasil tai saanut HPV-rokotteen tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil, immunogeenisyys, tehosteannos.
|
Gardasil-rokote annettu 0,6 kuukauden aikataulun mukaan ja Gardasil-tehosteannos 42 kuukautta myöhemmin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Cervarix, immunogeenisyys, tehosteannos.
|
Gardasil-rokote annettu 0,6 kuukauden aikataulun mukaan ja Cervarix-tehosteannos 42 kuukautta myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-vasta-aine
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Satunnaisesti (1:1) annetun Gardasilin tai Cervarixin tehosteannoksen vaikutus henkilöille, jotka on rokotettu 42 kuukautta aikaisemmin kahdella Gardasil-annoksella.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gardasil- ja Cervarix-tehosteannoksen turvallisuus annettuna 42 kuukautta toisen Gardasil-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tilatut haittatapahtumat 5 päivää rokotteen antamisen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
|
Tilatut haittatapahtumat 5 päivää rokotteen antamisen jälkeen. Vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (MUUTA: Health Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Gardasil-rokote, immunogeenisyys, tehosteannos.
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan karsinooma | Ihmisen papilloomavirusinfektioCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationIlmoittautuminen kutsustaIhmisen papilloomavirusinfektio | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica