Lactobacillus Reuteri ProGastria em indivíduos adultos infectados por Helicobacter Pylori em uso de inibidores da bomba de prótons
Eficácia da suplementação dietética com Lactobacillus Reuteri ProGastria em indivíduos adultos infectados por Helicobacter Pylori tratados apenas com inibidores da bomba de prótons
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Helicobacter pylori coloniza cerca de 50% da população mundial. Apesar das diretrizes clínicas claras sobre o tratamento desta infecção, existe um esforço para encontrar formas alternativas de controle desta infecção em uma perspectiva mais ampla, sem as complicações da indução de resistência a antibióticos no patógeno. Uma boa alternativa é usar probióticos.
Bactérias do ácido láctico e em particular lactobacilos foram estudadas quanto aos seus efeitos em humanos infectados com H. pylori com algum sucesso na redução da carga de infecção. Estudos usando suplementação com L. reuteri em indivíduos infectados por H. pylori sintomáticos e não sintomáticos mostram uma clara redução da carga de infecção após 4 semanas de uso e isso foi concomitante com uma redução nos sintomas associados à infecção. Além disso, a suplementação dietética com L. reuteri durante e após o período de terapia de erradicação de H. pylori também demonstrou reduzir os efeitos colaterais dessa terapia sem afetar o grau de erradicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varna, Bulgária, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por H. pylori definida pelo teste respiratório de 13C-ureia
- Dispepsia não ulcerosa
- Nenhuma terapia de erradicação anterior para infecção por H. pylori
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilidade declarada durante todo o período de estudo
- Capacidade mental de compreensão e vontade de cumprir todos os detalhes do protocolo.
Critério de exclusão:
- Úlcera duodenal ou gástrica
- Linfoma MALT
- Ressecção gástrica (a qualquer momento)
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
- Ausência de sintomas gastrointestinais
- Uso de AINEs, aspirina ou outros anti-inflamatórios dentro de 1 semana (para uso ocasional) ou 3 semanas (para uso crônico) da inclusão
- Uso de antibióticos orais e/ou IBPs e/ou antagonistas H2 durante as 2 semanas anteriores à ingestão do produto do estudo
- Gravidez
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Progástria
Um comprimido mastigável do produto do estudo deve ser tomado uma vez ao dia, dando uma dose de L. reuteri de 2x108 UFC/dia juntamente com omeprazol 2x20mg.
O produto do estudo e o omeprazol serão tomados diariamente por 28 dias consecutivos.
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Todos os indivíduos receberão 2 x 20 mg de omeprazol por dia durante 28 dias. L. reuteri ProGastria será entregue em uma dose de 1x108 CFU de 2 cepas de L. reuteri dando uma dose final de L. reuteri de 2x108 CFU. Um comprimido mastigável deve ser tomado uma vez por dia, dando uma dose de L. reuteri de 2x108 UFC/dia. Esta dose de L. reuteri demonstrou ser eficaz em uma série de condições anteriores, incluindo a inibição de H. pylori em humanos, e é considerada a dose ideal. Os produtos do estudo serão tomados diariamente por 28 dias consecutivos. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo terá aparência e sabor idênticos ao produto do estudo, apenas sem a bactéria.
Todos os indivíduos deste grupo receberão 2 x 20 mg de omeprazol por dia e Placebo 1 comprimido mastigável por dia durante 28 dias.
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O placebo terá aparência e sabor idênticos ao produto ativo do estudo, apenas sem a bactéria.
Será prescrito da mesma forma que ProGastria: omeprazol 2x20mg e Placebo 1 comprimido ao dia por 28 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do número de indivíduos positivos para H. pylori tratados com L. reuteri-ProGastria por 28 dias que são negativos para H. pylori após o tratamento em comparação com placebo
Prazo: 1 ano
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O aumento no número de indivíduos com sucesso no tratamento após 28 dias de tratamento com omeprazol + L. reuteri ProGastria em comparação com aqueles que receberam omeprazol + placebo provará o sucesso do tratamento definido como a ausência de infecção por H. pylori no dia 29.
Isso é medido como uma redução significativa nos sintomas gastrointestinais (de acordo com uma pontuação GSRS validada) e um teste de antígeno fecal negativo para infecção por H. pylori.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do número de indivíduos do grupo ProGastria em comparação com o grupo placebo com ausência mantida de infecção por H. pylori até 2 meses após a conclusão do tratamento
Prazo: 1 ano
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Esta medida de resultado será comprovada quando houver evidência de menos pacientes no grupo de sucesso do tratamento com L. reuteri ProGastria com presença demonstrada de infecção por H. pylori, medido como UBT no dia 90 em comparação com o grupo de sucesso do tratamento com placebo.
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1 ano
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Número de pacientes com melhora dos sintomas gastrointestinais em indivíduos infectados por H. pylori tratados com ProGastria em comparação com placebo.
Prazo: 1 ano
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Isso é obtido seguindo pontuações reduzidas de sintomas gastrointestinais usando o sistema de pontuação validado GSRS nos dias 14, 28 e 90 em indivíduos tratados com L. reuteri ProGastria em comparação com placebo.
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1 ano
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Confirmação de que L. reuteri +omeprazol pode melhorar as taxas de erradicação de H. pylori usando terapia tripla
Prazo: 1 ano
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Esta medida será feita avaliando a ausência de infecção por H. pylori no dia 90 medido como um resultado negativo em UBT no grupo de falha do tratamento L. reuteri ProGastria em comparação com o grupo de falha do tratamento com placebo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34/30.06.2011
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