Lactobacillus Reuteri ProGastria Helicobacter Pylorival fertőzött felnőtt alanyokban protonpumpa-gátlókon
A Lactobacillus Reuteri ProGastriával történő étrend-kiegészítés hatékonysága Helicobacter Pylorival fertőzött, csak protonpumpa-gátlókkal kezelt felnőtt alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori a becslések szerint a világ népességének 50%-át telepszik meg. A fertőzés kezelésére vonatkozó egyértelmű klinikai iránymutatások ellenére a törekvés arra irányul, hogy alternatív módszereket találjanak a fertőzés tágabb perspektívájában történő leküzdésére, anélkül, hogy a kórokozóban az antibiotikum-rezisztencia kiváltásának szövődményei lennének. Jó alternatíva a probiotikumok használata.
A tejsavbaktériumok és különösen a lactobacillusok hatásait vizsgálták H. pylori-val fertőzött emberekben, és némi sikerrel csökkentették a fertőzési terhelést. A tüneti és nem tünetmentes H. pylori-fertőzött alanyokon L. reuteri kiegészítéssel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 hetes használat után egyértelműen csökkent a fertőzésterhelés, és ez a fertőzéssel összefüggő tünetek csökkenésével járt. Továbbá, a L. reuteri étrend-kiegészítés a H. pylori eradikációs terápia alatt és után szintén csökkenti ennek a terápiának a mellékhatásait anélkül, hogy befolyásolná az eradikáció mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varna, Bulgária, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- H. pylori fertőzés a 13C-karbamid kilégzési teszttel meghatározott
- Nem fekélyes dyspepsia
- Nincs korábbi eradikációs terápia a H. pylori fertőzésre
- Írásos beleegyezés
- A teljes tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
- Mentális képesség a protokoll minden részletének megértésére és teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Nyombél- vagy gyomorfekély
- MALT limfóma
- Gyomorreszekció (bármikor)
- Gyomorrákos betegek első szintű rokonai
- GI tünetek hiánya
- NSAID-ok, aszpirin vagy más gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a felvételt követő 1 héten belül (alkalmi alkalmazás esetén) vagy 3 héten belül (krónikus alkalmazás esetén)
- Orális antibiotikumok és/vagy PPI-k és/vagy H2-antagonisták alkalmazása a vizsgálati készítmény bevétele előtti 2 hét során
- Terhesség
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Progastria
A vizsgálati termékből egy rágótablettát naponta egyszer kell bevenni, 2x108 CFU/nap L. reuteri adagot 2x20mg omeprazollal együtt.
A vizsgálati készítményt és az omeprazolt naponta 28 egymást követő napon át kell bevenni.
|
Minden alany 2x20 mg omeprazolt kap naponta 28 napon keresztül. A L. reuteri ProGastria 1x108 CFU dózisban kerül beadásra 2 L. reuteri törzsből, így a L. reuteri végső adagja 2x108 CFU. Naponta egyszer egy rágótablettát kell bevenni, ami 2x108 CFU/nap L. reuteri adagot jelent. A L. reuteri ezen dózisáról korábban bebizonyosodott, hogy egy sor körülmény esetén hatásos volt, beleértve a H. pylori gátlását emberekben, és ezt az optimális dózisnak tekintik. A vizsgálati termékeket naponta, 28 egymást követő napon át kell bevenni. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo megjelenése és íze megegyezik a vizsgált termékével, amelyből csak a baktériumok hiányoznak.
Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany napi 2 x 20 mg omeprazolt és napi 1 rágótablettát placebót kap 28 napon keresztül.
|
A placebo megjelenésében és ízében megegyezik az aktív vizsgálati termékével, amelyből csak a baktériumok hiányoznak.
Ugyanúgy fogják felírni, mint a ProGastriát: omeprazol 2x20mg és Placebo 1 tabletta naponta 28 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett azoknak a H. pylori pozitív alanyoknak a száma, akiket 28 napig L. reuteri-ProGastriával kezeltek, és akik a kezelés után H. pylorira negatívak a placebóhoz képest
Időkeret: 1 év
|
Az omeprazol + L. reuteri ProGastria 28 napos kezelés után sikeresen kezelt alanyok számának növekedése az omeprazol + placebóval kezeltekhez képest, a kezelés sikerességét a H. pylori fertőzés hiányaként határozzák meg a 29. napon.
Ezt a gasztrointesztinális tünetek szignifikáns csökkenéseként (validált GSRS-pontszám szerint) és a H. pylori fertőzésre vonatkozó negatív székletantigéntesztként mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett a ProGastria csoportból származó alanyok száma a placebo csoporthoz képest, akiknél a H. pylori fertőzés a kezelés befejezése után legfeljebb 2 hónapig fennmaradt.
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredménymutató bizonyítást nyer, ha az L. reuteri ProGastria kezelés sikeres csoportjában kevesebb olyan betegről van szó, akiknél kimutatták a H. pylori fertőzést, UBT-ként mérve a 90. napon a placebo-kezelés sikeres csoportjához képest.
|
1 év
|
|
A ProGastriával kezelt H. pylori-fertőzött alanyoknál a gasztrointesztinális tünetek javuló betegek száma a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 1 év
|
Ezt úgy érik el, hogy a GSRS validált pontozási rendszerrel csökkentett gasztrointesztinális tünetek pontszámait követik a 14., 28. és 90. napon L. reuteri ProGastriával kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
|
1 év
|
|
Annak megerősítése, hogy az L. reuteri +omeprazol javíthatja a H. pylori eradikációs arányát hármas terápia alkalmazásával
Időkeret: 1 év
|
Ezt a mérést úgy kell elvégezni, hogy értékelik a H. pylori fertőzés hiányát a 90. napon, negatív eredményként mérve az UBT-ben az L. reuteri ProGastria kezelés sikertelen csoportjában a placebo-kezelés sikertelen csoportjához képest
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34/30.06.2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades