Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri ProGastria u dorosłych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori na inhibitorach pompy protonowej

7 września 2013 zaktualizowane przez: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Skuteczność suplementacji diety Lactobacillus Reuteri ProGastria u dorosłych pacjentów zakażonych Helicobacter pylori leczonych wyłącznie inhibitorami pompy protonowej

Celem badania jest potwierdzenie, że jednoczesne stosowanie L. reuteri ProGastria i omeprazolu przez 28 dni może wyeliminować H. pylori u ludzi przy braku antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori kolonizuje około 50% światowej populacji. Pomimo jasnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia tej infekcji, istnieje dążenie do znalezienia alternatywnych sposobów zwalczania tej infekcji w szerszej perspektywie, bez komplikacji związanych z indukowaniem oporności na antybiotyki u patogenu. Dobrą alternatywą jest stosowanie probiotyków.

Bakterie kwasu mlekowego, aw szczególności pałeczki kwasu mlekowego, badano pod kątem ich wpływu na ludzi zakażonych H. pylori, z pewnym sukcesem w zmniejszaniu obciążenia infekcyjnego. Badania z zastosowaniem suplementacji L. reuteri zarówno u osób zakażonych H. pylori z objawami, jak i bez objawów wykazały wyraźne zmniejszenie obciążenia infekcyjnego po 4 tygodniach stosowania, czemu towarzyszyło zmniejszenie objawów związanych z infekcją. Ponadto wykazano, że suplementacja diety L. reuteri podczas i po okresie terapii eradykacyjnej H. pylori zmniejsza skutki uboczne tej terapii bez wpływu na stopień eradykacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie H. pylori rozpoznano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C
  • Niestrawność niewrzodowa
  • Brak wcześniejszej eradykacji zakażenia H. pylori
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Zdolność umysłowa do zrozumienia i chęć wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód dwunastnicy lub żołądka
  • chłoniak MALT
  • Resekcja żołądka (w dowolnym momencie)
  • Krewni pierwszego stopnia chorych na raka żołądka
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych
  • Stosowanie NLPZ, aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia (w przypadku stosowania sporadycznego) lub 3 tygodni (w przypadku stosowania przewlekłego) od włączenia
  • Stosowanie doustnych antybiotyków i/lub PPI i/lub antagonistów H2 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego produktu
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Progastria
Jedną tabletkę do żucia badanego produktu należy przyjmować raz dziennie, podając dawkę L. reuteri 2x108 CFU/dzień razem z omeprazolem 2x20mg. Badany produkt i omeprazol będą przyjmowane codziennie przez 28 kolejnych dni.
Suplement diety: Progastria

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 2 x 20 mg omeprazolu dziennie przez 28 dni.

L. reuteri ProGastria będzie dostarczany w dawce 1x108 CFU 2 szczepów L. reuteri dając końcową dawkę L. reuteri 2x108 CFU. Jedną tabletkę do rozgryzania i żucia należy przyjmować raz dziennie, dając dawkę L. reuteri 2x108 CFU/dzień. Wykazano, że ta dawka L. reuteri jest skuteczna w szeregu wcześniejszych stanów, w tym w hamowaniu H. pylori u ludzi, i jest uważana za dawkę optymalną. Badane produkty będą przyjmowane codziennie przez 28 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie miało identyczny wygląd i smak jak badany produkt pozbawiony jedynie bakterii. Wszyscy pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 2 x 20 mg omeprazolu dziennie i placebo 1 tabletkę do żucia dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie miało identyczny wygląd i smak z aktywnym badanym produktem, pozbawionym jedynie bakterii. Będzie przepisywany tak samo jak ProGastria: omeprazol 2 x 20 mg i placebo 1 tabletka dziennie przez 28 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona liczba osób zakażonych H. pylori leczonych L. reuteri-ProGastria przez 28 dni, u których po leczeniu nie stwierdzono obecności H. pylori w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 rok
Zwiększenie liczby osób, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 28 dniach leczenia omeprazolem + L. reuteri ProGastria w porównaniu do tych, którym podawano omeprazol + placebo, będzie świadczyć o powodzeniu leczenia definiowanym jako brak zakażenia H. pylori w 29 dniu. Jest to mierzone jako znaczące zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych (zgodnie z zatwierdzonym wynikiem GSRS) i ujemny wynik testu na obecność antygenu w kale na obecność H. pylori.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona liczba osób z grupy ProGastria w porównaniu z grupą placebo z utrzymującym się brakiem zakażenia H. pylori do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Ta miara wyników zostanie potwierdzona, gdy w grupie, której leczenie L. reuteri ProGastria zakończyło się sukcesem, z wykazaną obecnością zakażenia H. pylori, mierzoną jako UBT w dniu 90., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, która odniosła sukces, zostanie udowodniona mniejsza liczba pacjentów.
1 rok
Liczba pacjentów z poprawą objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów zakażonych H. pylori leczonych preparatem ProGastria w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
Osiąga się to poprzez obserwację zmniejszonej punktacji objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu zwalidowanego systemu punktacji GSRS w dniach 14, 28 i 90 u pacjentów leczonych L. reuteri ProGastria w porównaniu z placebo.
1 rok
Potwierdzenie, że L. reuteri + omeprazol może poprawić wskaźniki eradykacji H. pylori przy użyciu potrójnej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar ten zostanie przeprowadzony poprzez ocenę braku zakażenia H. pylori w dniu 90, mierzonego jako wynik negatywny w UBT w grupie, której nie powiodło się leczenie L. reuteri ProGastria, w porównaniu z grupą, której nie powiodło się leczenie placebo
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34/30.06.2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Progastria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj