Lactobacillus Reuteri ProGastria у взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter Pylori, получающих ингибиторы протонной помпы
Эффективность пищевых добавок с Lactobacillus Reuteri ProGastria у взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter Pylori, получавших только ингибиторы протонной помпы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Helicobacter pylori колонизирует примерно 50% населения мира. Несмотря на четкие клинические рекомендации по лечению этой инфекции, существует стремление найти альтернативные способы борьбы с этой инфекцией в более широкой перспективе без осложнений индукции антибиотикорезистентности у возбудителя. Хорошей альтернативой является использование пробиотиков.
Молочнокислые бактерии и, в частности, лактобациллы были изучены на предмет их воздействия на людей, инфицированных H. pylori, с некоторым успехом в снижении инфекционной нагрузки. Исследования с использованием добавок с L. reuteri как у пациентов с симптомами, так и у несимптоматических пациентов, инфицированных H. pylori, показывают явное снижение инфекционной нагрузки после 4 недель использования, и это сопровождалось уменьшением симптомов, связанных с инфекцией. Кроме того, было показано, что диетические добавки с L. reuteri во время и после периода эрадикационной терапии H. pylori уменьшают побочные эффекты этой терапии, не влияя на степень эрадикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varna, Болгария, 9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция H. pylori, определенная с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной
- Неязвенная диспепсия
- Отсутствие ранней эрадикационной терапии инфекции H. pylori
- Письменное информированное согласие
- Заявленная доступность на протяжении всего периода обучения
- Умственная способность понимать и готовность выполнять все детали протокола.
Критерий исключения:
- Язва двенадцатиперстной кишки или желудка
- MALT-лимфома
- Резекция желудка (в любое время)
- Родственники первой линии больных раком желудка
- Отсутствие желудочно-кишечных симптомов
- Использование НПВП, аспирина или других противовоспалительных препаратов в течение 1 недели (при эпизодическом применении) или 3 недель (при постоянном применении) после включения
- Использование пероральных антибиотиков и/или ИПП, и/или Н2-антагонистов в течение 2 недель до приема внутрь исследуемого продукта
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогастрия
Одну жевательную таблетку исследуемого продукта следует принимать один раз в день, принимая дозу L. reuteri 2×108 КОЕ/день вместе с омепразолом 2×20 мг.
Исследуемый продукт и омепразол будут приниматься ежедневно в течение 28 дней подряд.
|
Все субъекты будут получать 2 х 20 мг омепразола в день в течение 28 дней. L. reuteri ProGastria будет доставляться в дозе 1x108 КОЕ из 2 штаммов L. reuteri, что дает окончательную дозу L. reuteri 2x108 КОЕ. Одну жевательную таблетку следует принимать один раз в день, при этом доза L. reuteri составляет 2x108 КОЕ/день. Ранее было показано, что эта доза L. reuteri эффективна при ряде состояний, включая ингибирование H. pylori у людей, и считается оптимальной дозой. Исследуемые продукты будут приниматься ежедневно в течение 28 дней подряд. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет иметь такой же внешний вид и вкус, что и исследуемый продукт, только без бактерий.
Все субъекты из этой группы будут получать 2 х 20 мг омепразола в день и 1 жевательную таблетку Плацебо в день в течение 28 дней.
|
Плацебо будет иметь такой же внешний вид и вкус, что и активный исследуемый продукт, только без бактерий.
Его назначат так же, как и ProGastria: омепразол 2x20 мг и плацебо по 1 таблетке в день в течение 28 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа положительных на H. pylori субъектов, получавших L. reuteri-ProGastria в течение 28 дней и отрицательных на H. pylori после лечения, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение числа субъектов с успешным лечением после 28 дней лечения омепразолом + L. reuteri ProGastria по сравнению с теми, кто получал омепразол + плацебо, докажет успех лечения, определяемый как отсутствие инфекции H. pylori на 29-й день.
Это измеряется значительным уменьшением желудочно-кишечных симптомов (в соответствии с подтвержденной оценкой GSRS) и отрицательным тестом на антиген в кале на инфекцию H. pylori.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа субъектов из группы ProGastria по сравнению с группой плацебо с сохранением отсутствия инфекции H.pylori до 2 месяцев после завершения лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Этот критерий исхода будет доказан, когда будут доказательства меньшего количества пациентов в группе успешного лечения L. reuteri ProGastria с подтвержденным наличием инфекции H. pylori, измеренной как UBT на 90-й день, по сравнению с группой успешного лечения плацебо.
|
1 год
|
|
Количество пациентов с улучшением желудочно-кишечных симптомов у субъектов, инфицированных H. pylori, получавших ProGastria, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 1 год
|
Это достигается за счет снижения показателей желудочно-кишечных симптомов с использованием утвержденной системы оценки GSRS на 14, 28 и 90 дни у субъектов, получавших L. reuteri ProGastria, по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Подтверждение того, что L. reuteri + омепразол может улучшить показатели эрадикации H. pylori с помощью тройной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Эта мера будет проводиться путем оценки отсутствия инфекции H. pylori на 90-й день, измеренной как отрицательный результат в UBT в группе неудачного лечения L. reuteri ProGastria по сравнению с группой неудачного лечения плацебо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 34/30.06.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .