Lactobacillus Reuteri ProGastria hos Helicobacter Pylori-infiserte voksne personer på protonpumpehemmere
Effekten av kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri ProGastria hos Helicobacter Pylori-infiserte voksne individer behandlet kun med protonpumpehemmere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori koloniserer anslagsvis 50 % av verdens befolkning. Til tross for klare kliniske retningslinjer for behandling av denne infeksjonen er det et ønske om å finne alternative måter å kontrollere denne infeksjonen på i et bredere perspektiv uten komplikasjoner av induksjon av antibiotikaresistens hos patogenet. Et godt alternativ er å bruke probiotika.
Melkesyrebakterier og spesielt laktobaciller har blitt studert for deres effekter hos mennesker infisert med H. pylori med en viss suksess i å redusere infeksjonsmengden. Studier med tilskudd med L. reuteri hos både symptomatiske og ikke-symptomatiske H. pylori-infiserte forsøkspersoner viser en klar reduksjon av infeksjonsmengden etter 4 ukers bruk og dette var samtidig med en reduksjon i symptomer assosiert med infeksjonen. Videre har kosttilskudd med L. reuteri under og etter perioden med H. pylori-utryddelsesterapi også vist seg å redusere bivirkningene av denne behandlingen uten å påvirke graden av utryddelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon med H. pylori definert ved hjelp av 13C-urea pustetest
- Ikke-ulcus dyspepsi
- Ingen tidligere eradikeringsterapi for H. pylori-infeksjon
- Skriftlig informert samtykke
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
- Mental evne til å forstå og vilje til å oppfylle alle detaljene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Duodenalsår eller magesår
- MALT lymfom
- Gastrisk reseksjon (når som helst)
- Første nivå pårørende til magekreftpasienter
- Fravær av GI-symptomer
- Bruk av NSAIDs, aspirin eller andre antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (for sporadisk bruk) eller 3 uker (for kronisk bruk) etter inkludering
- Bruk av orale antibiotika og/eller PPI og/eller H2-antagonister i løpet av de 2 ukene før inntak av studieproduktet
- Svangerskap
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Progastria
Én tyggetablett av studieproduktet skal tas en gang daglig som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag sammen med omeprazol 2x20mg.
Studieproduktet og omeprazol vil bli tatt daglig i 28 påfølgende dager.
|
Alle forsøkspersoner vil få 2 x 20 mg omeprazol per dag i 28 dager. L. reuteri ProGastria vil bli levert i en dose på 1x108 CFU av 2 stammer av L. reuteri som gir en siste dose av L. reuteri på 2x108 CFU. En tyggetablett skal tas en gang daglig som gir en dose L. reuteri på 2x108 CFU/dag. Denne dosen av L. reuteri har vist seg å være effektiv ved en rekke tilstander tidligere, inkludert hemming av H. pylori hos mennesker, og regnes som den optimale dosen. Studieproduktene vil bli tatt daglig i 28 påfølgende dager. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil ha identisk utseende og smak med studieproduktet som bare mangler bakteriene.
Alle forsøkspersoner fra denne gruppen vil få 2 x 20 mg omeprazol per dag og Placebo 1 tyggetablett per dag i 28 dager.
|
Placeboen vil ha identisk utseende og smak med det aktive studieproduktet som bare mangler bakteriene.
Det vil bli foreskrevet på samme måte som ProGastria: omeprazol 2x20mg og placebo 1 tablett per dag i 28 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt antall H. pylori-positive forsøkspersoner behandlet med L. reuteri-ProGastria i 28 dager som er negative for H. pylori etter behandlingen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1 år
|
Økning i antall pasienter med suksess med behandling etter 28 dagers behandling med omeprazol + L. reuteri ProGastria sammenlignet med de som får omeprazol + placebo vil bevise behandlingssuksess definert som fravær av H. pylori-infeksjon på dag 29.
Dette måles som en signifikant reduksjon i gastrointestinale symptomer (i henhold til en validert GSRS-score) og en negativ avføringsantigentest for H. pylori-infeksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt antall forsøkspersoner fra ProGastria-gruppen sammenlignet med placebogruppen med et opprettholdt fravær av H.pylori-infeksjon opptil 2 måneder etter fullført behandling
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallsmålet vil bli bevist når det er bevis på færre pasienter i L. reuteri ProGastria-behandlingssuksessgruppen med påvist tilstedeværelse av H. pylori-infeksjon, målt som UBT på dag 90 sammenlignet med suksessgruppen for placebobehandling.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med bedring av gastrointestinale symptomer hos H. pylori-infiserte personer behandlet med ProGastria sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 1 år
|
Dette oppnås ved å følge reduserte gastrointestinale symptomscore ved bruk av GSRS-validert skåringssystem på dag 14, 28 og 90 hos L. reuteri ProGastria-behandlede personer sammenlignet med placebo.
|
1 år
|
|
Bekreftelse på at L. reuteri +omeprazol kan forbedre utryddelsesraten av H. pylori ved bruk av trippelterapi
Tidsramme: 1 år
|
Dette målet vil bli gjort ved å vurdere fraværet av H. pylori-infeksjon på dag 90 målt som et negativt utfall i UBT i L. reuteri ProGastria-behandlingssviktgruppen sammenlignet med placebobehandlingssviktgruppen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34/30.06.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .