Lactobacillus Reuteri ProGastria chez des sujets adultes infectés par Helicobacter Pylori sous inhibiteurs de la pompe à protons
Efficacité d'une supplémentation alimentaire avec Lactobacillus Reuteri ProGastria chez des sujets adultes infectés par Helicobacter Pylori traités uniquement avec des inhibiteurs de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori colonise environ 50% de la population mondiale. Malgré des directives cliniques claires sur le traitement de cette infection, il existe une volonté de trouver d'autres moyens de contrôler cette infection dans une perspective plus large sans les complications de l'induction d'une résistance aux antibiotiques chez l'agent pathogène. Une bonne alternative est d'utiliser des probiotiques.
Les bactéries lactiques et en particulier les lactobacilles ont été étudiées pour leurs effets chez l'homme infecté par H. pylori avec un certain succès dans la réduction de la charge d'infection. Des études utilisant une supplémentation en L. reuteri chez des sujets infectés par H. pylori symptomatiques et non symptomatiques montrent une nette réduction de la charge d'infection après 4 semaines d'utilisation et ceci était concomitant avec une réduction des symptômes associés à l'infection. En outre, il a également été démontré qu'une supplémentation alimentaire avec L. reuteri pendant et après la période de traitement d'éradication de H. pylori réduit les effets secondaires de ce traitement sans affecter le degré d'éradication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varna, Bulgarie, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection à H. pylori définie à l'aide du test respiratoire à l'urée 13C
- Dyspepsie non ulcéreuse
- Pas de traitement d'éradication précoce de l'infection à H. pylori
- Consentement éclairé écrit
- Disponibilité déclarée pendant toute la durée de l'étude
- Capacité mentale à comprendre et volonté de respecter tous les détails du protocole.
Critère d'exclusion:
- Ulcère duodénal ou gastrique
- Lymphome du MALT
- Résection gastrique (à tout moment)
- Parents de premier niveau de patients atteints de cancer gastrique
- Absence de symptômes gastro-intestinaux
- Utilisation d'AINS, d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires dans la semaine (pour un usage occasionnel) ou les 3 semaines (pour un usage chronique) suivant l'inclusion
- Utilisation d'antibiotiques oraux et/ou d'IPP et/ou d'antagonistes H2 au cours des 2 semaines précédant l'ingestion du produit à l'étude
- Grossesse
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Progastrie
Un comprimé à croquer du produit à l'étude doit être pris une fois par jour en donnant une dose de L. reuteri de 2x108 UFC/jour avec de l'oméprazole 2x20mg.
Le produit à l'étude et l'oméprazole seront pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs.
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Tous les sujets recevront 2 x 20 mg d'oméprazole par jour pendant 28 jours. L. reuteri ProGastria sera délivré à une dose de 1x108 UFC de 2 souches de L. reuteri donnant une dose finale de L. reuteri de 2x108 UFC. Un comprimé à croquer doit être pris une fois par jour en donnant une dose de L. reuteri de 2x108 UFC/jour. Cette dose de L. reuteri s'est avérée efficace dans une série de conditions plus tôt, y compris l'inhibition de H. pylori chez l'homme, et est considérée comme la dose optimale. Les produits de l'étude seront pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo aura une apparence et un goût identiques, le produit à l'étude ne contenant que la bactérie.
Tous les sujets de ce groupe recevront 2 x 20 mg d'oméprazole par jour et un placebo 1 comprimé à croquer par jour pendant 28 jours.
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Le placebo aura une apparence et un goût identiques au produit actif de l'étude ne contenant que la bactérie.
Il sera prescrit de la même manière que ProGastria : oméprazole 2x20mg et Placebo 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du nombre de sujets positifs pour H. pylori traités avec L. reuteri-ProGastria pendant 28 jours qui sont négatifs pour H. pylori après le traitement par rapport au placebo
Délai: 1 an
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L'augmentation du nombre de sujets ayant réussi le traitement après 28 jours de traitement par oméprazole + L. reuteri ProGastria par rapport à ceux ayant reçu oméprazole + placebo prouvera le succès du traitement défini comme l'absence d'infection à H. pylori au jour 29.
Cela se mesure par une réduction significative des symptômes gastro-intestinaux (selon un score GSRS validé) et un test antigénique fécal négatif pour l'infection à H. pylori.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du nombre de sujets du groupe ProGastria par rapport au groupe placebo avec une absence maintenue d'infection à H. pylori jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
Délai: 1 an
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Cette mesure de résultat sera prouvée lorsqu'il y aura des preuves d'un moins grand nombre de patients dans le groupe de réussite du traitement par L. reuteri ProGastria avec présence démontrée d'une infection à H. pylori, mesurée en tant que TIUB au jour 90 par rapport au groupe de réussite du traitement par placebo.
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1 an
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Nombre de patients présentant une amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les sujets infectés par H. pylori traités avec ProGastria par rapport au placebo.
Délai: 1 an
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Ceci est réalisé en suivant les scores de symptômes gastro-intestinaux réduits à l'aide du système de notation validé GSRS aux jours 14, 28 et 90 chez les sujets traités par L. reuteri ProGastria par rapport au placebo.
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1 an
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Confirmation que L. reuteri + oméprazole pourrait améliorer les taux d'éradication de H. pylori en utilisant la trithérapie
Délai: 1 an
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Cette mesure sera effectuée en évaluant l'absence d'infection à H. pylori au jour 90 mesurée comme un résultat négatif dans le TIUB dans le groupe d'échec du traitement par L. reuteri ProGastria par rapport au groupe d'échec du traitement placebo
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 34/30.06.2011
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