Lactobacillus Reuteri ProGastria Helicobacter Pylori -tartunnan saaneissa aikuisissa koehenkilöissä protonipumpun estäjillä
Lactobacillus Reuteri ProGastria -ravintolisän tehokkuus Helicobacter Pylori -tartunnan saaneilla aikuisilla potilailla, joita hoidetaan vain protonipumpun estäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori asuu arviolta 50 % maailman väestöstä. Huolimatta selkeistä kliinisistä ohjeista tämän infektion hoidossa on pyrkimys löytää vaihtoehtoisia tapoja hallita tätä infektiota laajemmasta näkökulmasta ilman patogeenin antibioottiresistenssin indusoimisen komplikaatioita. Hyvä vaihtoehto on käyttää probiootteja.
Maitohappobakteerien ja erityisesti laktobasillien vaikutuksia H. pylori -tartunnan saaneilla ihmisillä on tutkittu jonkin verran infektiokuorman vähentämisessä. Tutkimukset, joissa käytettiin L. reuteri -lisäravintoa sekä oireettomilla että ei-oireisilla H. pylori -infektoituneilla koehenkilöillä, osoittavat selkeän infektiokuorman vähenemisen 4 viikon käytön jälkeen, ja tämä tapahtui samanaikaisesti infektioon liittyvien oireiden vähenemisen kanssa. Lisäksi ravintolisän L. reuterilla H. pylori -hävityshoidon aikana ja sen jälkeen on myös osoitettu vähentävän tämän hoidon sivuvaikutuksia vaikuttamatta hävittämisasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- H. pylori -infektio määritetty käyttämällä 13C-urea hengitystestiä
- Ei-haava dyspepsia
- Ei aikaisempaa H. pylori -infektion häätöhoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
- Henkinen kyky ymmärtää ja halu täyttää kaikki pöytäkirjan yksityiskohdat.
Poissulkemiskriteerit:
- Pohjukaissuolihaava tai mahahaava
- MALT-lymfooma
- Mahalaukun resektio (milloin tahansa)
- Mahasyöpäpotilaiden ensimmäisen tason sukulaiset
- GI-oireiden puuttuminen
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikon (satunnaiseen käyttöön) tai 3 viikon (krooniseen käyttöön) sisällä sisällyttämisestä
- Suun kautta otettavien antibioottien ja/tai PPI:iden ja/tai H2-antagonistien käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimustuotteen nauttimista
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progastria
Yksi purutabletti tutkimustuotetta otetaan kerran päivässä, jolloin saadaan L. reuteri -annos 2 x 108 CFU/vrk yhdessä omepratsolin 2 x 20 mg kanssa.
Tutkimustuotetta ja omepratsolia otetaan päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä.
|
Kaikki koehenkilöt saavat 2 x 20 mg omepratsolia päivässä 28 päivän ajan. L. reuteri ProGastria toimitetaan annoksella 1 x 108 CFU kahdesta L. reuteri -kannasta, jolloin saadaan viimeinen annos L. reuteria 2 x 108 CFU. Yksi purutabletti otetaan kerran päivässä, jolloin L. reuteri -annos on 2 x 108 CFU/vrk. Tämän L. reuterin annoksen on osoitettu olevan tehokas useissa sairauksissa aikaisemmin, mukaan lukien H. pylorin esto ihmisillä, ja sitä pidetään optimaalisena annoksena. Tutkimustuotteita otetaan päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebolla on identtinen ulkonäkö ja maku tutkimustuotteen kanssa, josta vain puuttuvat bakteerit.
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat 2 x 20 mg omepratsolia päivässä ja lumelääkettä 1 purutabletin päivässä 28 päivän ajan.
|
Plasebo on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen tutkimustuotteen kanssa, josta vain puuttuvat bakteerit.
Sitä määrätään samalla tavalla kuin ProGastriaa: omepratsolia 2 x 20 mg ja plaseboa 1 tabletti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L. reuteri-ProGastrialla 28 päivän ajan hoidettujen H. pylori-positiivisten potilaiden määrä lisääntyi hoidon jälkeen ja jotka ovat olleet negatiivisia H. pylorin suhteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden määrän lisääntyminen 28 päivän omepratsoli + L. reuteri ProGastria -hoidon jälkeen verrattuna omepratsoli + lumelääkettä saaneisiin potilaisiin osoittaa hoidon onnistumisen, joka määritellään H. pylori -infektion puuttumisena päivänä 29.
Tämä mitataan ruoansulatuskanavan oireiden merkittävänä vähenemisenä (validoidun GSRS-pistemäärän mukaan) ja negatiivisena ulosteen antigeenitestinä H. pylori -infektion varalta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt ProGastria-ryhmän koehenkilöiden lukumäärä lumeryhmään verrattuna, joilla H.pylori-infektiota ei esiintynyt 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulosmittaus on todistettu, kun on näyttöä siitä, että L. reuteri ProGastria -hoidon onnistumisryhmässä on vähemmän potilaita, joilla on osoitettu H. pylori -infektio, mitattuna UBT:nä päivänä 90 verrattuna lumelääkehoidon onnistumisryhmään.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden maha-suolikanavan oireet lievittyvät ProGastrialla hoidetuilla H. pylori -tartunnan saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä saavutetaan seuraamalla alentuneita maha-suolikanavan oireiden pisteitä käyttämällä GSRS-validoitua pisteytysjärjestelmää päivinä 14, 28 ja 90 L. reuteri ProGastrialla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
|
1 vuosi
|
|
Vahvistus siitä, että L. reuteri + omepratsoli voisi parantaa H. pylorin hävitysastetta käyttämällä kolmoishoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mittaus tehdään arvioimalla H. pylori -infektion puuttuminen päivänä 90 mitattuna negatiivisena tuloksena UBT:ssä L. reuteri ProGastria -hoidon epäonnistuneen ryhmässä verrattuna lumelääkehoidon epäonnistumisen ryhmään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34/30.06.2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .