Gardasil 및 Twinrix의 면역원성과 42개월 후에 제공되는 Gardasil 또는 Cervarix 용량의 효과.
2020년 3월 4일 업데이트: Vladimir Gilca, Laval University
0, 6개월 일정 및 42개월 후에 투여된 Gardasil 또는 Cervarix의 세 번째 용량의 효과에 따라 한 달 간격으로 병용 또는 투여된 Gardasil 및 Twinrix 백신의 면역원성 및 안전성.
두 가지 인간 유두종 바이러스 백신이 현재 상업적으로 이용 가능합니다.
다음에 관한 임상 데이터가 존재하지 않습니다.
- Gardasil과 Twinrix의 병용 투여 시 면역원성과 안전성.
- 이전에 Gardasil로 예방접종을 받은 피험자에게 투여했을 때 Cervarix의 면역원성과 안전성.
이 임상 시험의 첫 번째 단계의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 9~10세 여아에게 0, 6개월 일정에 따라 1개월 간격으로 병용 투여 또는 투여 시 Gardasil과 Twinrix Junior의 면역원성을 평가하고 비교합니다.
이 임상 시험의 두 번째 단계의 주요 목표는 다음과 같습니다.
• 9-10세 여아에게 2회 용량의 Gardasil을 접종한 후 42개월 동안 HPV 항체에 대한 Gardasil 또는 Cervarix의 추가 용량 효과를 확인합니다.
연구 설계 및 기간:
실험 설계: 세 번째 HPV 백신 용량에 대해 눈가림, 무작위 배정, 2개의 치료군을 사용한 단일 센터 연구.
연구 기간:
참가자는 1차 예방접종 후 10년 동안 추적 관찰됩니다.
센터 수:
원센터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2008-2009년에는 0, 6개월 일정에 따라 9-10세에 Gardasil을 2회 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 2회 미만의 Gardasil 용량을 투여받았거나 연구 프로토콜 외부에서 HPV 백신을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 가다실, 면역원성, 부스터 용량.
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0.6개월 일정에 따라 Gardasil 백신을 투여하고 42개월 후에 Gardasil 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 서바릭스, 면역원성, 부스터 용량.
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0.6개월 일정에 따라 Gardasil 백신을 투여하고 42개월 후에 Cervarix 추가 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV에 대한 항체
기간: 부스터 투여 후 1개월
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42개월 전에 가다실 2회 용량으로 백신을 접종한 피험자에게 무작위로(1:1) 투여된 가다실 또는 서바릭스 추가 용량의 효과.
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부스터 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Gardasil의 두 번째 투여 후 42개월에 투여된 Gardasil 및 Cervarix의 추가 투여량의 안전성.
기간: 백신 투여 후 5일째에 유발된 부작용. 연구 기간 동안 심각한 부작용.
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백신 투여 후 5일째에 유발된 부작용. 연구 기간 동안 심각한 부작용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Gilca, MD, PhD, INSPQ, CHUQ-CHUL, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122.05.01
- 9427-L1802/1-21C (다른: Health Canada)
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