Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactobacillus Reuteri ProGastria bei mit Helicobacter Pylori infizierten erwachsenen Probanden auf Protonenpumpenhemmern

7. September 2013 aktualisiert von: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Reuteri ProGastria bei mit Helicobacter Pylori infizierten erwachsenen Probanden, die nur mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung von L. reuteri ProGastria und Omeprazol über 28 Tage H. pylori beim Menschen ohne Antibiotika ausrotten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori besiedelt schätzungsweise 50 % der Weltbevölkerung. Trotz klarer klinischer Richtlinien zur Behandlung dieser Infektion gibt es Bestrebungen, alternative Wege zu finden, um diese Infektion in einer breiteren Perspektive zu kontrollieren, ohne die Komplikationen der Induktion einer Antibiotikaresistenz im Erreger. Eine gute Alternative ist die Verwendung von Probiotika.

Milchsäurebakterien und insbesondere Laktobazillen wurden auf ihre Wirkung bei Menschen untersucht, die mit H. pylori infiziert waren, mit einigem Erfolg bei der Verringerung der Infektionslast. Studien zur Supplementierung mit L. reuteri bei symptomatischen und nicht symptomatischen H. pylori-infizierten Personen zeigen eine deutliche Verringerung der Infektionslast nach 4-wöchiger Anwendung, und dies ging mit einer Verringerung der mit der Infektion verbundenen Symptome einher. Weiterhin hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit L. reuteri während und nach der H. pylori-Eradikationstherapie die Nebenwirkungen dieser Therapie reduziert, ohne den Grad der Eradikation zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit H. pylori definiert mit dem 13C-Harnstoff-Atemtest
  • Nicht-ulzeröse Dyspepsie
  • Keine frühere Eradikationstherapie bei H.-pylori-Infektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit
  • Geistige Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür
  • MALT-Lymphom
  • Magenresektion (jederzeit)
  • Verwandte erster Ebene von Magenkrebspatienten
  • Fehlen von GI-Symptomen
  • Verwendung von NSAIDs, Aspirin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche (bei gelegentlicher Anwendung) oder 3 Wochen (bei chronischer Anwendung) nach Aufnahme
  • Verwendung von oralen Antibiotika und/oder PPIs und/oder H2-Antagonisten während der 2 Wochen vor der Einnahme des Studienprodukts
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progastrie
Eine Kautablette des Studienprodukts ist einmal täglich mit einer L. reuteri-Dosis von 2 x 108 CFU/Tag zusammen mit 2 x 20 mg Omeprazol einzunehmen. Das Studienprodukt und Omeprazol werden täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Progastrie

Alle Probanden erhalten 28 Tage lang 2 x 20 mg Omeprazol pro Tag.

L. reuteri ProGastria wird in einer Dosis von 1 x 108 CFU von 2 Stämmen von L. reuteri verabreicht, was eine Enddosis von L. reuteri von 2 x 108 CFU ergibt. Einmal täglich ist eine Kautablette mit einer L. reuteri-Dosis von 2 x 108 KBE/Tag einzunehmen. Diese Dosis von L. reuteri hat sich früher bei einer Reihe von Erkrankungen als wirksam erwiesen, einschließlich der Hemmung von H. pylori beim Menschen, und wird als optimale Dosis angesehen. Die Studienprodukte werden täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo hat das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack wie das Studienprodukt, dem nur die Bakterien fehlen. Alle Probanden aus dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang 2 x 20 mg Omeprazol pro Tag und Placebo 1 Kautablette pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen und Geschmack mit dem aktiven Studienprodukt identisch sein, nur dass die Bakterien fehlen. Es wird auf die gleiche Weise wie ProGastria verschrieben: Omeprazol 2 x 20 mg und Placebo 1 Tablette pro Tag an 28 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Anzahl von H. pylori-positiven Probanden, die 28 Tage lang mit L. reuteri-ProGastria behandelt wurden und nach der Behandlung H. pylori-negativ waren, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Erhöhung der Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg nach 28 Behandlungstagen mit Omeprazol + L. reuteri ProGastria im Vergleich zu denen, die Omeprazol + Placebo erhielten, belegt den Behandlungserfolg, definiert als das Fehlen einer H. pylori-Infektion an Tag 29. Gemessen wird dies an einer signifikanten Reduktion der Magen-Darm-Symptome (gemäß validiertem GSRS-Score) und einem negativen Stuhlantigentest für eine H. pylori-Infektion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Anzahl von Probanden aus der ProGastria-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe mit anhaltender Abwesenheit einer H. pylori-Infektion bis zu 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Ergebnismessung gilt als erwiesen, wenn in der Erfolgsgruppe der Behandlung mit L. reuteri ProGastria weniger Patienten mit nachgewiesenem Vorliegen einer H. pylori-Infektion vorliegen, gemessen als UBT an Tag 90, im Vergleich zur Erfolgsgruppe der Placebo-Behandlung.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Besserung der gastrointestinalen Symptome bei mit H. pylori infizierten Patienten, die mit ProGastria behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird erreicht, indem an den Tagen 14, 28 und 90 bei mit L. reuteri ProGastria behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo reduzierte Scores für gastrointestinale Symptome unter Verwendung des validierten GSRS-Scoring-Systems beobachtet wurden.
1 Jahr
Bestätigung, dass L. reuteri + Omeprazol die Eradikationsraten von H. pylori unter Verwendung einer Dreifachtherapie verbessern könnte
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Messung erfolgt durch Beurteilung der Abwesenheit einer H. pylori-Infektion an Tag 90, gemessen als negatives Ergebnis bei UBT in der Gruppe mit L. reuteri ProGastria-Behandlungsversagen im Vergleich zu der Gruppe mit Placebo-Behandlungsversagen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/30.06.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren