服用质子泵抑制剂的幽门螺杆菌感染成人受试者中的罗伊氏乳杆菌 ProGastria
2013年9月7日 更新者：Iskren Kotzev、St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
罗伊氏乳杆菌 ProGastria 膳食补充剂对仅接受质子泵抑制剂治疗的幽门螺杆菌感染成人受试者的疗效
该研究的目的是确认在没有抗生素的情况下，同时使用罗伊氏乳杆菌 ProGastria 和奥美拉唑 28 天可以根除人类的幽门螺杆菌。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌寄生在全球约 50% 的人口中。 尽管有关于治疗这种感染的明确临床指南，但仍有一种动力是寻找替代方法来从更广泛的角度控制这种感染，而不会出现在病原体中诱导抗生素耐药性的并发症。 一个好的选择是使用益生菌。
已经研究了乳酸菌，特别是乳杆菌对感染幽门螺杆菌的人类的影响，并在减少感染负荷方面取得了一些成功。 在有症状和无症状的幽门螺杆菌感染受试者中使用罗伊氏乳杆菌补充剂的研究表明，使用 4 周后感染负荷明显减少，并且伴随着与感染相关的症状减少。 此外，在幽门螺杆菌根除治疗期间和之后，膳食补充罗伊氏乳杆菌也已显示可减少该疗法的副作用而不影响根除程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varna、保加利亚、9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 13C-尿素呼气试验确定幽门螺杆菌感染
- 非溃疡性消化不良
- 没有针对幽门螺杆菌感染的早期根除疗法
- 书面知情同意书
- 在整个研究期间规定的可用性
- 理解和愿意履行协议所有细节的心理能力。
排除标准：
- 十二指肠或胃溃疡
- MALT淋巴瘤
- 胃切除术（随时）
- 胃癌患者一级亲属
- 没有胃肠道症状
- 纳入后 1 周（偶尔使用）或 3 周（长期使用）内使用非甾体抗炎药、阿司匹林或其他抗炎药
- 在摄入研究产品前 2 周内使用口服抗生素和/或 PPI 和/或 H2 拮抗剂
- 怀孕
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前胃
每天服用一次研究产品的咀嚼片，给予 2x108 CFU/天的罗伊氏乳杆菌剂量和 2x20mg 的奥美拉唑。
研究产品和奥美拉唑将连续 28 天每天服用。
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所有受试者每天将接受 2 x 20 mg 奥美拉唑，持续 28 天。 罗伊氏乳杆菌 ProGastria 将以 1x108 CFU 的剂量递送 2 株罗伊氏乳杆菌，最终剂量为 2x108 CFU 的罗伊氏乳杆菌。 每天服用一次咀嚼片，给予 2x108 CFU/天的罗伊氏乳杆菌剂量。 这一剂量的罗伊氏乳杆菌已被证明在早期的一系列条件下有效，包括抑制人类幽门螺杆菌，被认为是最佳剂量。 研究产品将连续 28 天每天服用。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将与研究产品具有相同的外观和味道，只是缺少细菌。
来自该组的所有受试者每天将接受 2 x 20 毫克奥美拉唑和安慰剂 1 片咀嚼片，持续 28 天。
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安慰剂在外观和味道上与活性研究产品相同，只是缺少细菌。
它的处方与 ProGastria 相同：连续 28 天每天服用奥美拉唑 2x20mg 和安慰剂 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，接受 L. reuteri-ProGastria 治疗 28 天且在治疗后 H. pylori 阴性的 H. pylori 阳性受试者人数增加
大体时间：1年
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与给予奥美拉唑 + 安慰剂的受试者相比，奥美拉唑 + 罗伊氏乳杆菌 ProGastria 治疗 28 天后治疗成功的受试者人数增加将证明治疗成功定义为第 29 天没有幽门螺杆菌感染。
这被测量为胃肠道症状的显着减少（根据经过验证的 GSRS 评分）和幽门螺杆菌感染的粪便抗原测试阴性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比，ProGastria 组的受试者人数增加，并且在完成治疗后长达 2 个月内仍未感染幽门螺杆菌
大体时间：1年
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当有证据表明罗伊氏乳杆菌 ProGastria 治疗成功组中证实存在幽门螺杆菌感染的患者数量少于安慰剂治疗成功组时，该结果测量将得到证实，在第 90 天以 UBT 测量。
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1年
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与安慰剂相比，用 ProGastria 治疗的幽门螺杆菌感染受试者中胃肠道症状改善的患者人数。
大体时间：1年
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这是通过在第 14 天、第 28 天和第 90 天使用 GSRS 验证的评分系统跟踪罗伊氏乳杆菌 ProGastria 治疗的受试者与安慰剂相比胃肠道症状评分降低来实现的。
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1年
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确认罗伊氏乳杆菌+奥美拉唑可使用三联疗法提高幽门螺杆菌根除率
大体时间：1年
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该措施将通过评估第 90 天没有幽门螺杆菌感染来完成，与安慰剂治疗失败组相比，在罗伊氏乳杆菌 ProGastria 治疗失败组中 UBT 测量为阴性结果
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iskren Kotzev, MSc、Head, Clinik of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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