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Lactobacillus Reuteri ProGastria in soggetti adulti con infezione da Helicobacter Pylori trattati con inibitori della pompa protonica

7 settembre 2013 aggiornato da: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Efficacia dell'integrazione alimentare con Lactobacillus Reuteri ProGastria in soggetti adulti con infezione da Helicobacter Pylori trattati solo con inibitori della pompa protonica

Lo scopo dello studio è confermare che l'uso simultaneo di L. reuteri ProGastria e omeprazolo per 28 giorni può eradicare H. pylori nell'uomo in assenza di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori colonizza circa il 50% della popolazione mondiale. Nonostante chiare linee guida cliniche sul trattamento di questa infezione, c'è una spinta a trovare modi alternativi per controllare questa infezione in una prospettiva più ampia senza le complicazioni dell'induzione della resistenza agli antibiotici nel patogeno. Una buona alternativa è usare i probiotici.

I batteri dell'acido lattico e in particolare i lattobacilli sono stati studiati per i loro effetti negli esseri umani infettati da H. pylori con un certo successo nel ridurre il carico infettivo. Gli studi che utilizzano l'integrazione con L. reuteri in soggetti con infezione da H. pylori sia sintomatici che non sintomatici mostrano una netta riduzione del carico infettivo dopo 4 settimane di utilizzo e ciò è stato concomitante con una riduzione dei sintomi associati all'infezione. Inoltre, è stato anche dimostrato che l'integrazione alimentare con L. reuteri durante e dopo il periodo della terapia di eradicazione di H. pylori riduce gli effetti collaterali di questa terapia senza influire sul grado di eradicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da H. pylori definita utilizzando il breath test dell'urea 13C
  • Dispepsia non ulcerosa
  • Nessuna terapia di eradicazione precedente per l'infezione da H. pylori
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio
  • Capacità mentale di comprensione e disponibilità a soddisfare tutti i dettagli del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera duodenale o gastrica
  • Linfoma MALT
  • Resezione gastrica (in qualsiasi momento)
  • Parenti di primo grado di malati di cancro gastrico
  • Assenza di sintomi gastrointestinali
  • Uso di FANS, aspirina o altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana (per uso occasionale) o 3 settimane (per uso cronico) dall'inclusione
  • Uso di antibiotici orali e/o PPI e/o antagonisti H2 durante le 2 settimane precedenti l'ingestione del prodotto in studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progastria
Una compressa masticabile del prodotto in studio deve essere assunta una volta al giorno fornendo una dose di L. reuteri di 2x108 CFU/giorno insieme a omeprazolo 2x20 mg. Il prodotto in studio e l'omeprazolo verranno assunti quotidianamente per 28 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Progastria

Tutti i soggetti riceveranno 2 x 20 mg di omeprazolo al giorno per 28 giorni.

L. reuteri ProGastria verrà somministrato alla dose di 1x108 CFU di 2 ceppi di L. reuteri fornendo una dose finale di L. reuteri di 2x108 CFU. Una compressa masticabile deve essere assunta una volta al giorno fornendo una dose di L. reuteri di 2x108 UFC/giorno. Questa dose di L. reuteri si è dimostrata efficace in una serie di condizioni precedenti, inclusa l'inibizione di H. pylori negli esseri umani, ed è considerata la dose ottimale. I prodotti dello studio verranno assunti quotidianamente per 28 giorni consecutivi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo avrà aspetto e sapore identici al prodotto in studio privo solo dei batteri. Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno 2 x 20 mg di omeprazolo al giorno e Placebo 1 compressa masticabile al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo avrà un aspetto e un gusto identici al prodotto attivo in studio privo solo dei batteri. Verrà prescritto allo stesso modo di ProGastria: omeprazolo 2x20mg e Placebo 1 compressa al giorno per 28 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di soggetti positivi per H. pylori trattati con L. reuteri-ProGastria per 28 giorni che sono negativi per H. pylori dopo il trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento del numero di soggetti con successo del trattamento dopo 28 giorni di trattamento con omeprazolo + L. reuteri ProGastria rispetto a quelli trattati con omeprazolo + placebo dimostrerà il successo del trattamento definito come l'assenza di infezione da H. pylori al giorno 29. Questo viene misurato come una significativa riduzione dei sintomi gastrointestinali (secondo un punteggio GSRS convalidato) e un test dell'antigene fecale negativo per l'infezione da H. pylori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del numero di soggetti del gruppo ProGastria rispetto al gruppo placebo con un'assenza mantenuta di infezione da H.pylori fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura dell'esito sarà dimostrata quando vi sarà evidenza di un minor numero di pazienti nel gruppo di successo del trattamento con L. reuteri ProGastria con presenza dimostrata di infezione da H. pylori, misurata come UBT al giorno 90 rispetto al gruppo di successo del trattamento con placebo.
1 anno
Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi gastrointestinali nei soggetti con infezione da H. pylori trattati con ProGastria rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò si ottiene seguendo i punteggi dei sintomi gastrointestinali ridotti utilizzando il sistema di punteggio convalidato GSRS ai giorni 14, 28 e 90 nei soggetti trattati con L. reuteri ProGastria rispetto al placebo.
1 anno
Conferma che L. reuteri + omeprazolo potrebbe migliorare i tassi di eradicazione di H. pylori utilizzando la tripla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura verrà effettuata valutando l'assenza di infezione da H. pylori al giorno 90 misurata come esito negativo nell'UBT nel gruppo con fallimento del trattamento con L. reuteri ProGastria rispetto al gruppo con fallimento del trattamento con placebo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34/30.06.2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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