Lactobacillus Reuteri ProGastria i Helicobacter Pylori-infekterade vuxna försökspersoner på protonpumpshämmare
Effekten av kosttillskott med Lactobacillus Reuteri ProGastria hos Helicobacter Pylori-infekterade vuxna försökspersoner som endast behandlas med protonpumpshämmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori koloniserar uppskattningsvis 50 % av världens befolkning. Trots tydliga kliniska riktlinjer för behandling av denna infektion finns det en strävan att hitta alternativa sätt att kontrollera denna infektion i ett vidare perspektiv utan komplikationerna av induktion av antibiotikaresistens hos patogenen. Ett bra alternativ är att använda probiotika.
Mjölksyrabakterier och i synnerhet laktobaciller har studerats för deras effekter på människor infekterade med H. pylori med viss framgång för att minska infektionsbelastningen. Studier med tillskott av L. reuteri hos både symtomatiska och icke-symptomatiska H. pylori-infekterade försökspersoner visar en tydlig minskning av infektionsbelastningen efter 4 veckors användning och detta var samtidigt med en minskning av symtomen associerade med infektionen. Vidare har kosttillskott med L. reuteri under och efter perioden med H. pylori-utrotningsterapi också visat sig minska biverkningarna av denna terapi utan att påverka graden av utrotning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infektion med H. pylori definieras med 13C-urea utandningstest
- Icke-ulcus dyspepsi
- Ingen tidigare utrotningsterapi för H. pylori-infektion
- Skriftligt informerat samtycke
- Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
- Mental förmåga att förstå och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Duodenalsår eller magsår
- MALT lymfom
- Magresektion (när som helst)
- Första nivån släktingar till magcancerpatienter
- Frånvaro av GI-symtom
- Användning av NSAID, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel inom 1 vecka (för tillfällig användning) eller 3 veckor (för kronisk användning) efter inkludering
- Användning av orala antibiotika och/eller PPI och/eller H2-antagonister under de 2 veckorna före intag av studieprodukten
- Graviditet
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progastria
En tuggtablett av studieprodukten ska tas en gång om dagen, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag tillsammans med omeprazol 2x20mg.
Studieprodukten och omeprazol kommer att tas dagligen under 28 dagar i följd.
|
Alla försökspersoner kommer att få 2 x 20 mg omeprazol per dag i 28 dagar. L. reuteri ProGastria kommer att levereras i en dos på 1x108 CFU av 2 stammar av L. reuteri, vilket ger en slutlig dos av L. reuteri på 2x108 CFU. En tuggtablett ska tas en gång om dagen, vilket ger en dos av L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denna dos av L. reuteri har visat sig vara effektiv vid en rad tillstånd tidigare, inklusive hämning av H. pylori hos människor, och anses vara den optimala dosen. Studieprodukterna kommer att tas dagligen under 28 dagar i följd. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att ha identiskt utseende och smak med studieprodukten som bara saknar bakterierna.
Alla försökspersoner från denna grupp kommer att få 2 x 20 mg omeprazol per dag och Placebo 1 tuggtablett per dag i 28 dagar.
|
Placebo kommer att ha identiskt utseende och smak med den aktiva studieprodukten som endast saknar bakterierna.
Det kommer att förskrivas på samma sätt som ProGastria: omeprazol 2x20mg och placebo 1 tablett per dag i 28 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat antal H. pylori-positiva försökspersoner som behandlats med L. reuteri-ProGastria under 28 dagar och som är negativa för H. pylori efter behandlingen jämfört med placebo
Tidsram: 1 år
|
Ökning av antalet patienter med framgångsrik behandling efter 28 dagars behandling med omeprazol + L. reuteri ProGastria jämfört med de som fått omeprazol + placebo kommer att bevisa behandlingsframgång definierad som frånvaron av H. pylori-infektion på dag 29.
Detta mäts som en signifikant minskning av gastrointestinala symtom (enligt en validerad GSRS-poäng) och ett negativt avföringsantigentest för H. pylori-infektion.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat antal försökspersoner från ProGastria-gruppen jämfört med placebogruppen med en bibehållen frånvaro av H.pylori-infektion upp till 2 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 1 år
|
Detta utfallsmått kommer att bevisas när det finns bevis för färre patienter i L. reuteri ProGastria-behandlingsgruppen med framgång med påvisad närvaro av H. pylori-infektion, mätt som UBT på dag 90 jämfört med placebobehandlingsgruppen.
|
1 år
|
|
Antal patienter med förbättring av gastrointestinala symtom hos H. pylori-infekterade försökspersoner som behandlats med ProGastria jämfört med placebo.
Tidsram: 1 år
|
Detta uppnås genom att följa minskade gastrointestinala symtompoäng med hjälp av GSRS-validerat poängsystem på dag 14, 28 och 90 hos L. reuteri ProGastria-behandlade försökspersoner jämfört med placebo.
|
1 år
|
|
Bekräftelse på att L. reuteri +omeprazol kan förbättra utrotningsfrekvensen av H. pylori med hjälp av trippelterapi
Tidsram: 1 år
|
Denna åtgärd kommer att göras genom att bedöma frånvaron av H. pylori-infektion på dag 90 mätt som ett negativt utfall i UBT i gruppen L. reuteri ProGastria behandlingsmisslyckande jämfört med placebobehandlingsgruppen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 34/30.06.2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .