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用于紧急情况下预防疟疾的经杀虫剂处理的聚乙烯薄膜

2011年10月20日 更新者:The Mentor Initiative

用于在紧急情况下预防疟疾的杀虫剂处理的聚乙烯薄膜:塞拉利昂难民环境中的观察性队列研究

在塞拉利昂的两个利比里亚难民营中进行了 III 期疟疾预防试验,使用经杀虫剂处理的聚乙烯布 (ITPS) 或未经处理的聚乙烯布 (UPS) 随机部署到每个营地的特定区域。 ITPS 在制造过程中浸渍了拟除虫菊酯杀虫剂。 在拉戈营地,ITPS 或 UPS 连接到避难所的内壁和天花板,而在托班达,ITPS 或 UPS 仅用于天花板和屋顶。 清除了 3 岁以下的儿童队列中的疟疾寄生虫,并在施工后长达 8 个月的时间内监测可能的疟疾再感染情况。 安装团队和难民团体对床单是否经过杀虫剂处理一无所知。

研究概览

详细说明

在过去十年中,在遏制疟疾 (RBM) 倡议的领导下,公共和私营部门组织已经认识到需要共同努力,将互补的专业知识用于确定和开发适用于人道主义危机的病媒控制工具的任务。 经杀虫剂处理的聚乙烯薄膜 (ITPS) 就是这种工艺中出现的一种工具,并且正在商业化生产。 ITPS 基于标准的聚乙烯薄膜,该薄膜通常作为受紧急情况影响的人的临时住所发放。 在制造拟除虫菊酯杀虫剂溴氰菊酯时,将其与聚乙烯一起挤出成三层层压板,包括一个内部低密度层压板和两个外部高密度层压板。 杀虫剂释放特性使溴氰菊酯能够缓慢扩散到外表面,并可供任何落在表面上的昆虫吸收。 因此,ITPS 具有双重目的:提供庇护所,但具有控制病媒的潜力。 ITPS 的部署和安装方式与标准防水油布避难所的方式相同。

到目前为止,ITPS 的评估仅限于在亚洲科学控制的环境“昆虫学平台”和非洲农村环境中的“实验小屋”中进行的小规模昆虫学测试(参见引文部分)。 在任何新的控制工具能够被 WHO 推荐或在人道主义危机中常规使用之前,必须明确证明对紧急难民环境中疟疾发病率的影响。 因此,进行了 III 期现场评估,以评估 ITPS 对传播密集地区幼儿疟疾发病率的影响。 该试验的一个独特之处在于它的背景——真正的紧急情况——在两个为流离失所到塞拉利昂的利比里亚难民新建的难民营中。 这些发现提供了对 ITPS 在专门设计的场景中使用时的有效性的洞察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Freetown、塞拉利昂
        • The Mentor Initiative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 西非塞拉利昂 LARGO 或 TOBANDA 难民营居民
  • 其监护人已就其孩子参加监测给予知情同意的孩子
  • 4 个月至 3 岁的儿童

排除标准:

  • 对“您预计/计划在未来 6-12 个月内搬出此避难所或营地吗?”问题回答“是”的居民
  • 根据监护人报告,患有除疟疾以外的严重疾病的儿童。
  • 以前对阿莫地喹或青蒿琥酯有过不良反应的儿童。
  • 对以下问题回答“是”的儿童监护人:“您预计/计划在未来 12 个月内搬出该避难所或营地吗?”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:儿童 UPS 拉哥营地
居住在未经处理的塑料布(内墙和天花板衬里)下的拉戈难民营的 4 至 36 个月注册儿童
定期发放的标准聚乙烯床单,作为受紧急情况影响的人们的临时住所。 标准的未经处理的塑料布与 ITPS 相同,但未加入杀虫剂。
实验性的:儿童 ITPS 拉哥营地
居住在经过杀虫剂处理的塑料布(内墙和天花板衬里)下的拉戈难民营的 4 个月至 36 个月的登记儿童
经杀虫剂处理的聚乙烯薄膜基于标准聚乙烯薄膜,该薄膜通常作为受紧急情况影响的人的临时住所发放。 在制造拟除虫菊酯杀虫剂溴氰菊酯时,将其与聚乙烯一起挤出成三层层压板,包括一个内部低密度层压板和两个外部高密度层压板。 杀虫剂释放特性使溴氰菊酯能够缓慢扩散到外表面,并可供任何落在表面上的昆虫吸收。
其他名称:
  • 零飞
安慰剂比较:儿童 UPS Tobanda 夏令营
居住在未经处理的塑料布(天花板和室内屋顶衬里)下的 Tobanda 难民营的 4 个月至 36 个月的登记儿童
定期发放的标准聚乙烯床单,作为受紧急情况影响的人们的临时住所。 标准的未经处理的塑料布与 ITPS 相同,但未加入杀虫剂。
实验性的:儿童 ITPS Tobanda 夏令营
居住在经过杀虫剂处理的塑料布(天花板和室内屋顶衬里)下的 Tobanda 难民营的 4 个月至 36 个月的登记儿童
经杀虫剂处理的聚乙烯薄膜基于标准聚乙烯薄膜,该薄膜通常作为受紧急情况影响的人的临时住所发放。 在制造拟除虫菊酯杀虫剂溴氰菊酯时,将其与聚乙烯一起挤出成三层层压板,包括一个内部低密度层压板和两个外部高密度层压板。 杀虫剂释放特性使溴氰菊酯能够缓慢扩散到外表面,并可供任何落在表面上的昆虫吸收。
其他名称:
  • 零飞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疟疾发病率
大体时间:8个月
主要结果是每个难民营中每个研究组(ITPS V 的 UPS)中儿童之间的疟疾发病率。 2003 年 12 月至 2004 年 7 月期间,每天从健康检查点对两个营地的儿童进行监测。 任何在过去 24 小时内出现发烧或报告发烧的儿童都会根据儿童疾病综合管理 (IMCI) 进行临床问卷调查,然后进行 RDT 以确认疟疾阳性。 疟疾发病率估计为试验过程中每人每年的疟疾发作总数。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贫血(来自血红蛋白水平)
大体时间:8个月
在每个研究队列中(ITPS V 的 UPS 组在两个营地)使用 HemoCue® 光度计以 3 个月的间隔(在 8 个月的监测期间三次)监测血红蛋白水平,该光度计在使用时每天校准一次。
8个月
ITPS 的不良事件
大体时间:8个月
被认为是与 ITPS 使用相关的潜在不良事件的症状或状况(头晕、眼睛发炎/流泪、粘膜刺激、肌肉痉挛/震颤、恶心、流鼻涕、皮肤灼痛、皮肤瘙痒、皮肤感觉异常、皮疹、皮肤发红、打喷嚏在每个营地的 ITPS 和 UPS 干预组的监测期间记录了心动过速(脉率 >150))。 每个孩子在 7 天内重复列出的症状被认为与在一天内出现不止一种症状的任何孩子一样是相同的不良事件。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月20日

首次发布 (估计)

2011年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月20日

最后验证

2003年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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