Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri ProGastria hos Helicobacter Pylori-inficerede voksne forsøgspersoner på protonpumpehæmmere

7. september 2013 opdateret af: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Effekten af ​​kosttilskud med Lactobacillus Reuteri ProGastria hos Helicobacter Pylori-inficerede voksne forsøgspersoner, der kun behandles med protonpumpehæmmere

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at samtidig brug af L. reuteri ProGastria og omeprazol i 28 dage kan udrydde H. pylori hos mennesker i mangel af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori koloniserer anslået 50% af verdens befolkning. På trods af klare kliniske retningslinjer for behandling af denne infektion er der et ønske om at finde alternative måder at kontrollere denne infektion på i et bredere perspektiv uden komplikationerne ved induktion af antibiotikaresistens hos patogenet. Et godt alternativ er at bruge probiotika.

Mælkesyrebakterier og især lactobaciller er blevet undersøgt for deres virkning hos mennesker inficeret med H. pylori med en vis succes med at reducere infektionsbelastningen. Undersøgelser med tilskud med L. reuteri hos både symptomatiske og ikke-symptomatiske H. pylori-inficerede forsøgspersoner viser en klar reduktion af infektionsbelastningen efter 4 ugers brug, og dette var samtidig med en reduktion af symptomer forbundet med infektionen. Endvidere har kosttilskud med L. reuteri under og efter perioden med H. pylori-eradikeringsterapi også vist sig at reducere bivirkningerne af denne terapi uden at påvirke graden af ​​udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med H. pylori defineret ved hjælp af 13C-urea-åndedrætstesten
  • Ikke-ulcus dyspepsi
  • Ingen tidligere udryddelsesterapi for H. pylori-infektion
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden
  • Mental evne til at forstå og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Duodenalsår eller mavesår
  • MALT lymfom
  • Gastrisk resektion (til enhver tid)
  • Første niveau pårørende til mavekræftpatienter
  • Fravær af GI-symptomer
  • Brug af NSAID'er, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler inden for 1 uge (til lejlighedsvis brug) eller 3 uger (til kronisk brug) efter inklusion
  • Brug af orale antibiotika og/eller PPI'er og/eller H2-antagonister i løbet af de 2 uger forud for indtagelse af undersøgelsesproduktet
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progastria
En tyggetablet af undersøgelsesproduktet skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag sammen med omeprazol 2x20mg. Undersøgelsesproduktet og omeprazol vil blive taget dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
Kosttilskud: Progastria

Alle forsøgspersoner vil modtage 2 x 20 mg omeprazol dagligt i 28 dage.

L. reuteri ProGastria vil blive leveret i en dosis på 1x108 CFU af 2 stammer af L. reuteri, hvilket giver en slutdosis af L. reuteri på 2x108 CFU. En tyggetablet skal tages én gang dagligt, hvilket giver en dosis L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denne dosis af L. reuteri har vist sig at være effektiv i en række tilstande tidligere, herunder hæmning af H. pylori hos mennesker, og anses for at være den optimale dosis. Undersøgelsesprodukterne tages dagligt i 28 på hinanden følgende dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil have identisk udseende og smag, hvor undersøgelsesproduktet kun mangler bakterierne. Alle forsøgspersoner fra denne gruppe vil modtage 2 x 20 mg omeprazol dagligt og placebo 1 tyggetablet dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placeboen vil have identisk udseende og smag med det aktive undersøgelsesprodukt, der kun mangler bakterierne. Det vil blive ordineret på samme måde som ProGastria: omeprazol 2x20mg og placebo 1 tablet dagligt i 28 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget antal af H. pylori positive forsøgspersoner behandlet med L. reuteri-ProGastria i 28 dage, som er negative for H. pylori efter behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 år
En stigning i antallet af forsøgspersoner med succesfuld behandling efter 28 dages behandling med omeprazol + L. reuteri ProGastria sammenlignet med dem, der fik omeprazol + placebo, vil bevise behandlingssucces defineret som fravær af H. pylori-infektion på dag 29. Dette måles som en signifikant reduktion i gastrointestinale symptomer (ifølge en valideret GSRS-score) og en negativ afføringsantigentest for H. pylori-infektion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget antal forsøgspersoner fra ProGastria-gruppen sammenlignet med placebogruppen med et vedvarende fravær af H.pylori-infektion op til 2 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: 1 år
Dette resultatmål vil blive bevist, når der er tegn på færre patienter i L. reuteri ProGastria-behandlingssuccesgruppen med påvist tilstedeværelse af H. pylori-infektion, målt som UBT på dag 90 sammenlignet med placebobehandlingssuccesgruppen.
1 år
Antal patienter med lindring af gastrointestinale symptomer hos H. pylori-inficerede forsøgspersoner behandlet med ProGastria sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 1 år
Dette opnås ved at følge reducerede gastrointestinale symptomscore ved hjælp af GSRS-valideret scoringssystem på dag 14, 28 og 90 hos L. reuteri ProGastria-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
1 år
Bekræftelse af, at L. reuteri +omeprazol kunne forbedre udryddelsesraten for H. pylori ved brug af tredobbelt terapi
Tidsramme: 1 år
Dette mål vil blive udført ved at vurdere fraværet af H. pylori-infektion på dag 90 målt som et negativt resultat i UBT i L. reuteri ProGastria-behandlingssvigt-gruppen sammenlignet med placebo-behandlingssvigt-gruppen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/30.06.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Progastria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner