Proton Pump Inhibitors에서 헬리코박터 파이로리 감염 성인 피험자의 Lactobacillus Reuteri ProGastria
Proton Pump Inhibitors로만 치료한 Helicobacter Pylori 감염 성인에서 Lactobacillus Reuteri ProGastria 식이보충제의 효능
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 파일로리균은 세계 인구의 약 50%에 서식합니다. 이 감염의 치료에 대한 명확한 임상 지침에도 불구하고 병원체에서 항생제 내성 유도의 합병증 없이 더 넓은 관점에서 이 감염을 제어할 수 있는 대체 방법을 찾기 위한 추진력이 있습니다. 좋은 대안은 프로바이오틱스를 사용하는 것입니다.
젖산균, 특히 유산균은 H. pylori에 감염된 인간에 미치는 영향에 대해 연구되었으며 감염 부하를 줄이는 데 어느 정도 성공했습니다. 유증상 및 무증상 H. pylori 감염 피험자 모두에서 L. reuteri를 보충한 연구에서 4주 사용 후 감염 부하가 분명히 감소했으며 이는 감염과 관련된 증상의 감소와 동시에 나타났습니다. 또한, H. pylori 제균 요법 기간 동안과 그 이후에 L. reuteri를 포함한 식이 보충제는 제균 정도에 영향을 미치지 않으면서 이 요법의 부작용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Varna, 불가리아, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13C-urea 호흡 검사를 사용하여 정의된 H. pylori 감염
- 비궤양성 소화불량
- H. pylori 감염에 대한 조기 박멸 요법 없음
- 서면 동의서
- 전체 연구 기간 동안 명시된 가용성
- 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해하고 이행하려는 정신 능력.
제외 기준:
- 십이지장 또는 위궤양
- MALT 림프종
- 위 절제술(언제든지)
- 위암환자의 일급 친족
- GI 증상의 부재
- NSAID, 아스피린 또는 기타 항염증제를 포함 1주 이내(간헐적 사용) 또는 3주(만성 사용) 사용
- 연구 제품 섭취 전 2주 동안 경구용 항생제 및/또는 PPI 및/또는 H2 길항제의 사용
- 임신
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로가스트리아
연구 제품의 1개의 씹을 수 있는 정제는 오메프라졸 2x20mg과 함께 2x108 CFU/일의 L. reuteri 용량을 제공하는 하루에 한 번 복용해야 합니다.
연구 제품과 오메프라졸은 연속 28일 동안 매일 복용합니다.
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모든 피험자는 28일 동안 하루에 2 x 20 mg 오메프라졸을 받게 됩니다. L. reuteri ProGastria는 L. reuteri 2종의 1x108 CFU 용량으로 전달되어 L. reuteri의 최종 용량은 2x108 CFU입니다. 2x108 CFU/day의 L. reuteri 용량을 제공하는 씹을 수 있는 1정을 하루에 한 번 복용해야 합니다. L. reuteri의 이 용량은 인간의 H. pylori 억제를 포함하여 이전에 일련의 조건에서 효과적인 것으로 나타났으며 최적 용량으로 간주됩니다. 연구 제품은 연속 28일 동안 매일 복용합니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 박테리아가 부족한 연구 제품과 동일한 모양과 맛을 가질 것입니다.
이 그룹의 모든 피험자는 28일 동안 매일 2 x 20 mg 오메프라졸과 위약 1 씹어먹는 정제를 매일 받게 됩니다.
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위약은 박테리아가 부족한 활성 연구 제품과 외관 및 맛이 동일할 것입니다.
ProGastria와 같은 방식으로 처방됩니다: 오메프라졸 2x20mg 및 플라시보 1정을 28일 연속으로 하루에 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 동안 L. reuteri-ProGastria로 치료한 H. pylori 양성 피험자가 위약과 비교하여 치료 후 H. pylori 음성인 수가 증가했습니다.
기간: 일년
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오메프라졸 + 위약을 투여한 피험자에 비해 오메프라졸 + L. 루테리 프로가스트리아 치료 28일 후 치료에 성공한 피험자의 수가 29일째에 H. pylori 감염이 없는 것으로 정의되는 치료 성공을 입증할 것입니다.
이는 위장관 증상의 현저한 감소(검증된 GSRS 점수에 따름) 및 H. pylori 감염에 대한 대변 항원 검사 음성으로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료 후 최대 2개월까지 H.pylori 감염 부재가 유지된 상태에서 위약군에 비해 ProGastria군에서 피험자 수 증가
기간: 일년
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이 결과 측정은 위약 치료 성공 그룹과 비교하여 90일에 UBT로 측정된 H. pylori 감염의 존재가 입증된 L. reuteri ProGastria 치료 성공 그룹에서 더 적은 환자의 증거가 있을 때 입증될 것입니다.
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일년
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ProGastria로 치료받은 H. pylori 감염 피험자에서 위약과 비교하여 위장관 증상이 개선된 환자 수.
기간: 일년
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이것은 위약과 비교하여 L. reuteri ProGastria 치료 대상에서 14일, 28일 및 90일에 GSRS 인증 점수 시스템을 사용하여 감소된 위장관 증상 점수를 따름으로써 달성됩니다.
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일년
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L. reuteri +omeprazole이 삼중요법으로 H. pylori 제균율을 향상시킬 수 있음을 확인
기간: 일년
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이 측정은 위약 치료 실패 그룹과 비교하여 L. reuteri ProGastria 치료 실패 그룹에서 UBT에서 음성 결과로 측정된 90일째 H. pylori 감염 부재를 평가하여 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34/30.06.2011
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