Lactobacillus Reuteri ProGastria en sujetos adultos infectados con Helicobacter Pylori en inhibidores de la bomba de protones
Eficacia de la suplementación dietética con Lactobacillus Reuteri ProGastria en sujetos adultos infectados por Helicobacter Pylori tratados solo con inhibidores de la bomba de protones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori coloniza aproximadamente el 50% de la población mundial. A pesar de las directrices clínicas claras sobre el tratamiento de esta infección, existe un impulso para encontrar formas alternativas de controlar esta infección en una perspectiva más amplia sin las complicaciones de la inducción de resistencia a los antibióticos en el patógeno. Una buena alternativa es utilizar probióticos.
Se han estudiado las bacterias del ácido láctico y, en particular, los lactobacilos por sus efectos en humanos infectados con H. pylori con cierto éxito en la reducción de la carga de infección. Los estudios que utilizaron suplementos con L. reuteri en sujetos infectados con H. pylori sintomáticos y no sintomáticos muestran una clara reducción de la carga de infección después de 4 semanas de uso y esto fue concomitante con una reducción de los síntomas asociados con la infección. Además, también se ha demostrado que la suplementación dietética con L. reuteri durante y después del período de la terapia de erradicación de H. pylori reduce los efectos secundarios de esta terapia sin afectar el grado de erradicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H. pylori definida mediante la prueba del aliento con 13C-urea
- Dispepsia no ulcerosa
- Sin tratamiento de erradicación anterior de la infección por H. pylori
- Consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
- Capacidad mental para comprender y disposición para cumplir con todos los detalles del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Úlcera duodenal o gástrica
- linfoma MALT
- Resección gástrica (en cualquier momento)
- Familiares de primer nivel de pacientes con cáncer gástrico
- Ausencia de síntomas gastrointestinales
- Uso de AINE, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios dentro de 1 semana (para uso ocasional) o 3 semanas (para uso crónico) de la inclusión
- Uso de antibióticos orales y/o IBP y/o antagonistas H2 durante las 2 semanas previas a la ingestión del producto del estudio
- El embarazo
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Progastría
Se tomará un comprimido masticable del producto del estudio una vez al día con una dosis de L. reuteri de 2x108 CFU/día junto con omeprazol 2x20 mg.
El producto del estudio y el omeprazol se tomarán diariamente durante 28 días consecutivos.
|
Todos los sujetos recibirán 2 x 20 mg de omeprazol por día durante 28 días. L. reuteri ProGastria se administrará a una dosis de 1x108 CFU de 2 cepas de L. reuteri dando una dosis final de L. reuteri de 2x108 CFU. Se debe tomar un comprimido masticable una vez al día dando una dosis de L. reuteri de 2x108 CFU/día. Esta dosis de L. reuteri ha demostrado ser eficaz en una serie de condiciones anteriores, incluida la inhibición de H. pylori en humanos, y se considera la dosis óptima. Los productos del estudio se tomarán diariamente durante 28 días consecutivos. |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo tendrá una apariencia y un sabor idénticos al producto del estudio, solo que carecerá de bacterias.
Todos los sujetos de este grupo recibirán 2 x 20 mg de omeprazol al día y 1 comprimido masticable de Placebo al día durante 28 días.
|
El placebo tendrá una apariencia y un sabor idénticos al producto activo del estudio, solo que le faltará la bacteria.
Se prescribirá de la misma forma que ProGastria: omeprazol 2x20mg y Placebo 1 comprimido al día durante 28 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor número de sujetos positivos para H. pylori tratados con L. reuteri-ProGastria durante 28 días que son negativos para H. pylori después del tratamiento en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1 año
|
El aumento en el número de sujetos con éxito del tratamiento después de 28 días de tratamiento con omeprazol + L. reuteri ProGastria en comparación con los que recibieron omeprazol + placebo demostrará el éxito del tratamiento definido como la ausencia de infección por H. pylori el día 29.
Esto se mide como una reducción significativa de los síntomas gastrointestinales (según una puntuación GSRS validada) y una prueba de antígeno en heces negativa para la infección por H. pylori.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mayor número de sujetos del grupo ProGastria en comparación con el grupo placebo con una ausencia mantenida de infección por H. pylori hasta 2 meses después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta medida de resultado se probará cuando haya evidencia de menos pacientes en el grupo de éxito del tratamiento con L. reuteri ProGastria con presencia demostrada de infección por H. pylori, medida como UBT en el día 90 en comparación con el grupo de éxito del tratamiento con placebo.
|
1 año
|
|
Número de pacientes con mejoría de los síntomas gastrointestinales en sujetos infectados con H. pylori tratados con ProGastria en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se logra siguiendo puntuaciones reducidas de síntomas gastrointestinales utilizando el sistema de puntuación validado GSRS en los días 14, 28 y 90 en sujetos tratados con L. reuteri ProGastria en comparación con el placebo.
|
1 año
|
|
Confirmación de que L. reuteri +omeprazol podría mejorar las tasas de erradicación de H. pylori mediante triple terapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esta medida se realizará evaluando la ausencia de infección por H. pylori en el día 90 medido como un resultado negativo en UBT en el grupo de fracaso del tratamiento con L. reuteri ProGastria en comparación con el grupo de fracaso del tratamiento con placebo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 34/30.06.2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
TakedaTerminado
-
Fu Jen Catholic University HospitalActivo, no reclutandoHelicobacter pyloriTaiwán
-
Poitiers University HospitalTerminado
-
Shandong UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriPorcelana
-
TakedaTerminado
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityDesconocidoHelicobacter pyloriJapón
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamientoInfección por Helicobacter Pylori | Erradicación de Helicobacter PyloriBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesReclutamiento
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Terminado