Lactobacillus Reuteri ProGastria bij met Helicobacter Pylori geïnfecteerde volwassen proefpersonen op protonpompremmers
Werkzaamheid van voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri ProGastria bij met Helicobacter Pylori geïnfecteerde volwassen proefpersonen die alleen met protonpompremmers werden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori koloniseert naar schatting 50% van de wereldbevolking. Ondanks duidelijke klinische richtlijnen voor de behandeling van deze infectie is er een drang om alternatieve manieren te vinden om deze infectie in een breder perspectief te beheersen zonder de complicaties van inductie van antibioticaresistentie bij de ziekteverwekker. Een goed alternatief is het gebruik van probiotica.
Melkzuurbacteriën en in het bijzonder lactobacillen zijn onderzocht op hun effecten bij mensen die zijn geïnfecteerd met H. pylori, met enig succes bij het verminderen van de infectiebelasting. Studies waarbij suppletie met L. reuteri werd gebruikt bij zowel symptomatische als niet-symptomatische met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen toonden een duidelijke vermindering van de infectiebelasting na 4 weken gebruik en dit ging gepaard met een vermindering van de symptomen die verband houden met de infectie. Verder is aangetoond dat voedingssuppletie met L. reuteri tijdens en na de periode van H. pylori-uitroeiingstherapie de bijwerkingen van deze therapie vermindert zonder de mate van uitroeiing te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infectie met H. pylori gedefinieerd met behulp van de 13C-ureum-ademtest
- Niet-zweer dyspepsie
- Geen eerdere uitroeiingstherapie voor H. pylori-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode
- Mentaal vermogen om te begrijpen en bereidheid om alle details van het protocol uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Twaalfvingerige darm of maagzweer
- MALT-lymfoom
- Maagresectie (op elk moment)
- Eerstelijns familieleden van maagkankerpatiënten
- Afwezigheid van GI-symptomen
- Gebruik van NSAID's, aspirine of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen 1 week (voor incidenteel gebruik) of 3 weken (voor chronisch gebruik) na opname
- Gebruik van orale antibiotica en/of protonpompremmers en/of H2-antagonisten gedurende 2 weken voorafgaand aan inname van het onderzoeksproduct
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Progastria
Eén kauwtablet van het onderzoeksproduct moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven samen met omeprazol 2x20 mg.
Het studieproduct en omeprazol worden dagelijks gedurende 28 opeenvolgende dagen ingenomen.
|
Alle proefpersonen krijgen 2 x 20 mg omeprazol per dag gedurende 28 dagen. L. reuteri ProGastria wordt toegediend in een dosis van 1x108 CFU van 2 stammen van L. reuteri, wat resulteert in een uiteindelijke dosis L. reuteri van 2x108 CFU. Eén kauwtablet moet eenmaal per dag worden ingenomen, waarbij een dosis L. reuteri van 2x108 CFU/dag wordt gegeven. Deze dosis van L. reuteri is eerder effectief gebleken bij een reeks aandoeningen, waaronder remming van H. pylori bij mensen, en wordt als de optimale dosis beschouwd. De studieproducten worden 28 opeenvolgende dagen dagelijks ingenomen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo zal hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak hebben als het onderzoeksproduct, alleen de bacteriën ontbreken.
Alle proefpersonen uit deze groep krijgen 2 x 20 mg omeprazol per dag en Placebo 1 kauwtablet per dag gedurende 28 dagen.
|
De placebo zal qua uiterlijk en smaak identiek zijn aan het actieve onderzoeksproduct, waarbij alleen de bacteriën ontbreken.
Het wordt op dezelfde manier voorgeschreven als ProGastria: omeprazol 2x20 mg en Placebo 1 tablet per dag gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegenomen aantal H. pylori-positieve proefpersonen behandeld met L. reuteri-ProGastria gedurende 28 dagen die na de behandeling negatief zijn voor H. pylori in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toename van het aantal proefpersonen met behandelingssucces na 28 dagen behandeling met omeprazol + L. reuteri ProGastria in vergelijking met degenen die omeprazol + placebo kregen, zal het succes van de behandeling bewijzen, gedefinieerd als de afwezigheid van H. pylori-infectie op dag 29.
Dit wordt gemeten als een significante vermindering van gastro-intestinale symptomen (volgens een gevalideerde GSRS-score) en een negatieve ontlastingsantigeentest voor H. pylori-infectie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogd aantal proefpersonen uit de ProGastria-groep in vergelijking met de placebogroep met aanhoudende afwezigheid van H.pylori-infectie tot 2 maanden na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomstmaat zal worden bewezen wanneer er bewijs is van minder patiënten in de L. reuteri ProGastria-behandelingssuccesgroep met aangetoonde aanwezigheid van H. pylori-infectie, gemeten als UBT op dag 90 in vergelijking met de placebobehandelingssuccesgroep.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met verbetering van gastro-intestinale symptomen bij met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen behandeld met ProGastria in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt bereikt door verminderde gastro-intestinale symptoomscores te volgen met behulp van een door GSRS gevalideerd scoresysteem op dag 14, 28 en 90 bij met L. reuteri ProGastria behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo.
|
1 jaar
|
|
Bevestiging dat L. reuteri +omeprazol de uitroeiingspercentages van H. pylori zou kunnen verbeteren met behulp van drievoudige therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze meting zal worden gedaan door de afwezigheid van H. pylori-infectie op dag 90 te beoordelen, gemeten als een negatief resultaat in UBT in de groep met mislukte behandeling met L. reuteri ProGastria in vergelijking met de groep met mislukte behandeling met placebo
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 34/30.06.2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .