Inmunogenicidad de Gardasil y Twinrix y el efecto de una dosis de Gardasil o Cervarix administrada 42 meses después.
Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas Gardasil y Twinrix coadministradas o administradas con un mes de diferencia, según el cronograma de 0, 6 meses y el efecto de una tercera dosis de Gardasil o Cervarix administrada 42 meses después.
Dos vacunas contra el virus del papiloma humano ya están disponibles comercialmente.
No existen datos clínicos sobre:
- La inmunogenicidad y seguridad de Gardasil y Twinrix cuando se administran conjuntamente.
- La inmunogenicidad y seguridad de Cervarix cuando se administra a sujetos previamente vacunados con Gardasil.
El principal objetivo de la primera fase de este ensayo clínico fue:
• Evaluar y comparar la inmunogenicidad de Gardasil y Twinrix Junior cuando se coadministran o se administran con un intervalo de un mes según un programa de 0, 6 meses a niñas de 9 a 10 años.
El principal objetivo de la segunda fase de este ensayo clínico es:
• Determinar el efecto de una dosis de refuerzo de Gardasil o Cervarix sobre los anticuerpos contra el VPH cuando se administran 42 meses después de la vacunación de niñas de 9 a 10 años con dos dosis de Gardasil.
Diseño y duración del estudio:
Diseño experimental: Ciego para la tercera dosis de la vacuna contra el VPH, aleatorizado, estudio de un solo centro con dos grupos de tratamiento.
Duración del estudio:
Los participantes serán seguidos durante los 10 años posteriores a la vacunación primaria.
Número de Centros:
Un Centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En 2008-2009 recibió dos dosis de Gardasil a la edad de 9-10 años según el calendario de 0, 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Recibió menos de dos dosis de Gardasil o recibió una vacuna contra el VPH fuera del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gardasil, Inmunogenicidad, Dosis de refuerzo.
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Vacuna de Gardasil administrada según el calendario de 0,6 meses y una dosis de refuerzo de Gardasil administrada 42 meses después.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cervarix, Inmunogenicidad, Dosis de refuerzo.
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Vacuna de Gardasil administrada según el calendario de 0,6 meses y una dosis de refuerzo de Cervarix administrada 42 meses después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpo contra el VPH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis de refuerzo
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El efecto de una dosis de refuerzo de Gardasil o Cervarix administrada aleatoriamente (1:1) a sujetos vacunados 42 meses antes con dos dosis de Gardasil.
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1 mes después de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de una dosis de refuerzo de Gardasil y Cervarix administrada 42 meses después de la segunda dosis de Gardasil.
Periodo de tiempo: Eventos adversos solicitados 5 días después de la administración de la vacuna. Eventos adversos graves durante el período de estudio.
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Eventos adversos solicitados 5 días después de la administración de la vacuna. Eventos adversos graves durante el período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (OTRO: Health Canada)
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