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비상시 말라리아 예방을 위한 살충 처리 폴리에틸렌 시트

2011년 10월 20일 업데이트: The Mentor Initiative

비상시 말라리아 예방을 위한 살충제 처리 폴리에틸렌 시트: 시에라리온의 난민 환경에서 관찰적 코호트 연구

시에라리온에 있는 두 개의 라이베리아 난민 캠프에서 3단계 말라리아 예방 실험이 각 캠프의 지정된 구역에 무작위로 배치된 살충제 처리 폴리에틸렌 시트(ITPS) 또는 미처리 폴리에틸렌 시트(UPS)를 사용하여 수행되었습니다. ITPS는 제조 과정에서 피레스로이드계 살충제를 함침시켰다. Largo 캠프에서는 ITPS 또는 UPS가 대피소의 내부 벽과 천장에 부착된 반면, Tobanda에서는 ITPS 또는 UPS가 천장과 지붕에만 줄을 긋는 데 사용되었습니다. 최대 3세 어린이 코호트에서 말라리아 기생충이 제거되었고 건설 후 최대 8개월 동안 가능한 말라리아 재감염에 대해 모니터링되었습니다. 설치 팀과 난민 그룹은 시트가 살충 처리되었는지 여부에 대해 눈이 멀었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 RBM(Roll Back Malaria Initiative)의 지도 아래 공공 및 민간 부문 조직은 인도주의적 위기에 적합한 매개체 제어 도구를 식별하고 개발하는 작업에 보완적인 전문 지식을 제공하기 위해 협력할 필요성을 인식했습니다. 살충제 처리 폴리에틸렌 시트(ITPS)는 이 공정에서 등장한 그러한 도구 중 하나이며 상업적으로 생산되고 있습니다. ITPS는 긴급 상황의 영향을 받는 사람들을 위한 임시 대피소로 일상적으로 발행되는 표준 폴리에틸렌 시트를 기반으로 합니다. 제조 과정에서 피레스로이드계 살충제인 델타메트린은 폴리에틸렌과 함께 내부 저밀도 라미네이트와 2개의 외부 고밀도 라미네이트로 구성된 3겹 라미네이트 시트로 압출됩니다. 살충제 방출 특성으로 인해 델타메트린이 외부 표면으로 천천히 확산되어 표면에 떨어지는 모든 곤충이 흡수할 수 있게 됩니다. 결과적으로 ITPS는 두 가지 목적을 가지고 있습니다: 대피소를 제공하지만 매개체 제어 잠재력을 제공하는 것입니다. ITPS의 배치 및 설치는 표준 방수포 대피소와 동일한 방식으로 수행됩니다.

지금까지 ITPS의 평가는 과학적으로 제어된 환경에서 아시아인의 '곤충 플랫폼'과 아프리카 농촌 환경의 '실험 오두막'에서 소규모 곤충학 테스트로 제한되었습니다(인용 섹션 참조). 새로운 제어 도구가 WHO의 권고를 받거나 인도주의적 위기에 일상적으로 사용되기 전에 긴급 난민 환경에서 말라리아 이환율에 미치는 영향을 명확하게 입증하는 것이 필수적입니다. 따라서 전염이 심한 지역에서 어린 아이들의 말라리아 발병률에 대한 ITPS의 영향을 평가하기 위해 3상 현장 평가가 수행되었습니다. 이 재판의 독특한 특징은 시에라리온으로 이주한 라이베리아 난민을 위해 새로 지어진 두 개의 난민 캠프에서 진정한 비상 상황을 설정했다는 것입니다. 결과는 ITPS가 의도적으로 설계된 시나리오에서 사용될 때 ITPS의 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LARGO 또는 TOBANDA 난민 캠프, 시에라리온, 서아프리카 거주자
  • 자녀가 모니터링에 등록하는 데 보호자가 정보에 입각한 동의를 한 자녀
  • 4개월~3세 어린이

제외 기준:

  • "향후 6-12개월 내에 이 보호소 또는 캠프에서 나갈 예정/계획이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 거주자.
  • 보호자 신고에 따른 말라리아 이외의 중증 질환을 앓고 있는 아동.
  • 이전에 Amodiaquine 또는 Artesunate에 대한 부작용을 경험한 어린이.
  • "향후 12개월 안에 이 보호소 또는 캠프에서 나갈 계획이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 아동의 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 아동 UPS 라르고 캠프
무가공 비닐시트(내벽 및 천정 라이닝) 아래 라르고 난민캠프에 거주하는 4개월~36개월 등록 아동
다른: 처리되지 않은 플라스틱 시트
긴급 상황의 영향을 받는 사람들을 위한 임시 대피소로 정기적으로 제공되는 표준 폴리에틸렌 시트. 표준 미처리 플라스틱 시트는 ITPS와 동일하지만 살충제가 포함되어 있지 않습니다.
실험적: 어린이 ITPS 라르고 캠프
살충 처리된 비닐 시트(내벽 및 천장 라이닝) 아래 라르고 난민캠프에 거주하는 4개월-36개월 등록 아동
다른: 살충제 처리 폴리에틸렌 시트
살충제 처리 폴리에틸렌 시트는 긴급 상황에 처한 사람들을 위한 임시 대피소로 일상적으로 발행되는 표준 폴리에틸렌 시트를 기반으로 합니다. 제조 과정에서 피레스로이드계 살충제인 델타메트린은 폴리에틸렌과 함께 내부 저밀도 라미네이트와 2개의 외부 고밀도 라미네이트로 구성된 3겹 라미네이트 시트로 압출됩니다. 살충제 방출 특성으로 인해 델타메트린이 외부 표면으로 천천히 확산되어 표면에 떨어지는 모든 곤충이 흡수할 수 있게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제로플라이
위약 비교기: 차일드 UPS 토반다 캠프
무가공 플라스틱 시트(천장 및 내부 지붕 라이닝) 아래 토반다 난민캠프에 거주하는 4개월-36개월 등록 아동
다른: 처리되지 않은 플라스틱 시트
긴급 상황의 영향을 받는 사람들을 위한 임시 대피소로 정기적으로 제공되는 표준 폴리에틸렌 시트. 표준 미처리 플라스틱 시트는 ITPS와 동일하지만 살충제가 포함되어 있지 않습니다.
실험적: 아동 ITPS 토반다 캠프
토반다 난민캠프에 살충 처리된 플라스틱 시트(천장 및 내부 지붕 라이닝) 아래 거주하는 4개월-36개월 등록 아동
다른: 살충제 처리 폴리에틸렌 시트
살충제 처리 폴리에틸렌 시트는 긴급 상황에 처한 사람들을 위한 임시 대피소로 일상적으로 발행되는 표준 폴리에틸렌 시트를 기반으로 합니다. 제조 과정에서 피레스로이드계 살충제인 델타메트린은 폴리에틸렌과 함께 내부 저밀도 라미네이트와 2개의 외부 고밀도 라미네이트로 구성된 3겹 라미네이트 시트로 압출됩니다. 살충제 방출 특성으로 인해 델타메트린이 외부 표면으로 천천히 확산되어 표면에 떨어지는 모든 곤충이 흡수할 수 있게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제로플라이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 발생
기간: 8 개월
1차 결과는 각 난민 캠프의 각 연구 부문(ITPS V의 UPS)에서 어린이 사이의 말라리아 발병률이었습니다. 2003년 12월부터 2004년 7월 사이에 두 캠프의 어린이에 대한 일일 모니터링이 건강 검진 지점에서 수행되었습니다. 지난 24시간 동안 열이 있거나 보고된 열이 있는 어린이는 IMCI(International Management of Childhood Illness)에 기반한 임상 설문을 실시한 후 말라리아 양성을 확인하기 위해 RDT를 실시했습니다. 말라리아 발병률은 시험 기간 동안 1인당 연간 총 말라리아 에피소드 수로 추정되었습니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈(헤모글로빈 수치에서)
기간: 8 개월
각 연구 코호트(2개의 캠프에 있는 ITPS V의 UPS 암)에서 헤모글로빈 수치는 사용 시 매일 보정되는 HemoCue® 광도계를 사용하여 3개월 간격(8개월 모니터링 기간 동안 3회)으로 모니터링되었습니다.
8 개월
ITPS에 대한 부작용
기간: 8 개월
ITPS 사용과 관련된 잠재적 부작용으로 간주되는 증상 또는 상태(현기증, 염증/눈물, 점막 자극, 근육 경련/떨림, 메스꺼움, 콧물, 피부 화끈거림, 피부 가려움증, 피부 감각 이상, 피부 발진, 피부 발적, 재채기 및 빈맥(맥박수 >150))은 모니터링 기간 동안 각 캠프의 ITPS 및 UPS 개입 부문 모두에서 기록되었습니다. 각 어린이에 대해 7일 이내에 반복적으로 나열된 증상은 하루에 두 가지 이상의 증상이 나타나는 어린이와 동일한 부작용으로 간주되었습니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Mentor Initiative

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
World Health Organization
Wageningen University
Institut de Recherche pour le Developpement
ECHO
UNHCR Country Office Freetown
National Malaria Control Programme Sierra Leone

수사관

  • 수석 연구원: Matthew R Burns, BSc MSc PhD viva pending, Wageningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2003년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPS_210_202_01033/01034/01035

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