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緊急時のマラリア予防用殺虫剤処理ポリエチレンシート

2011年10月20日 更新者:The Mentor Initiative

緊急時のマラリア予防のための殺虫剤処理ポリエチレンシート:シエラレオネの難民環境における観察コホート研究

第 III 相マラリア予防試験は、シエラレオネの 2 つのリベリア難民キャンプで、殺虫剤処理ポリエチレン シート (ITPS) または未処理ポリエチレン シート (UPS) を各キャンプの定義されたセクターに無作為に配置して実施しました。 ITPSには、製造時にピレスロイド系殺虫剤が含浸されています。 ラルゴ キャンプでは、ITPS または UPS がシェルターの内壁と天井に取り付けられていましたが、トバンダでは、ITPS または UPS は天井と屋根の裏張りにのみ使用されていました。 3 歳までの子供のコホートからマラリア原虫が取り除かれ、建設後最大 8 か月間、マラリア再感染の可能性について監視されました。 設置チームと難民グループは、シーツが殺虫剤で処理されているかどうかを知らされていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間、ロール バック マラリア (RBM) イニシアチブのリーダーシップの下で、公共部門と民間部門の組織は協力して、人道的危機に適したベクター制御ツールを特定し、開発するというタスクに補完的な専門知識をもたらす必要性を認識してきました。 殺虫剤処理ポリエチレン シート (ITPS) は、このプロセスから出現したそのようなツールの 1 つであり、商業的に生産されています。 ITPS は、緊急事態の影響を受けた人々の一時的な避難所として定期的に発行される標準的なポリエチレン シートに基づいています。 製造中、ピレスロイド系殺虫剤であるデルタメトリンはポリエチレンと共に押し出され、内側の低密度ラミネートと 2 つの外側の高密度ラミネートからなる 3 層ラミネート シートになります。 殺虫剤の放出特性により、デルタメトリンは外側表面にゆっくりと拡散し、表面に着陸した昆虫が拾うことができるようになります. したがって、ITPS には 2 つの目的があります。シェルターを提供すると同時に、媒介生物を制御する可能性があります。 ITPS の展開と設置は、標準的なターポリン シェルターと同じ方法で行われます。

これまで、ITPS の評価は、科学的に管理されたアジアの環境「昆虫学的プラットフォーム」およびアフリカの農村環境における「実験小屋」での小規模な昆虫学的試験に限定されていました (引用セクションを参照)。 新しい制御ツールが WHO の推奨に進む前、または人道危機で日常的に使用される前に、緊急難民環境におけるマラリア罹患率への影響を明確に実証することが不可欠です。 したがって、第 III 相フィールド評価が実施され、伝染が激しい地域で幼児のマラリア発生率に対する ITPS の影響が評価されました。 この裁判のユニークな特徴は、シエラレオネに避難しているリベリア難民のために新たに建設された 2 つの難民キャンプで、真の緊急事態が設定されたことです。 調査結果は、意図的に設計されたシナリオで使用された場合の ITPS の有効性に関する洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LARGO または TOBANDA 難民キャンプの居住者、シエラレオネ、西アフリカ
  • 子供がモニタリングに登録されることについて、保護者がインフォームド コンセントを与えた子供
  • 生後4ヶ月~3歳のお子様

除外基準:

  • 「今後 6 ~ 12 か月以内に、このシェルターまたはキャンプから移動する予定はありますか?」という質問に「はい」と答えた居住者。
  • 保護者の報告に基づく、マラリア以外の深刻な病気にかかっている子供。
  • 以前にアモジアキンまたはアーテスネートの副作用を経験したことがある子供。
  • 「今後 12 か月以内にこのシェルターまたはキャンプから移動する予定はありますか?」という質問に「はい」と答えた子供の保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:子供 UPS ラルゴ キャンプ
未処理のビニールシート(内壁と天井裏地)の下でラルゴ難民キャンプに住んでいた4ヶ月から36ヶ月の入学した子供たち
緊急事態の影響を受けた人々の一時的な避難所として定期的に発行される標準的なポリエチレン シート。 標準的な未処理のプラスチック シートは ITPS と同じですが、殺虫剤は含まれていません。
実験的:こどもITPSラルゴキャンプ
ラルゴ難民キャンプで、殺虫処理済みのビニールシート(内壁と天井裏張り)の下に住んでいた、4か月から36か月の入学した子供たち
殺虫剤処理ポリエチレンシートは、緊急事態の影響を受けた人々の一時的な避難所として日常的に発行されている標準的なポリエチレンシートに基づいています。 製造中、ピレスロイド系殺虫剤であるデルタメトリンはポリエチレンと共に押し出され、内側の低密度ラミネートと 2 つの外側の高密度ラミネートからなる 3 層ラミネート シートになります。 殺虫剤の放出特性により、デルタメトリンは外側表面にゆっくりと拡散し、表面に着陸した昆虫が拾うことができるようになります.
他の名前:
  • ゼロフライ
プラセボコンパレーター:こどもUPSトバンダキャンプ
トバンダ難民キャンプに未処理のビニールシート(天井と屋根の裏張り)の下に住んでいた4ヶ月から36ヶ月の子供たち
緊急事態の影響を受けた人々の一時的な避難所として定期的に発行される標準的なポリエチレン シート。 標準的な未処理のプラスチック シートは ITPS と同じですが、殺虫剤は含まれていません。
実験的:こどもITPSトバンダキャンプ
トバンダ難民キャンプで、殺虫剤処理済みのビニールシート(天井と屋根の裏張り)の下に住んでいた4ヶ月から36ヶ月の子供たち
殺虫剤処理ポリエチレンシートは、緊急事態の影響を受けた人々の一時的な避難所として日常的に発行されている標準的なポリエチレンシートに基づいています。 製造中、ピレスロイド系殺虫剤であるデルタメトリンはポリエチレンと共に押し出され、内側の低密度ラミネートと 2 つの外側の高密度ラミネートからなる 3 層ラミネート シートになります。 殺虫剤の放出特性により、デルタメトリンは外側表面にゆっくりと拡散し、表面に着陸した昆虫が拾うことができるようになります.
他の名前:
  • ゼロフライ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア発生率
時間枠:8ヶ月
主要な結果は、各難民キャンプの各研究群 (ITPS V の UPS) の子供間のマラリア発生率でした。 2003 年 12 月から 2004 年 7 月まで、両方のキャンプの子供たちを健康診断ポイントから毎日監視しました。 過去 24 時間以内に発熱または発熱が報告された子供には、小児疾患の統合管理 (IMCI) に基づく臨床アンケートが実施され、その後、マラリア陽性を確認するために RDT が行われました。 マラリア発生率は、試験期間中の 1 人あたりのマラリア エピソードの総数として推定されました。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血(ヘモグロビンレベルから)
時間枠:8ヶ月
各研究コホート (2 つのキャンプの ITPS V の UPS アーム) で、ヘモグロビン レベルは、使用時に毎日校正された HemoCue® 光度計を使用して、3 か月間隔で (8 か月の監視期間中に 3 回) 監視されました。
8ヶ月
ITPSへの有害事象
時間枠:8ヶ月
ITPSの使用に関連する潜在的な有害事象と考えられる症状または状態(めまい、炎症/涙目、粘膜の刺激、筋肉のけいれん/震え、吐き気、鼻水、皮膚の灼熱感、皮膚のかゆみ、皮膚感覚異常、皮膚発疹、皮膚発赤、くしゃみ)および頻脈 (脈拍数 > 150)) が、各キャンプの ITPS および UPS 介入アームの両方でモニタリング期間中に記録されました。 各子供の 7 日間に繰り返し挙げられた症状は、1 日に 2 つ以上の症状が見られる子供と同じ有害事象であると見なされました。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月20日

最終確認日

2003年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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